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Halbliegende Vibrationstherapie bei älteren Erwachsenen

8. März 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese vorgeschlagene prospektive Studie wird bewerten, ob ein neuartiger Übungsansatz, die Vibrationstherapie im Sitzen, die Funktionsfähigkeit in der Zielpopulation älterer Erwachsener verbessern kann. Daher ist das primäre Ziel dieses Pilotprojekts, die Wirkung der Vibrationstherapie auf die Muskelfunktion (Gleichgewicht, Muskelkraft und -kraft) und die Muskelmasse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vier Studienbesuche; Screening/Baseline, gefolgt von acht Wochen Training dreimal pro Woche, Besuch 1 nach acht Wochen, gefolgt von 4 Wochen Washout, Besuch 2 nach 12 Wochen, gefolgt von acht Wochen Training dreimal pro Woche und ein letzter Besuch 3 nach 20 Wochen .

Beim Screening-Besuch werden die Freiwilligen gebeten, Tests durchzuführen, die in der kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) enthalten sind (Gehgeschwindigkeit, Stuhlaufstieg, Gleichgewicht). Wenn die Teilnehmer in einem der drei im SPPB enthaltenen Tests ≤ 9 oder ≤ 2 erzielen, kommen sie für die Interventionsphase in Frage. Beim Baseline-Besuch werden mehrere Fragebögen eingeholt und die Teilnehmer werden dann mit Muskelfunktionstests fortfahren (SPPB, Jumping Mechanography, Grip Strength, Timed-up-and-go-Test).

Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält in den ersten 8 Wochen eine Vibrations- und Belastungsbehandlung, die zweite Gruppe eine Scheinbehandlung (nur Belastung). Nach 8 Wochen durchlaufen beide Gruppen eine 4-wöchige Auswaschphase und dann findet ein Crossover statt. Die erste Gruppe erhält nun eine Scheinbehandlung (nur Belastung), während die zweite Gruppe eine Vibrations- und Belastungsbehandlung erhält. Die Teilnehmer trainieren während der insgesamt 16 Aktivwochen 3 Mal pro Woche 10 Minuten lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 70 Jahren
  2. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Kann ohne Hilfe stehen
  4. Kann und will 3 mal pro Woche 10 Minuten trainieren
  5. SPPB-Gesamtpunktzahl von ≤ 9 oder ≤ 2 in einem der drei Tests, die im SPPB enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung in dem Maße, dass sie die Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung einschränkt
  2. Kann 10 Minuten lang nicht aufrecht sitzen
  3. Vorgeschichte von Verletzungen oder Operationen innerhalb der letzten sechs Monate, die die Gehfähigkeit einschränken
  4. Schwerwiegende Krankheit, die zu verpassten Trainingseinheiten oder Besuchen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationsbehandlung
In der „Belastungs- und Vibrationsgruppe“ (Interventionsgruppe) sitzen die Probanden im VibeTech One-System, und die Vibrationsbeschleunigung beträgt 30 Hz, und die aufgebrachte Last beträgt 50 % des Körpergewichts bis zu einer maximalen aufgebrachten Gerätelast von 100 Pfund. Die Vibrationsintensität wird anfänglich auf 0,2 g eingestellt und wird jede zweite Woche um 0,2 g erhöht, je nach Verträglichkeit durch den Probanden, und maximal bei 1,0 g.
Gerät: VibeTech One
Vibrationstraining Der VibeTech One Reha-Stuhl ermöglicht Vibrationsübungen im Sitzen. Auf eine Fußplatte wird eine Kraft ausgeübt, die das Gewicht des Stehens oder eines Teilkörpergewichts simuliert. Die Teilnehmer trainieren 3 Tage pro Woche 10 Minuten lang. In der „Belastungs- und Vibrationsgruppe“ (Interventionsgruppe) beträgt die Vibrationsbeschleunigung 30 Hz und die aufgebrachte Last 50 % des Körpergewichts bis zu einer maximalen aufgebrachten Gerätelast von 100 lbs. Die Vibrationsintensität wird anfänglich auf 0,2 g eingestellt und wird jede zweite Woche um 0,2 g erhöht, je nach Verträglichkeit durch den Probanden, und maximal bei 1,0 g.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
In der Gruppe „nur Belastung“ (Kontrollgruppe) werden die Teilnehmer in das Vibrationsgerät (VibeTech One) gesetzt und erfahren eine Belastung ihrer Beinmuskulatur durch das Gerät.
Gerät: VibeTech One
Vibrationstraining Der VibeTech One Reha-Stuhl ermöglicht Vibrationsübungen im Sitzen. Auf eine Fußplatte wird eine Kraft ausgeübt, die das Gewicht des Stehens oder eines Teilkörpergewichts simuliert. Die Teilnehmer trainieren 3 Tage pro Woche 10 Minuten lang. In der „Belastungs- und Vibrationsgruppe“ (Interventionsgruppe) beträgt die Vibrationsbeschleunigung 30 Hz und die aufgebrachte Last 50 % des Körpergewichts bis zu einer maximalen aufgebrachten Gerätelast von 100 lbs. Die Vibrationsintensität wird anfänglich auf 0,2 g eingestellt und wird jede zweite Woche um 0,2 g erhöht, je nach Verträglichkeit durch den Probanden, und maximal bei 1,0 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtskorrigierte Sprungkraft basierend auf dem Sprung des Teilnehmers auf der Sprungkraftplatte
Zeitfenster: Dies wurde 4 Mal erhoben: Baseline, nach 8 Wochen Belastung/Belastung + Vibrationstraining, nach 4 Wochen Washout, nach 8 Wochen Crossover-Training.
Das primäre Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Wirkung der Vibrationstherapie auf die Muskelfunktion zu untersuchen. Die gewichtskorrigierte Sprungkraft wird die Hauptergebnisvariable sein. Gegenbewegungssprünge werden auf einer Leonardo-Kraftmessplatte (Novotec Medical, Pforzheim, Deutschland) nach Standardverfahren durchgeführt. Die Sprungmechanographie verwendet maximale Gegenbewegungssprünge, um die Muskelkraft in den Beinen quantitativ zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Gegenbewegungssprünge auszuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit beiden Beinen so hoch wie möglich zu springen. Es werden drei Sprünge ausgeführt; der Sprung mit der höchsten Sprunghöhe wird zur Analyse verwendet.
Dies wurde 4 Mal erhoben: Baseline, nach 8 Wochen Belastung/Belastung + Vibrationstraining, nach 4 Wochen Washout, nach 8 Wochen Crossover-Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines JAMAR-Handdynamometers auf routinemäßige klinische Weise erfasst. Die Messungen wurden mit der nicht dominanten Hand der Teilnehmer aufgezeichnet und dreimal wiederholt, um die maximale Griffstärke zu bestimmen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Die Ganggeschwindigkeit wird gemessen, indem die Teilnehmer angewiesen werden, vier Meter in ihrem normalen Tempo zu gehen; Sie werden mit einer Stoppuhr gemessen. Dieser Test wird zweimal wiederholt. Der in kürzester Zeit durchgeführte Spaziergang wird für die Wertung herangezogen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Schwanken
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Das Schwanken wird bewertet, indem die Teilnehmer zehn Sekunden lang mit nebeneinander gestellten Füßen stehen. Die Teilnehmer tragen während dieser Tests MobilityLabTM-Sensoren (APDM, Portland, OR) auf Brust, unterem Rücken, Handgelenken und Füßen, um computerisierte Schwankungsdaten zu sammeln.
Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) besteht aus der Ganggeschwindigkeit, die durch einen Vier-Meter-Gehweg, zeitgesteuertes wiederholtes Stuhlaufstehen und Gleichgewicht im Stehen bestimmt wird. Die Ganggeschwindigkeit wird gemessen, indem die Teilnehmer angewiesen werden, vier Meter in ihrem normalen Tempo zu gehen; mit einer Stoppuhr gemessen und zweimal wiederholt. Der in der kürzesten Zeit durchgeführte Spaziergang wird für SPPB-Bewertungszwecke verwendet. Beim zeitgesteuerten wiederholten Aufstehen vom Stuhl stehen die Teilnehmer fünfmal von einem Stuhl auf, wenn möglich, ohne den Einsatz ihrer Arme. Es wird die Zeit gemessen, um fünf Stände zu vervollständigen. Das Gleichgewicht im Stehen wird bewertet, indem die Teilnehmer jeweils 10 Sekunden lang in drei Positionen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad stehen. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Anweisungen und der Test wird zweimal durchgeführt. Der SPPB wird standardmäßig durchgeführt und bewertet, Punktzahl 0-12, wobei niedrigere Punktzahlen Mobilitätseinschränkungen anzeigen. Die Teilnehmer werden MobilityLabTM-Sensoren tragen, um computerisierte Daten für diese Tests zu sammeln.
Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Der Timed-Up-and-Go (TUG)-Test wird zweimal durchgeführt; Die Teilnehmer werden auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzen, auf Anweisung werden sie gebeten, aufzustehen, was die Zeitmessung startet, sie werden in ihrem normalen Tempo 3 Meter an einer Markierung auf dem Boden vorbeigehen, sich umdrehen und in eine voll sitzende Position zurückkehren, zu welcher Zeit der Test endet.
Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.
Ein ImpediMed SFB7-Gerät (Eight Mile Plains, Queensland, Australien) wird verwendet, um diese Messungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden vor der Erfassung für mindestens 10 Minuten in Rückenlage positioniert; Eine angemessene Trennung ihrer Beine wird erreicht, um eine genaue BIS-Messung zu ermöglichen. Die Messungen werden durchgeführt, indem vier EKG-ähnliche Elektroden auf der Haut der Hand, der Füße und des Knies des Teilnehmers platziert werden. An diesen Hautelektroden werden Kabel vom BIS-Gerät angeschlossen. Schmerzlose elektrische Wellen werden wie oben erwähnt durch das Gewebe gesendet. Jede Messung dauert nur wenige Sekunden. Diese Methode erzeugt Messungen der Magermasse.
Gemessen zu Studienbeginn, nach Intervention 1, nach Auswaschung und nach Intervention 2.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz und Faktoren, die den Spaß an der Adhärenz-Übung beeinflussen
Zeitfenster: Diese wurde am Ende jeder 8-wöchigen Interventionsperiode gesammelt.
Die Bewegungsfreude für jede Intervention wurde anhand des validierten Fragebogens „5-Punkte-Likert-Skala“ erfasst. Antwortmöglichkeiten sind „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „neutral“, „stimme nicht zu“, „stimme voll und ganz zu“.
Diese wurde am Ende jeder 8-wöchigen Interventionsperiode gesammelt.
Adhärenz und Faktoren, die den Adhärenzschmerz beeinflussen
Zeitfenster: Diese wurden vor und nach dem Training während jeder der 8-wöchigen Interventionen erhoben.
Selbstberichtete Schmerzen vor und nach dem Training während der Vibrationsintervention und der Kontrollsitzungen wurden als Mittelwert für jeden Teilnehmer unter Verwendung eines validierten Fragebogens, "Comprehensive Pain Assessment Form", mit einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 bedeutet, berechnet starke Schmerzen.
Diese wurden vor und nach dem Training während jeder der 8-wöchigen Interventionen erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0480

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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