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Terapia vibratoria semi-sdraiata negli anziani

8 marzo 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio prospettico proposto valuterà se un nuovo approccio all'esercizio, la terapia vibratoria da seduti, può migliorare la funzione nella popolazione target di adulti più anziani. Pertanto, lo scopo principale di questo progetto pilota è esaminare l'effetto della terapia vibratoria sulla funzione muscolare (equilibrio, potenza muscolare e forza) e sulla massa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono previste quattro visite di studio; screening/basale seguito da otto settimane di formazione tre volte a settimana, visita 1 a otto settimane seguita da 4 settimane di washout, visita 2 a 12 settimane seguita da otto settimane di formazione tre volte a settimana e una visita finale 3 a 20 settimane .

Alla visita di screening, ai volontari verrà chiesto di eseguire i test inclusi nella batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) (velocità di andatura, sollevamento della sedia, equilibrio). Se il punteggio dei partecipanti è ≤ 9 o ≤ 2 in uno qualsiasi dei tre test inclusi nell'SPPB, saranno idonei per la fase di intervento. Alla visita di base verranno ottenuti diversi questionari e i partecipanti procederanno quindi con test di funzionalità muscolare (SPPB, meccanografia di salto, forza di presa, test timed-up-and-go).

I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà un trattamento di vibrazione + carico per le prime 8 settimane, il secondo gruppo riceverà un trattamento fittizio (solo carico). Dopo 8 settimane entrambi i gruppi attraverseranno un periodo di wash-out di 4 settimane e poi avverrà il crossover. Il primo gruppo riceverà ora un trattamento fittizio (solo carico) mentre il secondo gruppo riceverà un trattamento di vibrazione + carico. I partecipanti si alleneranno per 10 minuti, 3 volte a settimana, durante le 16 settimane totali attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 70 anni
  2. In grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. In grado di stare in piedi senza assistenza
  4. In grado e disposto ad allenarsi per 10 minuti, 3 volte a settimana
  5. Punteggio SPPB totale di ≤ 9 o ≤ 2 in uno qualsiasi dei tre test inclusi nell'SPPB

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva nella misura in cui limita la capacità di firmare il consenso informato
  2. Incapace di stare seduto in posizione eretta per 10 minuti
  3. Storia di lesioni o interventi chirurgici nei sei mesi precedenti che limitano la capacità di deambulare
  4. Malattia grave che potrebbe causare sessioni di allenamento o visite mancate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento combinato
Nel "gruppo di carico + vibrazione" (gruppo di intervento), i soggetti saranno seduti nel sistema VibeTech One e l'accelerazione vibratoria sarà di 30 Hz e il carico applicato sarà pari al 50% del peso corporeo fino a un carico massimo applicato del dispositivo di 100 libbre. L'intensità della vibrazione sarà inizialmente impostata su 0,2 ge aumenterà di 0,2 g a settimane alterne, come tollerato dal soggetto, e raggiungerà il massimo a 1,0 g.
Dispositivo: VibeTech One
Allenamento con le vibrazioni La sedia per riabilitazione VibeTech One consente l'esercizio con le vibrazioni mentre si è seduti. Una forza viene applicata su una pedana che simula il peso del peso corporeo in piedi o parziale. I partecipanti si alleneranno per 10 minuti 3 giorni a settimana. Nel "gruppo di carico + vibrazione" (gruppo di intervento) l'accelerazione vibratoria sarà di 30Hz e il carico applicato sarà pari al 50% del peso corporeo fino a un carico massimo applicato del dispositivo di 100 libbre. L'intensità della vibrazione sarà inizialmente impostata su 0,2 ge aumenterà di 0,2 g a settimane alterne, come tollerato dal soggetto, e raggiungerà il massimo a 1,0 g.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Nel gruppo "solo carico" (gruppo di controllo) i partecipanti saranno seduti nel dispositivo di vibrazione (VibeTech One) e sperimenteranno il carico dei muscoli delle gambe attraverso il dispositivo.
Dispositivo: VibeTech One
Allenamento con le vibrazioni La sedia per riabilitazione VibeTech One consente l'esercizio con le vibrazioni mentre si è seduti. Una forza viene applicata su una pedana che simula il peso del peso corporeo in piedi o parziale. I partecipanti si alleneranno per 10 minuti 3 giorni a settimana. Nel "gruppo di carico + vibrazione" (gruppo di intervento) l'accelerazione vibratoria sarà di 30Hz e il carico applicato sarà pari al 50% del peso corporeo fino a un carico massimo applicato del dispositivo di 100 libbre. L'intensità della vibrazione sarà inizialmente impostata su 0,2 ge aumenterà di 0,2 g a settimane alterne, come tollerato dal soggetto, e raggiungerà il massimo a 1,0 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza di salto corretta in base al peso basata sul salto del partecipante sulla pedana Jump Force
Lasso di tempo: Questo è stato raccolto 4 volte: Baseline, dopo 8 settimane di allenamento con carico/carico + vibrazione, dopo 4 settimane di washout, dopo 8 settimane di allenamento incrociato.
Lo scopo principale di questo progetto pilota è esaminare l'effetto della terapia vibratoria sulla funzione muscolare. La potenza del salto corretta in base al peso sarà la principale variabile di risultato. I salti con contromovimento vengono eseguiti su una pedana di forza Leonardo (Novotec Medical, Pforzheim, Germania) seguendo le procedure standard. La meccanografia del salto utilizza salti di contromovimento massimi per misurare quantitativamente la forza muscolare delle gambe. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre salti contromovimento. Ai partecipanti viene chiesto di provare a saltare il più in alto possibile utilizzando entrambe le gambe. Vengono eseguiti tre salti; il salto con l'altezza di salto più alta viene utilizzato per l'analisi.
Questo è stato raccolto 4 volte: Baseline, dopo 8 settimane di allenamento con carico/carico + vibrazione, dopo 4 settimane di washout, dopo 8 settimane di allenamento incrociato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
La forza di presa è stata acquisita utilizzando un dinamometro manuale JAMAR nel modo clinico di routine. Le misurazioni sono state registrate utilizzando la mano non dominante dei partecipanti e ripetute 3 volte per determinare la massima forza di presa.
Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
La velocità dell'andatura sarà misurata istruendo i partecipanti a camminare per quattro metri al loro ritmo normale; sono cronometrati con un cronometro. Questo test sarà ripetuto due volte. La camminata eseguita nel minor tempo sarà utilizzata ai fini del punteggio.
Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Ondeggiare
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
L'oscillazione viene valutata facendo stare i partecipanti in piedi con i piedi affiancati per dieci secondi. I partecipanti indosseranno i sensori MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) sul petto, sulla parte bassa della schiena, sui polsi e sui piedi durante questi test per raccogliere dati di oscillazione computerizzati.
Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è costituita dalla velocità dell'andatura determinata da una camminata di quattro metri, dall'alzata ripetuta della sedia e dall'equilibrio in piedi. La velocità dell'andatura sarà misurata istruendo i partecipanti a camminare per quattro metri al loro ritmo normale; cronometrato con un cronometro e si ripete due volte. La camminata eseguita nel minor tempo sarà utilizzata ai fini del punteggio SPPB. L'alzata della sedia ripetuta a tempo prevede che i partecipanti si alzino da una sedia cinque volte senza l'uso delle braccia, se possibile. Viene misurato il tempo per completare cinque tribune. L'equilibrio in piedi viene valutato facendo stare i partecipanti in tre posizioni di difficoltà crescente per 10 secondi ciascuna. Verranno fornite istruzioni standardizzate a tutti i partecipanti e il test verrà eseguito due volte. L'SPPB sarà condotto e valutato in modo standard, punteggio 0-12, con punteggi inferiori che indicano limitazioni alla mobilità. I partecipanti indosseranno sensori MobilityLabTM per raccogliere dati computerizzati per questi test.
Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Il test Timed-Up-and-Go (TUG) verrà eseguito due volte; i partecipanti saranno seduti su una sedia senza braccioli, su istruzione, verrà chiesto loro di alzarsi, che avvia il cronometraggio, cammineranno per 3 metri oltre un segno sul pavimento al loro ritmo normale, si gireranno e torneranno in posizione completamente seduta, a quel punto terminerà il test.
Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.
Per ottenere queste misurazioni verrà utilizzato un dispositivo ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Queensland, Australia). I partecipanti saranno posizionati supini per un minimo di 10 minuti prima dell'acquisizione; si otterrà un'adeguata separazione delle gambe per consentire una misurazione BIS accurata. Le misurazioni saranno ottenute posizionando quattro elettrodi simili all'ECG sulla pelle della mano, dei piedi e del ginocchio del partecipante. I fili verranno collegati dal dispositivo BIS a questi elettrodi cutanei. Le onde elettriche indolori verranno inviate attraverso i tessuti come indicato sopra. Ogni misurazione dura solo pochi secondi. Questo metodo genererà misurazioni della massa magra.
Misurato al basale, dopo l'intervento 1, dopo il washout e dopo l'intervento 2.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e fattori che influenzano il godimento dell'esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Questo è stato raccolto alla fine di ogni periodo di intervento di 8 settimane.
Il godimento dell'esercizio per ogni intervento è stato valutato utilizzando il questionario convalidato, "scala Likert a 5 punti". Le opzioni di risposta includono "assolutamente d'accordo", "d'accordo", "neutrale", "disaccordo", "assolutamente d'accordo".
Questo è stato raccolto alla fine di ogni periodo di intervento di 8 settimane.
Aderenza e fattori che influenzano l'aderenza-dolore
Lasso di tempo: Questo è stato raccolto prima e dopo l'allenamento durante ciascuno degli interventi di 8 settimane.
Il dolore auto-riferito prima e dopo l'allenamento durante l'intervento sulle vibrazioni e le sessioni di controllo sono stati calcolati come media per ciascun partecipante utilizzando un questionario convalidato, "Comprehensive Pain Assessment Form" con scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
Questo è stato raccolto prima e dopo l'allenamento durante ciascuno degli interventi di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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