Félig fekvő vibrációs terápia idősebb felnőtteknél
2019. március 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a javasolt prospektív tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy új gyakorlati megközelítés, az ülő rezgésterápia javíthatja-e az idősebb felnőttek célpopulációjának funkcióját.
Ezért ennek a pilotnak az elsődleges célja a vibrációs terápia izomműködésre (egyensúly, izomerő és erő) és izomtömegre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Négy tanulmányút van; szűrés/alapvonal, majd heti háromszor nyolc hét edzés, az 1. látogatás nyolc hetesen, majd 4 hét kimosás, a 2. látogatás a 12. héten, ezt követi a nyolc hét edzés hetente háromszor, és az utolsó 3. látogatás 20 héten .
A szűrőlátogatás alkalmával az önkénteseket felkérik, hogy végezzenek teszteket, amelyek a rövid fizikai teljesítőképesség-elemben (SPPB) szerepelnek (járási sebesség, székemelés, egyensúly). Ha a résztvevők pontszáma ≤ 9 vagy ≤ 2 az SPPB-ben szereplő három teszt bármelyikében, akkor jogosultak a beavatkozási szakaszra. Az alaplátogatás alkalmával több kérdőívet is beszereznek, majd a résztvevők izomfunkciós teszteket végeznek (SPBB, ugrásmechanográfia, fogáserő, időzített-ugrás teszt).
A résztvevőket ezután véletlenszerűen két csoportba sorolják. Az első csoport az első 8 hétben vibrációs + terheléses kezelést kap, a második csoport színlelt kezelést (csak terhelést). 8 hét elteltével mindkét csoport 4 hetes kimosódási perióduson megy keresztül, majd keresztezés következik be. Az első csoport most álkezelést (csak terhelést), míg a második csoport vibrációs + terheléses kezelést kap. A résztvevők heti 3 alkalommal 10 percet edzenek, összesen 16 aktív hét alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
- Jewish Home and Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora ≥ 70 év
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Segítség nélkül képes állni
- Képes és hajlandó edzeni 10 percig, heti 3 alkalommal
- A teljes SPPB pontszám ≤ 9 vagy ≤ 2 az SPPB-ben szereplő három teszt bármelyikében
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás olyan mértékben, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés aláírásának lehetőségét
- 10 percig képtelen egyenesen ülni
- Sérülés vagy műtét az előző hat hónapban, ami korlátozza a mozgásképességet
- Súlyos betegség, amely edzések vagy látogatások kihagyását okozhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált kezelés
A "terhelés + vibráció csoport" (beavatkozási csoport) az alanyok a VibeTech One rendszerben ülnek, és a vibrációs gyorsulás 30 Hz lesz, az alkalmazott terhelés pedig a testtömeg 50%-a, legfeljebb 100 font terhelésig.
A vibráció intenzitása kezdetben 0,2 g-ra lesz beállítva, és minden második héten 0,2 g-mal növekszik, ahogy az alany tolerálja, és maximum 1,0 g.
|
Vibrációs tréning A VibeTech One Rehab szék lehetővé teszi a vibrációs gyakorlatokat ülve.
A láblemezre olyan erőt fejtenek ki, amely az álló vagy részleges testsúlyt szimulálja.
A résztvevők heti 3 napon 10 percet edzenek.
A "terhelés + vibráció csoport" (beavatkozási csoport) rezgésgyorsulása 30 Hz lesz, és az alkalmazott terhelés a testtömeg 50%-a, legfeljebb 100 font terhelésig.
A vibráció intenzitása kezdetben 0,2 g-ra lesz beállítva, és minden második héten 0,2 g-mal növekszik, ahogy az alany tolerálja, és maximum 1,0 g.
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A „csak terhelés” csoportban (kontrollcsoport) a résztvevők a vibrációs eszközben (VibeTech One) ülnek, és lábizmaik terhelését tapasztalják az eszközön keresztül.
|
Vibrációs tréning A VibeTech One Rehab szék lehetővé teszi a vibrációs gyakorlatokat ülve.
A láblemezre olyan erőt fejtenek ki, amely az álló vagy részleges testsúlyt szimulálja.
A résztvevők heti 3 napon 10 percet edzenek.
A "terhelés + vibráció csoport" (beavatkozási csoport) rezgésgyorsulása 30 Hz lesz, és az alkalmazott terhelés a testtömeg 50%-a, legfeljebb 100 font terhelésig.
A vibráció intenzitása kezdetben 0,2 g-ra lesz beállítva, és minden második héten 0,2 g-mal növekszik, ahogy az alany tolerálja, és maximum 1,0 g.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlykorrigált ugrási teljesítmény a résztvevő ugróerő lemezen való ugrása alapján
Időkeret: Ezt 4 alkalommal gyűjtöttük össze: Alapállapot, 8 hetes terhelés/terhelés+ vibrációs tréning, 4 hét mosás után, 8 hetes crossover edzés után.
|
A kísérlet elsődleges célja a vibrációs terápia izomműködésre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A súlyozással korrigált ugrási teljesítmény lesz a fő eredményváltozó.
Az ellenmozgásos ugrásokat egy Leonardo erőlemezen (Novotec Medical, Pforzheim, Németország) hajtják végre a szabványos eljárásokat követve.
Az ugrásmechanográfia maximális ellenmozgásos ugrásokat használ a lábak izomerejének kvantitatív mérésére.
A résztvevőknek három ellenmozgásos ugrást kell végrehajtaniuk.
A résztvevőket arra kérik, hogy mindkét lábukat használva próbáljanak a lehető legmagasabbra ugrani.
Három ugrást hajtanak végre; a legmagasabb ugrási magasságú ugrást használjuk az elemzéshez.
|
Ezt 4 alkalommal gyűjtöttük össze: Alapállapot, 8 hetes terhelés/terhelés+ vibrációs tréning, 4 hét mosás után, 8 hetes crossover edzés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
A markolat erősségét JAMAR kézi dinamométerrel, rutin klinikai módon szerezték meg.
A méréseket a résztvevők nem domináns kezével rögzítettük, és háromszor megismételtük a maximális fogási erő meghatározásához.
|
Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
A járási sebesség mérése úgy történik, hogy a résztvevőket négy méter gyaloglásra utasítják a szokásos tempójukban; stopperórával vannak időzítve.
Ezt a tesztet kétszer meg kell ismételni.
A legrövidebb idő alatt végrehajtott séta kerül felhasználásra pontozási célokra.
|
Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
|
Inog, befolyás
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
Az ingadozást úgy értékelik, hogy a résztvevők tíz másodpercig egymás mellé állított lábbal állnak.
A tesztek során a résztvevők MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) érzékelőket viselnek a mellkasukon, a hát alsó részén, a csuklójukon és a lábukon, hogy számítógépes lengési adatokat gyűjtsenek.
|
Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) négy méteres séta által meghatározott járási sebességből, időzített ismételt székemelésből és álló egyensúlyból áll.
A járási sebesség mérése úgy történik, hogy a résztvevőket négy méter gyaloglásra utasítják a szokásos tempójukban; stopperórával időzítve, és kétszer megismétlődik.
A legrövidebb idő alatt végrehajtott sétát az SPPB pontozási célokra használják fel.
Az időzített ismételt székemelés arra készteti a résztvevőket, hogy lehetőség szerint ötször felálljanak a székből a karok használata nélkül.
Öt állvány elkészítésének idejét mérik.
Az álló egyensúlyt úgy értékelik, hogy a résztvevők három, egyre nehezebb helyzetbe állnak 10 másodpercig.
Szabványos utasításokat kap minden résztvevő, és a tesztet kétszer hajtják végre.
Az SPPB-t szabványos módon, 0-12 pontszámmal végzik és pontozzák, az alacsonyabb pontszámok pedig a mobilitási korlátokat jelzik.
A résztvevők MobilityLabTM érzékelőket fognak viselni, hogy számítógépes adatokat gyűjtsenek ezekhez a tesztekhez.
|
Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
|
Időzített fel és indul (TUG)
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
A Timed-Up-and-Go (TUG) tesztet kétszer hajtják végre; a résztvevőket kar nélküli székbe ültetik, utasításra felkérik őket, hogy álljanak, ezzel indul az időmérés, normál tempójukban elsétálnak a padlón lévő jel mellett 3 métert, megfordulnak és visszatérnek teljes ülő helyzetbe, amikor a teszt véget ér.
|
Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
|
Bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS)
Időkeret: Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
A mérések elvégzéséhez egy ImpediMed SFB7 készüléket (Eight Mile Plains, Queensland, Ausztrália) használnak.
A résztvevőket az elsajátítás előtt legalább 10 percig hanyatt kell fektetni; lábaik megfelelő távolságban legyenek a pontos BIS mérés érdekében.
A méréshez négy EKG-szerű elektródát helyezünk a résztvevő kezének, lábának és térdének bőrére.
A vezetékek a BIS-eszköztől ezekhez a bőrelektródákhoz csatlakoznak.
Fájdalommentes elektromos hullámokat küldenek át a szöveteken, amint azt fentebb leírtuk.
Minden mérés csak néhány másodpercig tart.
Ez a módszer a sovány tömeg mérését eredményezi.
|
Az alapvonalon, az 1. beavatkozás után, a kimosás után és a 2. beavatkozás után mérve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia és a betartást és a gyakorlatok élvezetét befolyásoló tényezők
Időkeret: Ezt minden 8 hetes beavatkozási időszak végén összegyűjtöttük.
|
A gyakorlatok élvezetét minden beavatkozásnál a validált kérdőív, az "5-pontos Likert-skála" segítségével értékelték.
A válaszlehetőségek a következők: „teljes mértékben egyetértek”, „egyetértek”, „semleges”, „nem értek egyet”, „teljesen egyetértek”.
|
Ezt minden 8 hetes beavatkozási időszak végén összegyűjtöttük.
|
|
Adherencia és a tapadást befolyásoló tényezők – fájdalom
Időkeret: Ezt a 8 hetes beavatkozások mindegyike során edzés előtt és után gyűjtöttük össze.
|
Az edzés előtti és utáni önbeszámoló fájdalmat a vibrációs beavatkozás és a kontroll során minden résztvevő átlagaként számítottuk ki egy validált kérdőív segítségével, „Átfogó fájdalomértékelési űrlap” 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erőteljes fájdalom.
|
Ezt a 8 hetes beavatkozások mindegyike során edzés előtt és után gyűjtöttük össze.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0480
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .