老年人的半卧式振动疗法
2019年3月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项拟议的前瞻性研究将评估一种新的锻炼方法，即坐姿振动疗法，是否可以改善老年人目标人群的功能。
因此，该试验的主要目的是检查振动疗法对肌肉功能（平衡、肌肉力量和力量）和肌肉质量的影响。
研究概览
详细说明
有四次学习访问；筛选/基线，然后是每周 3 次八周训练，八周时访问 1，然后是 4 周清洗，12 周时访问 2，然后是每周 3 次八周训练，最后一次访问 3 在 20 周时.
在筛选访视时，志愿者将被要求执行短期体能测试 (SPPB) 中包含的测试（步态速度、椅子上升、平衡）。 如果参与者在 SPPB 中包含的三项测试中的任何一项中得分 ≤ 9 或 ≤ 2，他们将有资格进入干预阶段。 在基线访问时，将获得几份问卷，然后参与者将进行肌肉功能测试（SPPB、跳跃力学、握力、计时测试）。
然后参与者将被随机分配到两组中的一组。 第一组将在前 8 周接受振动 + 加载治疗，第二组将接受假治疗（仅加载）。 8 周后，两组将经历 4 周的清除期，然后交叉发生。 第一组现在将接受假治疗（仅加载），而第二组将接受振动 + 加载治疗。 在总共 16 周的活动期间，参与者将每周训练 3 次，每次 10 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- Jewish Home and Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁的男性和女性
- 能够并愿意签署知情同意书
- 无需帮助即可站立
- 能够并愿意每周训练 3 次，每次 10 分钟
- SPPB 中包含的三项测试中的任何一项的总 SPPB 分数≤ 9 或 ≤ 2
排除标准：
- 认知障碍程度限制了签署知情同意书的能力
- 不能坐直10分钟
- 前六个月内的受伤或手术史限制了行走能力
- 可能导致错过培训课程或访问的重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合治疗
在“加载+振动组”（干预组）中，受试者将坐在 VibeTech One 系统中，振动加速度为 30Hz，施加的载荷为体重的 50%，设备最大施加载荷为 100 磅。
振动强度最初将设置为 0.2 g，然后每隔一周增加 0.2 g，根据受试者的耐受程度，最大为 1.0 g。
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振动训练 VibeTech One 康复椅允许在坐下时进行振动锻炼。
在模拟站立重量或部分体重的踏板上施加力。
参与者将每周训练 3 天，每次 10 分钟。
在“加载+振动组”（干预组）中，振动加速度为 30Hz，施加的载荷为体重的 50%，设备最大施加载荷为 100 磅。
振动强度最初将设置为 0.2 g，然后每隔一周增加 0.2 g，根据受试者的耐受程度，最大为 1.0 g。
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假比较器：假治疗
在“仅加载”组（对照组）中，参与者将坐在振动设备 (VibeTech One) 中，并通过该设备体验腿部肌肉的加载。
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振动训练 VibeTech One 康复椅允许在坐下时进行振动锻炼。
在模拟站立重量或部分体重的踏板上施加力。
参与者将每周训练 3 天，每次 10 分钟。
在“加载+振动组”（干预组）中，振动加速度为 30Hz，施加的载荷为体重的 50%，设备最大施加载荷为 100 磅。
振动强度最初将设置为 0.2 g，然后每隔一周增加 0.2 g，根据受试者的耐受程度，最大为 1.0 g。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于参与者在跳跃测力板上的跳跃的重量校正跳跃功率
大体时间：这收集了 4 次：基线、8 周加载/加载+振动训练后、4 周清除后、8 周交叉训练后。
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该试验的主要目的是检查振动疗法对肌肉功能的影响。
体重校正后的跳跃力将是主要的结果变量。
按照标准程序在 Leonardo 测力台（Novotec Medical，Pforzheim，Germany）上进行反向运动跳跃。
跳跃力学使用最大反向运动跳跃来定量测量腿部肌肉力量。
参与者将被要求执行三个反向运动跳跃。
参与者被要求尝试用双腿跳得尽可能高。
执行三跳；跳跃高度最高的跳跃用于分析。
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这收集了 4 次：基线、8 周加载/加载+振动训练后、4 周清除后、8 周交叉训练后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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以常规临床方式使用 JAMAR 手测力计获得握力强度。
使用参与者的非惯用手记录测量结果，并重复 3 次以确定最大握力。
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在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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步态速度
大体时间：在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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步速将通过指导参与者以正常步速步行四米来测量；他们用秒表计时。
该测试将重复两次。
在最短时间内完成的步行将用于计分。
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在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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摇摆
大体时间：在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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通过让参与者双脚并排站立十秒钟来评估摆动。
在这些测试期间，参与者将在胸部、下背部、手腕和脚上佩戴 MobilityLabTM（APDM，波特兰，俄勒冈州）传感器，以收集计算机化的摇摆数据。
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在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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短期身体性能电池 (SPPB) 包括由四米步行确定的步态速度、定时重复的椅子上升和站立平衡。
步速将通过指导参与者以正常步速步行四米来测量；用秒表计时并重复两次。
在最短时间内进行的步行将用于 SPPB 评分目的。
如果可能的话，定时重复的椅子起立让参与者在不使用手臂的情况下从椅子上站起来五次。
测量完成五个站立的时间。
站立平衡的评估方法是让参与者以难度递增的三个姿势各站立 10 秒。
将向所有参与者提供标准化说明，并进行两次测试。
SPPB 将以标准方式进行和评分，评分为 0-12，较低的分数表示行动受限。
参与者将佩戴 MobilityLabTM 传感器来为这些测试收集计算机化数据。
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在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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定时启动 (TUG)
大体时间：在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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Timed-Up-and-Go (TUG) 测试将执行两次；参与者将坐在无扶手椅上，根据指示，他们将被要求站立，这将开始计时，他们将以正常速度走过地板上的标记 3 米，转身并回到完全坐姿，届时测试将结束。
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在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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生物电阻抗谱 (BIS)
大体时间：在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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将使用 ImpediMed SFB7 设备（澳大利亚昆士兰州八英里平原）获得这些测量值。
参与者将在采集前至少仰卧 10 分钟；他们的腿将获得足够的分离，以便进行准确的 BIS 测量。
将四个类似心电图的电极放在参与者手、脚和膝盖的皮肤上，即可获得测量值。
电线将从 BIS 设备连接到这些皮肤电极。
如上所述，无痛电波将通过组织发送。
每次测量只持续几秒钟。
此方法将生成瘦质量的测量值。
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在基线、干预 1 后、清除后和干预 2 后测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持和影响坚持运动乐趣的因素
大体时间：这是在每 8 周干预期结束时收集的。
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使用经过验证的问卷“5 点李克特量表”评估每次干预的运动乐趣。
回答选项包括“非常同意”、“同意”、“中立”、“不同意”、“非常同意”。
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这是在每 8 周干预期结束时收集的。
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依从性和影响依从性疼痛的因素
大体时间：这是在 8 周干预期间每次训练前后收集的。
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在振动干预和控制期间自我报告的训练前和训练后疼痛被计算为每个参与者使用经过验证的调查问卷的平均值，“综合疼痛评估表”的范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示没有疼痛严重的疼痛。
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这是在 8 周干预期间每次训练前后收集的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjoern Buehring, M.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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VibeTech 一号的临床试验
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Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的