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Terapia de vibração semi-reclinada em adultos mais velhos

8 de março de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo prospectivo proposto avaliará se uma nova abordagem de exercício, terapia de vibração sentada, pode melhorar a função na população-alvo de adultos mais velhos. Portanto, o objetivo principal deste piloto é examinar o efeito da terapia de vibração na função muscular (equilíbrio, potência e força muscular) e massa muscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem quatro visitas de estudo; triagem/linha de base seguida de oito semanas de treinamento três vezes por semana, visita 1 em oito semanas seguida de 4 semanas de washout, visita 2 em 12 semanas seguida de oito semanas de treinamento três vezes por semana e uma visita final 3 em 20 semanas .

Na visita de triagem, os voluntários serão solicitados a realizar testes incluídos na bateria de desempenho físico curto (SPPB) (velocidade da marcha, levantar da cadeira, equilíbrio). Se a pontuação do participante for ≤ 9 ou ≤ 2 em qualquer um dos três testes incluídos no SPPB, ele será elegível para a fase de intervenção. Na visita inicial, vários questionários serão obtidos e os participantes procederão a testes de função muscular (SPPB, mecanografia de salto, força de preensão, teste timed-up-and-go).

Os participantes serão então randomizados em um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá tratamento de vibração + carga durante as primeiras 8 semanas, o segundo grupo receberá tratamento simulado (somente carga). Após 8 semanas, ambos os grupos passarão por um período de wash-out de 4 semanas e, em seguida, ocorrerá o cruzamento. O primeiro grupo agora receberá tratamento simulado (somente carga), enquanto o segundo grupo receberá vibração + tratamento de carga. Os participantes treinarão por 10 minutos, 3 vezes por semana, durante o total de 16 semanas ativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 70 anos
  2. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  3. Capaz de ficar de pé sem ajuda
  4. Capaz e disposto a treinar por 10 minutos, 3 vezes por semana
  5. Pontuação total do SPPB ≤ 9 ou ≤ 2 em qualquer um dos três testes incluídos no SPPB

Critério de exclusão:

  1. Deficiência cognitiva na medida em que limita a capacidade de assinar o consentimento informado
  2. Incapaz de sentar-se ereto por 10 minutos
  3. História de lesão ou cirurgia nos últimos seis meses que limita a capacidade de deambular
  4. Doença grave que pode causar a falta de sessões de treinamento ou visitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Combinado
No "grupo de carga + vibração" (grupo de intervenção), os sujeitos ficarão sentados no sistema VibeTech One e a aceleração vibratória será de 30 Hz e a carga aplicada será de 50% do peso corporal até uma carga máxima aplicada do dispositivo de 100 lbs. A intensidade da vibração será inicialmente ajustada para 0,2 g e aumentará em 0,2 g a cada duas semanas, conforme tolerado pelo sujeito, e atingirá o máximo em 1,0 g.
Dispositivo: VibeTech One
Treinamento de vibração A cadeira de reabilitação VibeTech One permite exercícios de vibração enquanto está sentado. Uma força é aplicada em uma plataforma que simula o peso de pé ou peso corporal parcial. Os participantes irão treinar por 10 minutos 3 dias por semana. No "grupo carga + vibração" (grupo intervenção) a aceleração vibratória será de 30 Hz e a carga aplicada será de 50% do peso corporal até uma carga máxima aplicada do aparelho de 100 lbs. A intensidade da vibração será inicialmente ajustada para 0,2 g e aumentará em 0,2 g a cada duas semanas, conforme tolerado pelo sujeito, e atingirá o máximo em 1,0 g.
Comparador Falso: Tratamento Simulado
No grupo "somente carregamento" (grupo de controle), os participantes ficarão sentados no dispositivo de vibração (VibeTech One) e experimentarão o carregamento dos músculos das pernas por meio do dispositivo.
Dispositivo: VibeTech One
Treinamento de vibração A cadeira de reabilitação VibeTech One permite exercícios de vibração enquanto está sentado. Uma força é aplicada em uma plataforma que simula o peso de pé ou peso corporal parcial. Os participantes irão treinar por 10 minutos 3 dias por semana. No "grupo carga + vibração" (grupo intervenção) a aceleração vibratória será de 30 Hz e a carga aplicada será de 50% do peso corporal até uma carga máxima aplicada do aparelho de 100 lbs. A intensidade da vibração será inicialmente ajustada para 0,2 g e aumentará em 0,2 g a cada duas semanas, conforme tolerado pelo sujeito, e atingirá o máximo em 1,0 g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência de salto corrigida por peso com base no salto do participante na placa de força de salto
Prazo: Isso foi coletado 4 vezes: linha de base, após 8 semanas de treinamento de carga/carga + vibração, após 4 semanas de washout, após 8 semanas de treinamento cruzado.
O objetivo principal deste piloto é examinar o efeito da terapia de vibração na função muscular. A potência de salto corrigida pelo peso será a principal variável de resultado. Saltos de contramovimento são executados em uma plataforma de força Leonardo (Novotec Medical, Pforzheim, Alemanha) seguindo procedimentos padrão. A mecanografia do salto usa saltos de contramovimento máximos para medir quantitativamente a força muscular nas pernas. Os participantes serão solicitados a realizar três saltos de contramovimento. Os participantes são convidados a tentar saltar o mais alto possível usando ambas as pernas. Três saltos são executados; o salto com a maior altura de salto é usado para análise.
Isso foi coletado 4 vezes: linha de base, após 8 semanas de treinamento de carga/carga + vibração, após 4 semanas de washout, após 8 semanas de treinamento cruzado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
A Força de Preensão foi adquirida por meio de um dinamômetro de mão JAMAR na rotina clínica. As medições foram registradas usando a mão não dominante dos participantes e repetidas 3 vezes para determinar a força máxima de preensão.
Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
Velocidade de Marcha
Prazo: Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
A velocidade da marcha será medida instruindo os participantes a caminhar quatro metros em seu ritmo normal; eles são cronometrados com um cronômetro. Este teste será repetido duas vezes. A caminhada realizada em menor tempo será utilizada para fins de pontuação.
Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
Balanço
Prazo: Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
A oscilação é avaliada fazendo com que os participantes fiquem em pé com os pés colocados lado a lado por dez segundos. Os participantes usarão sensores MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) no peito, região lombar, pulsos e pés durante esses testes para coletar dados computadorizados de oscilação.
Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) consiste na velocidade da marcha determinada por uma caminhada de quatro metros, subida da cadeira repetida cronometrada e equilíbrio em pé. A velocidade da marcha será medida instruindo os participantes a caminhar quatro metros em seu ritmo normal; cronometrado com um cronômetro e é repetido duas vezes. A caminhada realizada em menor tempo será utilizada para fins de pontuação do SPPB. A subida repetida cronometrada da cadeira faz com que os participantes se levantem de uma cadeira cinco vezes sem o uso dos braços, se possível. O tempo para completar cinco estandes é medido. O equilíbrio em pé é avaliado fazendo com que os participantes fiquem em três posições de dificuldade crescente por 10 segundos cada. Instruções padronizadas serão dadas a todos os participantes e o teste será realizado duas vezes. O SPPB será conduzido e pontuado de maneira padrão, pontuação de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando limitações de mobilidade. Os participantes usarão sensores MobilityLabTM para coletar dados computadorizados para esses testes.
Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
O teste Timed-Up-and-Go (TUG) será realizado duas vezes; os participantes estarão sentados em uma cadeira sem braços, após a instrução, eles serão solicitados a se levantar, o que inicia a contagem do tempo, eles caminharão 3 metros além de uma marca no chão em seu ritmo normal, virarão e retornarão à posição totalmente sentada, momento em que o teste terminará.
Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
Espectroscopia de Impedância Bioelétrica (BIS)
Prazo: Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.
Um dispositivo ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Queensland, Austrália) será usado para obter essas medições. Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal por no mínimo 10 minutos antes da aquisição; separação adequada de suas pernas será obtida para permitir a medição precisa do BIS. As medições serão obtidas colocando quatro eletrodos semelhantes a EKG na pele da mão, pés e joelho do participante. Fios serão conectados do dispositivo BIS a esses eletrodos de pele. Ondas elétricas indolores serão enviadas através dos tecidos conforme observado acima. Cada medição dura apenas alguns segundos. Este método irá gerar medições de massa magra.
Medido na linha de base, após a Intervenção 1, após Washout e após a Intervenção 2.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência e Fatores que Influenciam a Aderência-Prazer no Exercício
Prazo: Isso foi coletado no final de cada período de intervenção de 8 semanas.
O prazer do exercício para cada intervenção foi avaliado usando o questionário validado, "escala Likert de 5 pontos". As opções de resposta incluem "concordo totalmente", "concordo", "neutro", "discordo", "concordo totalmente".
Isso foi coletado no final de cada período de intervenção de 8 semanas.
Aderência e Fatores que Influenciam a Aderência-Dor
Prazo: Isso foi coletado antes e depois do treinamento durante cada uma das intervenções de 8 semanas.
A dor auto-relatada pré e pós-treinamento durante a intervenção de vibração e as sessões de controle foram calculadas como a média para cada participante usando um questionário validado, "Formulário de Avaliação Abrangente da Dor" com escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor forte.
Isso foi coletado antes e depois do treinamento durante cada uma das intervenções de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0480

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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