Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semi-liggende vibrationsterapi hos ældre voksne

8. marts 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne foreslåede prospektive undersøgelse vil evaluere, om en ny træningstilgang, siddende vibrationsterapi, kan forbedre funktionen hos målgruppen af ​​ældre voksne. Derfor er det primære formål med denne pilot at undersøge effekten af ​​vibrationsterapi på muskelfunktion (balance, muskelkraft og styrke) og muskelmasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fire studiebesøg; screening/baseline efterfulgt af otte ugers træning tre gange om ugen, besøg 1 ved otte uger efterfulgt af 4 ugers udvaskning, besøg 2 ved 12 uger efterfulgt af otte ugers træning tre gange om ugen, og et sidste besøg 3 ved 20 uger .

Ved screeningbesøget vil frivillige blive bedt om at udføre tests inkluderet i det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) (ganghastighed, stolestigning, balance). Hvis deltagernes score er ≤ 9 eller ≤ 2 i en af ​​de tre test, der er inkluderet i SPPB, vil de være berettiget til interventionsfasen. Ved baselinebesøget vil flere spørgeskemaer blive indhentet, og deltagerne vil derefter fortsætte med muskelfunktionstests (SPPB, springmekanografi, grebsstyrke, timed-up-and-go test).

Deltagerne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil modtage vibrations + belastningsbehandling i de første 8 uger, den anden gruppe vil modtage simuleret behandling (kun belastning). Efter 8 uger vil begge grupper gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode, hvorefter crossover vil forekomme. Den første gruppe vil nu modtage simuleret behandling (kun belastning), mens den anden gruppe vil modtage vibration + belastningsbehandling. Deltagerne vil træne i 10 minutter, 3 gange om ugen, i løbet af de aktive 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er ≥ 70 år
  2. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  3. Kan stå uden hjælp
  4. Kan og har lyst til at træne 10 minutter, 3 gange om ugen
  5. Samlet SPPB-score på ≤ 9 eller ≤ 2 i en af ​​de tre test, der er inkluderet i SPPB

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse i den grad, at det begrænser muligheden for at underskrive informeret samtykke
  2. Kan ikke sidde oprejst i 10 minutter
  3. Anamnese med skade eller operation inden for de foregående seks måneder, hvilket begrænser evnen til at bevæge sig
  4. Større sygdom, der kan forårsage manglende træningssessioner eller besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling
I "belastning + vibrationsgruppen" (interventionsgruppen) vil forsøgspersonerne sidde i VibeTech One-systemet, og vibrationsaccelerationen vil være 30Hz, og den påførte belastning vil være 50 % af kropsvægten op til en enheds maksimale påførte belastning på 100 lbs. Vibrationsintensiteten vil initialt blive indstillet til 0,2 g og vil stige med 0,2 g hver anden uge, som patienten tolererer, og maksimalt ud ved 1,0 g.
Enhed: VibeTech One
Vibrationstræning VibeTech One Rehab Chair tillader vibrationsøvelser, mens du sidder. Der påføres en kraft på en fodplade, der simulerer vægten af ​​stående eller delvis kropsvægt. Deltagerne træner 10 minutter 3 dage om ugen. I "belastning + vibrationsgruppen" (interventionsgruppen) vil vibrationsaccelerationen være 30Hz, og den påførte belastning vil være 50 % af kropsvægten op til en enheds maksimale påførte belastning på 100 lbs. Vibrationsintensiteten vil initialt blive indstillet til 0,2 g og vil stige med 0,2 g hver anden uge, som patienten tolererer, og maksimalt ud ved 1,0 g.
Sham-komparator: Sham behandling
I gruppen "kun belastning" (kontrolgruppe) vil deltagerne blive siddende i vibrationsenheden (VibeTech One) og vil opleve belastning af deres benmuskler gennem enheden.
Enhed: VibeTech One
Vibrationstræning VibeTech One Rehab Chair tillader vibrationsøvelser, mens du sidder. Der påføres en kraft på en fodplade, der simulerer vægten af ​​stående eller delvis kropsvægt. Deltagerne træner 10 minutter 3 dage om ugen. I "belastning + vibrationsgruppen" (interventionsgruppen) vil vibrationsaccelerationen være 30Hz, og den påførte belastning vil være 50 % af kropsvægten op til en enheds maksimale påførte belastning på 100 lbs. Vibrationsintensiteten vil initialt blive indstillet til 0,2 g og vil stige med 0,2 g hver anden uge, som patienten tolererer, og maksimalt ud ved 1,0 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtkorrigeret springkraft baseret på deltagerens hop på springkraftpladen
Tidsramme: Dette blev indsamlet 4 gange: Baseline, efter 8 ugers loading/loading+ vibrationstræning, efter 4 ugers udvaskning, efter 8 ugers crossover træning.
Det primære formål med denne pilot er at undersøge effekten af ​​vibrationsterapi på muskelfunktionen. Vægtkorrigeret springkraft vil være den vigtigste resultatvariabel. Modbevægelsesspring udføres på en Leonardo-kraftplade (Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland) efter standardprocedurer. Hoppemekanografi bruger maksimale modbevægelsesspring til kvantitativt at måle muskelstyrke i benene. Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre modbevægelsesspring. Deltagerne bliver bedt om at forsøge at hoppe så højt som muligt ved hjælp af begge ben. Der udføres tre hop; springet med den højeste springhøjde bruges til analyse.
Dette blev indsamlet 4 gange: Baseline, efter 8 ugers loading/loading+ vibrationstræning, efter 4 ugers udvaskning, efter 8 ugers crossover træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Grip Styrke blev erhvervet ved hjælp af et JAMAR hånddynamometer på rutinemæssig klinisk måde. Målinger blev registreret ved hjælp af deltagernes ikke-dominante hånd og gentaget 3 gange for at bestemme maksimal grebsstyrke.
Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Ganghastighed
Tidsramme: Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Ganghastigheden vil blive målt ved at instruere deltagerne i at gå fire meter i deres normale tempo; de er timet med et stopur. Denne test vil blive gentaget to gange. Den gåtur, der udføres på mindst tid, vil blive brugt til scoringsformål.
Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Sway
Tidsramme: Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Svaj vurderes ved, at deltagerne står med fødderne placeret side om side i ti sekunder. Deltagerne vil bære MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) sensorer på deres bryst, lænd, håndled og fødder under disse tests for at indsamle computeriserede svajedata.
Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) består af ganghastighed som bestemt af en fire-meters gang, timet gentagen stolestigning og stående balance. Ganghastigheden vil blive målt ved at instruere deltagerne i at gå fire meter i deres normale tempo; timet med et stopur og gentages to gange. Gåturen, der udføres på mindst tid, vil blive brugt til SPPB-scoringsformål. Den tidsindstillede gentagne stolestigning får deltagerne til at rejse sig fra en stol fem gange uden brug af armene, hvis det er muligt. Tiden til at gennemføre fem stande er målt. Stående balance vurderes ved at lade deltagerne stå i tre positioner med stigende sværhedsgrad i 10 sekunder hver. Standardiserede instruktioner vil blive givet til alle deltagere, og testen udføres to gange. SPPB vil blive udført og scoret på standard måde, score 0-12, med lavere score, der indikerer mobilitetsbegrænsninger. Deltagerne vil bære MobilityLabTM-sensorer til at indsamle computeriserede data til disse tests.
Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Timed-Up-and-Go (TUG) testen vil blive udført to gange; Deltagerne sætter sig i en armløs stol, efter instruktion vil de blive bedt om at stå, hvilket starter timingen, de vil gå 3 meter forbi et mærke på gulvet i deres normale tempo, vende sig om og vende tilbage til en fuld siddende stilling, på hvilket tidspunkt testen slutter.
Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.
En ImpediMed SFB7-enhed (Eight Mile Plains, Queensland, Australien) vil blive brugt til at opnå disse målinger. Deltagerne vil blive stillet på ryggen i minimum 10 minutter før anskaffelse; tilstrækkelig adskillelse af deres ben opnås for at muliggøre nøjagtig BIS-måling. Målinger vil blive opnået ved at placere fire EKG-lignende elektroder på huden på deltagerens hånd, fødder og knæ. Ledninger vil blive forbundet fra BIS-enheden til disse hudelektroder. Smertefri elektriske bølger vil blive sendt gennem vævene som nævnt ovenfor. Hver måling varer kun et par sekunder. Denne metode vil generere målinger af mager masse.
Målt ved baseline, efter intervention 1, efter udvaskning og efter intervention 2.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og faktorer, der påvirker overholdelse - træningsglæde
Tidsramme: Dette blev indsamlet ved slutningen af ​​hver 8 ugers interventionsperiode.
Træningsglæde for hver intervention blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema, "5-punkts Likert-skala." Svarmuligheder omfatter "meget enig", "enig", "neutral", "uenig", "meget enig".
Dette blev indsamlet ved slutningen af ​​hver 8 ugers interventionsperiode.
Adhærens og faktorer, der påvirker adhærens-smerte
Tidsramme: Dette blev indsamlet før og efter træning under hver af de 8 ugers interventioner.
Selvrapporteret smerte før og efter træning under vibrationsinterventionen og kontrolsessionerne blev beregnet som gennemsnittet for hver deltager ved hjælp af et valideret spørgeskema, "Comprehensive Pain Assessment Form" med skala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er voldsom smerte.
Dette blev indsamlet før og efter træning under hver af de 8 ugers interventioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VibeTech One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner