Полулежачая вибротерапия у пожилых людей
8 марта 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом предлагаемом проспективном исследовании будет оцениваться, может ли новый подход к упражнениям, вибротерапия сидя, улучшить функцию в целевой популяции пожилых людей.
Таким образом, основной целью этого пилотного проекта является изучение влияния вибротерапии на мышечную функцию (баланс, мышечную силу и силу) и мышечную массу.
Обзор исследования
Подробное описание
Есть четыре ознакомительных визита; скрининг/исходный уровень, затем восемь недель тренировок три раза в неделю, визит 1 через восемь недель, затем 4 недели вымывания, визит 2 через 12 недель, затем восемь недель тренировок три раза в неделю и последний визит 3 через 20 недель .
Во время скринингового визита добровольцев попросят выполнить тесты, включенные в батарею коротких физических показателей (SPPB) (скорость походки, подъем стула, равновесие). Если участники набрали ≤ 9 или ≤ 2 баллов в любом из трех тестов, включенных в SPPB, они будут иметь право на этап вмешательства. Во время исходного визита будет получено несколько анкет, после чего участники пройдут тесты мышечной функции (SPB, механография прыжков, сила хвата, тест на время).
Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа будет получать лечение вибрацией + нагрузкой в течение первых 8 недель, вторая группа будет получать имитацию лечения (только нагрузка). Через 8 недель обе группы пройдут 4-недельный период вымывания, а затем произойдет кроссовер. Первая группа теперь будет подвергаться фиктивному лечению (только нагрузка), а вторая группа будет подвергаться обработке вибрацией + нагрузкой. Участники будут тренироваться по 10 минут 3 раза в неделю в течение активных 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
- Jewish Home and Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 70 лет
- Способны и готовы подписать информированное согласие
- Может стоять без посторонней помощи
- Способность и желание тренироваться по 10 минут 3 раза в неделю
- Общий балл SPPB ≤ 9 или ≤ 2 в любом из трех тестов, включенных в SPPB
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение до такой степени, что оно ограничивает возможность подписания информированного согласия
- Не может сидеть прямо в течение 10 минут
- История травмы или хирургического вмешательства в течение предыдущих шести месяцев, что ограничивает способность передвигаться
- Серьезное заболевание, которое может привести к пропуску тренировок или посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение
В группе «нагрузка + вибрация» (группа вмешательства) испытуемые будут сидеть в системе VibeTech One, виброускорение будет составлять 30 Гц, а приложенная нагрузка будет составлять 50% от веса тела до максимальной прилагаемой нагрузки на устройство в 100 фунтов.
Интенсивность вибрации первоначально будет установлена на 0,2 г и будет увеличиваться на 0,2 г каждые две недели в зависимости от переносимости субъектом, а максимальное значение составит 1,0 г.
|
Вибрационная тренировка Реабилитационное кресло VibeTech One позволяет выполнять вибрационные упражнения сидя.
К подножке прикладывается сила, которая имитирует вес стоя или частичный вес тела.
Участники будут тренироваться по 10 минут 3 дня в неделю.
В группе «нагрузка + вибрация» (группа вмешательства) виброускорение будет составлять 30 Гц, а приложенная нагрузка будет составлять 50% от веса тела до максимальной прилагаемой нагрузки устройства в 100 фунтов.
Интенсивность вибрации первоначально будет установлена на 0,2 г и будет увеличиваться на 0,2 г каждые две недели в зависимости от переносимости субъектом, а максимальное значение составит 1,0 г.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
В группе «только нагрузка» (контрольная группа) участники будут сидеть в вибрационном устройстве (VibeTech One) и испытывать нагрузку на мышцы ног через устройство.
|
Вибрационная тренировка Реабилитационное кресло VibeTech One позволяет выполнять вибрационные упражнения сидя.
К подножке прикладывается сила, которая имитирует вес стоя или частичный вес тела.
Участники будут тренироваться по 10 минут 3 дня в неделю.
В группе «нагрузка + вибрация» (группа вмешательства) виброускорение будет составлять 30 Гц, а приложенная нагрузка будет составлять 50% от веса тела до максимальной прилагаемой нагрузки устройства в 100 фунтов.
Интенсивность вибрации первоначально будет установлена на 0,2 г и будет увеличиваться на 0,2 г каждые две недели в зависимости от переносимости субъектом, а максимальное значение составит 1,0 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила прыжка с поправкой на вес, основанная на прыжке участника на платформе Jump Force
Временное ограничение: Данные были собраны 4 раза: исходный уровень, после 8-недельной нагрузки/нагрузки+тренировки с вибрацией, после 4-недельного вымывания, после 8-недельной перекрестной тренировки.
|
Основная цель этого эксперимента — изучить влияние вибротерапии на мышечную функцию.
Сила прыжка с поправкой на вес будет основной переменной результата.
Прыжки в обратном направлении выполняются на силовой платформе Leonardo (Novotec Medical, Пфорцхайм, Германия) в соответствии со стандартными процедурами.
Механография прыжков использует максимальные прыжки в противоположном направлении для количественного измерения мышечной силы ног.
Участникам будет предложено выполнить три прыжка в обратном направлении.
Участников просят попытаться прыгнуть как можно выше, используя обе ноги.
Выполняется три прыжка; прыжок с наибольшей высотой прыжка используется для анализа.
|
Данные были собраны 4 раза: исходный уровень, после 8-недельной нагрузки/нагрузки+тренировки с вибрацией, после 4-недельного вымывания, после 8-недельной перекрестной тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Силу захвата измеряли с помощью динамометра JAMAR обычным клиническим способом.
Измерения были записаны с использованием недоминантной руки участников и повторены 3 раза для определения максимальной силы хвата.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Скорость ходьбы будет измеряться путем инструктирования участников пройти четыре метра в своем обычном темпе; они измеряются секундомером.
Этот тест будет повторен дважды.
Прогулка, выполненная за наименьшее время, будет использоваться для подсчета очков.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
|
Качаться
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Раскачивание оценивается, когда участники стоят, поставив ноги бок о бок, в течение десяти секунд.
Участники будут носить датчики MobilityLabTM (APDM, Портленд, Орегон) на груди, пояснице, запястьях и ступнях во время этих тестов для сбора компьютеризированных данных о раскачивании.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Батарея коротких физических показателей (SPPB) состоит из скорости ходьбы, определяемой при четырехметровой прогулке, повторяющемся подъеме со стула в заданное время и равновесии стоя.
Скорость ходьбы будет измеряться путем инструктирования участников пройти четыре метра в своем обычном темпе; измеряется секундомером и повторяется дважды.
Прогулка, выполненная за наименьшее время, будет использоваться для оценки SPPB.
При повторяющемся подъеме со стула по времени участники встают со стула пять раз без использования рук, если это возможно.
Замеряется время на выполнение пяти стендов.
Равновесие стоя оценивается, когда участники стоят в трех положениях возрастающей сложности по 10 секунд каждое.
Всем участникам будут даны стандартные инструкции, и тест будет проведен дважды.
SPPB будет проводиться и оцениваться стандартным образом, от 0 до 12 баллов, при этом более низкие баллы указывают на ограничения мобильности.
Участники будут носить датчики MobilityLabTM для сбора компьютеризированных данных для этих тестов.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Тест Timed-Up-and-Go (TUG) будет выполняться дважды; участники будут сидеть на стуле без подлокотников, по указанию их попросят встать, после чего начнется отсчет времени, они пройдут 3 метра мимо отметки на полу в своем обычном темпе, повернутся и вернутся в исходное сидячее положение, когда тест закончится.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
|
Спектроскопия биоэлектрического импеданса (BIS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Для получения этих измерений будет использоваться устройство ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Квинсленд, Австралия).
Участники будут лежать на спине в течение как минимум 10 минут до приобретения; будет получено адекватное разделение их ног, чтобы обеспечить точное измерение BIS.
Измерения будут получены путем размещения четырех ЭКГ-подобных электродов на коже руки, ноги и колена участника.
К этим кожным электродам будут присоединены провода от устройства BIS.
Безболезненные электрические волны будут посылаться через ткани, как указано выше.
Каждое измерение длится всего несколько секунд.
Этот метод будет генерировать измерения безжировой массы.
|
Измерено на исходном уровне, после вмешательства 1, после вымывания и после вмешательства 2.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность и факторы, влияющие на приверженность – удовольствие от упражнений
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждого 8-недельного периода вмешательства.
|
Удовольствие от упражнений для каждого вмешательства оценивали с помощью утвержденного опросника «5-балльная шкала Лайкерта».
Варианты ответа включают «полностью согласен», «согласен», «нейтрально», «не согласен», «полностью согласен».
|
Данные собирались в конце каждого 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Приверженность и факторы, влияющие на приверженность — боль
Временное ограничение: Данные собирались до и после тренировки в течение каждого из 8-недельных вмешательств.
|
Самооценка боли до и после тренировки во время сеансов вибрационного вмешательства и контроля была рассчитана как среднее значение для каждого участника с использованием утвержденного вопросника «Форма комплексной оценки боли» со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает отсутствие боли. сильная боль.
|
Данные собирались до и после тренировки в течение каждого из 8-недельных вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .