Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półleżąca terapia wibracyjna u osób starszych

8 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To proponowane badanie prospektywne oceni, czy nowe podejście do ćwiczeń, terapia wibracyjna w pozycji siedzącej, może poprawić funkcjonowanie w docelowej populacji osób starszych. Dlatego głównym celem tego programu pilotażowego jest zbadanie wpływu terapii wibracyjnej na funkcje mięśni (równowagę, siłę i siłę mięśni) oraz masę mięśniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbywają się cztery wizyty studyjne; badanie przesiewowe/linia podstawowa, a następnie osiem tygodni treningu trzy razy w tygodniu, wizyta 1 po ośmiu tygodniach, a następnie 4 tygodnie wypłukiwania, wizyta 2 po 12 tygodniach, a następnie osiem tygodni treningu trzy razy w tygodniu i ostatnia wizyta 3 po 20 tygodniach .

Na wizycie przesiewowej ochotnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów wchodzących w skład krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) (prędkość chodu, uniesienie krzesła, równowaga). Jeśli wynik uczestnika wynosi ≤ 9 lub ≤ 2 w którymkolwiek z trzech testów zawartych w SPPB, kwalifikuje się on do fazy interwencji. Podczas wizyty początkowej zostanie uzyskanych kilka kwestionariuszy, a następnie uczestnicy przejdą testy funkcji mięśni (SPPB, mechanografia skoków, siła chwytu, test na czas).

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma terapię wibracyjną + obciążającą przez pierwsze 8 tygodni, druga grupa otrzyma zabieg pozorowany (tylko ładowanie). Po 8 tygodniach obie grupy przejdą 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie nastąpi przejście. Pierwsza grupa zostanie teraz poddana leczeniu pozorowanemu (tylko ładowanie), podczas gdy druga grupa otrzyma leczenie wibracyjne + ładowanie. Uczestnicy będą trenować przez 10 minut, 3 razy w tygodniu, przez łącznie 16 aktywnych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 70 lat
  2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  3. Potrafi stać bez pomocy
  4. Zdolny i chętny do trenowania przez 10 minut, 3 razy w tygodniu
  5. Całkowity wynik SPPB ≤ 9 lub ≤ 2 w dowolnym z trzech testów zawartych w SPPB

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu, który ogranicza możliwość podpisania świadomej zgody
  2. Nie można usiedzieć w pozycji pionowej przez 10 minut
  3. Historia urazu lub operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która ogranicza zdolność poruszania się
  4. Poważna choroba, która może spowodować opuszczenie sesji treningowych lub wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
W grupie „obciążenie + wibracje” (grupa interwencyjna) badani będą siedzieć w systemie VibeTech One, a przyspieszenie wibracyjne będzie wynosić 30 Hz, a zastosowane obciążenie będzie wynosić 50% masy ciała, aż do maksymalnego zastosowanego obciążenia urządzenia wynoszącego 100 funtów. Intensywność wibracji zostanie początkowo ustawiona na 0,2 g i będzie wzrastać o 0,2 g co drugi tydzień, zgodnie z tolerancją badanego, aż do maksymalnej wartości 1,0 g.
Urządzenie: VibeTech One
Trening wibracyjny Fotel rehabilitacyjny VibeTech One umożliwia ćwiczenia wibracyjne w pozycji siedzącej. Na podnóżek przykładana jest siła, która symuluje ciężar ciała stojącego lub częściowego. Uczestnicy będą trenować przez 10 minut 3 dni w tygodniu. W grupie „obciążenie + wibracje” (grupa interwencyjna) przyspieszenie wibracyjne wyniesie 30 Hz, a zastosowane obciążenie wyniesie 50% masy ciała do maksymalnego zastosowanego obciążenia urządzenia wynoszącego 100 funtów. Intensywność wibracji zostanie początkowo ustawiona na 0,2 g i będzie wzrastać o 0,2 g co drugi tydzień, zgodnie z tolerancją badanego, aż do maksymalnej wartości 1,0 g.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
W grupie „tylko ładowanie” (grupa kontrolna) uczestnicy zostaną posadzeni w urządzeniu wibracyjnym (VibeTech One) i doświadczą obciążenia mięśni nóg poprzez urządzenie.
Urządzenie: VibeTech One
Trening wibracyjny Fotel rehabilitacyjny VibeTech One umożliwia ćwiczenia wibracyjne w pozycji siedzącej. Na podnóżek przykładana jest siła, która symuluje ciężar ciała stojącego lub częściowego. Uczestnicy będą trenować przez 10 minut 3 dni w tygodniu. W grupie „obciążenie + wibracje” (grupa interwencyjna) przyspieszenie wibracyjne wyniesie 30 Hz, a zastosowane obciążenie wyniesie 50% masy ciała do maksymalnego zastosowanego obciążenia urządzenia wynoszącego 100 funtów. Intensywność wibracji zostanie początkowo ustawiona na 0,2 g i będzie wzrastać o 0,2 g co drugi tydzień, zgodnie z tolerancją badanego, aż do maksymalnej wartości 1,0 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła skoku skorygowana o wagę w oparciu o skok uczestnika na płytce siły skoku
Ramy czasowe: Zostało to zebrane 4 razy: Linia bazowa, po 8 tygodniach ładowania/ładowania + treningu wibracyjnego, po 4 tygodniach wypłukiwania, po 8 tygodniach treningu krzyżowego.
Głównym celem tego pilotażu jest zbadanie wpływu terapii wibracyjnej na funkcje mięśni. Siła skoku skorygowana o wagę będzie główną zmienną wynikową. Skoki w przeciwnych kierunkach wykonuje się na płytce siłowej Leonardo (Novotec Medical, Pforzheim, Niemcy) zgodnie ze standardowymi procedurami. Mechanografia skoków wykorzystuje maksymalne skoki przeciwruchowe do ilościowego pomiaru siły mięśni nóg. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech skoków w przeciwnych kierunkach. Uczestnicy proszeni są o spróbowanie skoczyć jak najwyżej, używając obu nóg. Wykonuje się trzy skoki; skok z najwyższą wysokością skoku jest używany do analizy.
Zostało to zebrane 4 razy: Linia bazowa, po 8 tygodniach ładowania/ładowania + treningu wibracyjnego, po 4 tygodniach wypłukiwania, po 8 tygodniach treningu krzyżowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Siłę chwytu uzyskano za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR w rutynowy sposób kliniczny. Pomiary rejestrowano niedominującą ręką uczestników i powtarzano 3 razy w celu określenia maksymalnej siły chwytu.
Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Prędkość chodu będzie mierzona poprzez poinstruowanie uczestników, aby przeszli cztery metry w swoim normalnym tempie; są mierzone stoperem. Ten test zostanie powtórzony dwukrotnie. Do punktacji będzie brany pod uwagę stęp wykonany w najkrótszym czasie.
Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Kołysać
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Kołysanie ocenia się, gdy uczestnicy stoją ze stopami ustawionymi obok siebie przez dziesięć sekund. Podczas tych testów uczestnicy będą nosić czujniki MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) na klatce piersiowej, dolnej części pleców, nadgarstkach i stopach, aby zbierać komputerowe dane dotyczące kołysania.
Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) składa się z prędkości chodu określanej na podstawie czterometrowego marszu, powtarzanego w czasie wznoszenia krzesła i równowagi w pozycji stojącej. Prędkość chodu będzie mierzona poprzez poinstruowanie uczestników, aby przeszli cztery metry w swoim normalnym tempie; mierzony stoperem i powtarzany dwukrotnie. Chód wykonany w najkrótszym czasie zostanie wykorzystany do punktacji SPPB. Powtarzane w czasie podnoszenie krzesła polega na tym, że uczestnicy wstają z krzesła pięć razy bez użycia rąk, jeśli to możliwe. Mierzony jest czas na ukończenie pięciu stanowisk. Równowagę na stojąco ocenia się, gdy uczestnicy stoją w trzech pozycjach o rosnącym stopniu trudności przez 10 sekund każda. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje, a test zostanie przeprowadzony dwukrotnie. SPPB zostanie przeprowadzony i oceniony w standardowy sposób, punktacja 0-12, z niższymi wynikami wskazującymi na ograniczenia ruchowe. Uczestnicy będą nosić czujniki MobilityLabTM, aby zbierać komputerowe dane do tych testów.
Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Czasowe uruchamianie i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Test Timed-Up-and-Go (TUG) zostanie przeprowadzony dwukrotnie; uczestnicy zostaną posadzeni na krześle bez podłokietników, na polecenie zostaną poproszeni o wstanie, co rozpocznie odmierzanie czasu, przejdą 3 metry obok znaku na podłodze w swoim normalnym tempie, odwrócą się i wrócą do pełnej pozycji siedzącej, o której godzinie zakończy się test.
Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Bioelektryczna spektroskopia impedancyjna (BIS)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.
Do wykonania tych pomiarów zostanie użyte urządzenie ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Queensland, Australia). Uczestnicy zostaną ułożeni na plecach przez co najmniej 10 minut przed akwizycją; uzyskany zostanie odpowiedni odstęp ich nóg, aby umożliwić dokładny pomiar BIS. Pomiary zostaną wykonane poprzez umieszczenie czterech elektrod podobnych do EKG na skórze dłoni, stóp i kolan uczestnika. Do tych elektrod skórnych zostaną podłączone przewody z urządzenia BIS. Bezbolesne fale elektryczne będą przesyłane przez tkanki, jak wspomniano powyżej. Każdy pomiar trwa zaledwie kilka sekund. Ta metoda wygeneruje pomiary beztłuszczowej masy.
Mierzone na linii podstawowej, po Interwencji 1, po Wypłukaniu i po Interwencji 2.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń i czynniki wpływające na przyjemność z ćwiczeń
Ramy czasowe: Dane te zbierano pod koniec każdego 8-tygodniowego okresu interwencji.
Przyjemność z ćwiczeń dla każdej interwencji oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, „5-punktowej skali Likerta”. Opcje odpowiedzi obejmują „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „neutralny”, „nie zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam”.
Dane te zbierano pod koniec każdego 8-tygodniowego okresu interwencji.
Adherencja i czynniki wpływające na przyczepność-ból
Ramy czasowe: Zostało to zebrane przed i po treningu podczas każdej z 8-tygodniowych interwencji.
Zgłaszany przez siebie ból przed i po treningu podczas interwencji wibracyjnej i sesji kontrolnych został obliczony jako średnia dla każdego uczestnika za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza „Kompleksowej oceny bólu” ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza brak bólu silny ból.
Zostało to zebrane przed i po treningu podczas każdej z 8-tygodniowych interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VibeTech One

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj