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Terapia de vibración semi-recostada en adultos mayores

8 de marzo de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio prospectivo propuesto evaluará si un nuevo enfoque de ejercicio, la terapia de vibración sentada, puede mejorar la función en la población objetivo de adultos mayores. Por lo tanto, el objetivo principal de este piloto es examinar el efecto de la terapia de vibración en la función muscular (equilibrio, fuerza y ​​potencia muscular) y la masa muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay cuatro visitas de estudio; evaluación/línea de base seguida de ocho semanas de capacitación tres veces por semana, visita 1 a las ocho semanas seguida de 4 semanas de lavado, visita 2 a las 12 semanas seguida de ocho semanas de capacitación tres veces por semana y una visita final 3 a las 20 semanas .

En la visita de selección, se les pedirá a los voluntarios que realicen pruebas incluidas en la batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) (velocidad de la marcha, elevación de la silla, equilibrio). Si la puntuación de los participantes es ≤ 9 o ≤ 2 en cualquiera de las tres pruebas incluidas en el SPPB, serán elegibles para la fase de intervención. En la visita inicial, se obtendrán varios cuestionarios y luego los participantes procederán con las pruebas de función muscular (SPPB, mecanografía de salto, fuerza de agarre, prueba cronometrada).

Luego, los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos. El primer grupo recibirá tratamiento de vibración + carga durante las primeras 8 semanas, el segundo grupo recibirá tratamiento simulado (solo carga). Después de 8 semanas, ambos grupos pasarán por un período de lavado de 4 semanas y luego se producirá el cruce. El primer grupo ahora recibirá tratamiento simulado (solo carga) mientras que el segundo grupo recibirá tratamiento de vibración + carga. Los participantes entrenarán durante 10 minutos, 3 veces por semana, durante las 16 semanas activas en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres edad ≥ 70 años
  2. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. Capaz de pararse sin ayuda
  4. Capaz y dispuesto a entrenar durante 10 minutos, 3 veces por semana
  5. Puntuación total SPPB de ≤ 9 o ≤ 2 en cualquiera de las tres pruebas incluidas en el SPPB

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo en la medida en que limita la capacidad de firmar el consentimiento informado
  2. Incapaz de sentarse erguido durante 10 minutos
  3. Historial de lesión o cirugía dentro de los seis meses anteriores que limita la capacidad de caminar
  4. Enfermedad grave que pueda causar la pérdida de sesiones de entrenamiento o visitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Combinado
En el "grupo de carga + vibración" (grupo de intervención), los sujetos estarán sentados en el sistema VibeTech One y la aceleración vibratoria será de 30 Hz y la carga aplicada será del 50 % del peso corporal hasta una carga máxima aplicada del dispositivo de 100 lbs. La intensidad de la vibración se establecerá inicialmente en 0,2 gy aumentará en 0,2 g cada dos semanas, según lo tolere el sujeto, y alcanzará un máximo de 1,0 g.
Entrenamiento por vibración La silla de rehabilitación VibeTech One permite el ejercicio por vibración mientras está sentado. Se aplica una fuerza sobre un reposapiés que simula el peso de estar de pie o el peso corporal parcial. Los participantes entrenarán durante 10 minutos 3 días a la semana. En el "grupo de carga + vibración" (grupo de intervención) la aceleración vibratoria será de 30 Hz y la carga aplicada será del 50 % del peso corporal hasta una carga máxima aplicada del dispositivo de 100 lbs. La intensidad de la vibración se establecerá inicialmente en 0,2 gy aumentará en 0,2 g cada dos semanas, según lo tolere el sujeto, y alcanzará un máximo de 1,0 g.
Comparador falso: Tratamiento simulado
En el grupo de "solo carga" (grupo de control), los participantes se sentarán en el dispositivo de vibración (VibeTech One) y experimentarán la carga de los músculos de las piernas a través del dispositivo.
Entrenamiento por vibración La silla de rehabilitación VibeTech One permite el ejercicio por vibración mientras está sentado. Se aplica una fuerza sobre un reposapiés que simula el peso de estar de pie o el peso corporal parcial. Los participantes entrenarán durante 10 minutos 3 días a la semana. En el "grupo de carga + vibración" (grupo de intervención) la aceleración vibratoria será de 30 Hz y la carga aplicada será del 50 % del peso corporal hasta una carga máxima aplicada del dispositivo de 100 lbs. La intensidad de la vibración se establecerá inicialmente en 0,2 gy aumentará en 0,2 g cada dos semanas, según lo tolere el sujeto, y alcanzará un máximo de 1,0 g.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia de salto corregida por peso basada en el salto del participante en la plataforma Jump Force
Periodo de tiempo: Esto se recopiló 4 veces: línea de base, después de 8 semanas de entrenamiento con carga/carga+vibración, después de 4 semanas de lavado, después de 8 semanas de entrenamiento cruzado.
El objetivo principal de este piloto es examinar el efecto de la terapia de vibración en la función muscular. La potencia de salto corregida por el peso será la principal variable de resultado. Los saltos con contramovimiento se realizan en una plataforma de fuerza Leonardo (Novotec Medical, Pforzheim, Alemania) siguiendo procedimientos estándar. La mecanografía de salto utiliza saltos de contramovimiento máximos para medir cuantitativamente la fuerza muscular en las piernas. Se pedirá a los participantes que realicen tres saltos con contramovimiento. Se pide a los participantes que intenten saltar lo más alto posible usando ambas piernas. Se realizan tres saltos; el salto con la altura de salto más alta se utiliza para el análisis.
Esto se recopiló 4 veces: línea de base, después de 8 semanas de entrenamiento con carga/carga+vibración, después de 4 semanas de lavado, después de 8 semanas de entrenamiento cruzado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
La fuerza de agarre se adquirió usando un dinamómetro de mano JAMAR de la manera clínica habitual. Las mediciones se registraron utilizando la mano no dominante de los participantes y se repitieron 3 veces para determinar la fuerza de agarre máxima.
Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
La velocidad de la marcha se medirá dando instrucciones a los participantes para que caminen cuatro metros a su ritmo normal; se cronometran con un cronómetro. Esta prueba se repetirá dos veces. El paso realizado en el menor tiempo se utilizará para fines de puntuación.
Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
Influencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
El balanceo se evalúa haciendo que los participantes se paren con los pies colocados uno al lado del otro durante diez segundos. Los participantes usarán sensores MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) en el pecho, la parte inferior de la espalda, las muñecas y los pies durante estas pruebas para recopilar datos de balanceo computarizados.
Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
La batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) consiste en la velocidad de la marcha determinada por una caminata de cuatro metros, el levantamiento repetido de la silla en el tiempo y el equilibrio de pie. La velocidad de la marcha se medirá dando instrucciones a los participantes para que caminen cuatro metros a su ritmo normal; cronometrado con un cronómetro y se repite dos veces. La caminata realizada en el menor tiempo se utilizará para fines de puntuación SPPB. El levantamiento de la silla repetido cronometrado hace que los participantes se levanten de una silla cinco veces sin usar los brazos, si es posible. Se mide el tiempo para completar cinco rodales. El equilibrio de pie se evalúa haciendo que los participantes se paren en tres posiciones de dificultad creciente durante 10 segundos cada una. Se darán instrucciones estandarizadas a todos los participantes y la prueba se realizará dos veces. El SPPB se llevará a cabo y se calificará de manera estándar, con una puntuación de 0 a 12; las puntuaciones más bajas indican limitaciones de movilidad. Los participantes usarán sensores MobilityLabTM para recopilar datos computarizados para estas pruebas.
Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
La prueba Timed-Up-and-Go (TUG) se realizará dos veces; los participantes se sentarán en una silla sin brazos, luego de recibir instrucciones, se les pedirá que se pongan de pie, lo que inicia el cronometraje, caminarán 3 metros más allá de una marca en el piso a su ritmo normal, darán la vuelta y regresarán a una posición completamente sentada, momento en el que finalizará la prueba.
Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
Espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.
Se utilizará un dispositivo ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Queensland, Australia) para obtener estas medidas. Los participantes se colocarán en decúbito supino durante un mínimo de 10 minutos antes de la adquisición; se obtendrá una separación adecuada de sus patas para permitir una medición precisa del BIS. Las mediciones se obtendrán colocando cuatro electrodos similares a EKG en la piel de la mano, los pies y la rodilla del participante. Se conectarán cables desde el dispositivo BIS a estos electrodos para la piel. Se enviarán ondas eléctricas indoloras a través de los tejidos como se indicó anteriormente. Cada medición dura solo unos segundos. Este método generará mediciones de masa magra.
Medido al inicio, después de la intervención 1, después del lavado y después de la intervención 2.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia y factores que influyen en la adherencia: disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada período de intervención de 8 semanas.
El disfrute del ejercicio para cada intervención se evaluó mediante el cuestionario validado, "escala de Likert de 5 puntos". Las opciones de respuesta incluyen "muy de acuerdo", "de acuerdo", "neutral", "en desacuerdo", "muy de acuerdo".
Esto se recopiló al final de cada período de intervención de 8 semanas.
Adherencia y factores que influyen en la adherencia-Dolor
Periodo de tiempo: Esto se recopiló antes y después del entrenamiento durante cada una de las intervenciones de 8 semanas.
El dolor autoinformado antes y después del entrenamiento durante la intervención con vibración y las sesiones de control se calculó como la media de cada participante utilizando un cuestionario validado, "Formulario de evaluación integral del dolor" con una escala de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 sin dolor. dolor severo.
Esto se recopiló antes y después del entrenamiento durante cada una de las intervenciones de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VibeTech Uno

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