Semi-tilbakeliggende vibrasjonsterapi hos eldre voksne
8. mars 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne foreslåtte prospektive studien vil evaluere om en ny treningstilnærming, sittende vibrasjonsterapi, kan forbedre funksjonen i målgruppen til eldre voksne.
Derfor er hovedmålet med denne piloten å undersøke effekten av vibrasjonsterapi på muskelfunksjon (balanse, muskelkraft og styrke) og muskelmasse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er fire studiebesøk; screening/baseline etterfulgt av åtte uker med trening tre ganger i uken, besøk 1 ved åtte uker etterfulgt av 4 uker med utvasking, besøk 2 ved 12 uker etterfulgt av åtte uker med trening tre ganger i uken, og et siste besøk 3 ved 20 uker .
Ved screeningbesøket vil frivillige bli bedt om å utføre tester inkludert i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) (ganghastighet, stolheving, balanse). Hvis deltakerne skårer ≤ 9 eller ≤ 2 i noen av de tre testene som er inkludert i SPPB, vil de være kvalifisert for intervensjonsfasen. Ved baseline-besøket vil flere spørreskjemaer bli innhentet og deltakerne vil deretter fortsette med muskelfunksjonstester (SPPB, hoppmekanografi, grepsstyrke, timed-up-and-go-test).
Deltakerne vil deretter bli randomisert i en av to grupper. Den første gruppen vil få vibrasjons- + belastningsbehandling de første 8 ukene, den andre gruppen får sham-behandling (kun lasting). Etter 8 uker vil begge gruppene gå gjennom en 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter vil crossover skje. Den første gruppen vil nå få falsk behandling (kun lasting) mens den andre gruppen vil få vibrasjon + belastningsbehandling. Deltakerne vil trene i 10 minutter, 3 ganger i uken, i løpet av de aktive 16 ukene totalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
- Jewish Home and Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er ≥ 70 år
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- Kan stå uten hjelp
- Kan og har lyst til å trene 10 minutter, 3 ganger i uken
- Total SPPB-score på ≤ 9 eller ≤ 2 i en av de tre testene som er inkludert i SPPB
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt i den grad det begrenser muligheten til å signere informert samtykke
- Kan ikke sitte oppreist i 10 minutter
- Anamnese med skade eller operasjon innen de siste seks månedene, noe som begrenser muligheten til å bevege seg
- Alvorlig sykdom som kan forårsake tapte treningsøkter eller besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsbehandling
I "belastnings- + vibrasjonsgruppen" (intervensjonsgruppen) vil forsøkspersonene sitte i VibeTech One-systemet og vibrasjonsakselerasjonen vil være 30 Hz og den påførte belastningen vil være 50 % av kroppsvekten opp til en maksimal påført belastning på enheten på 100 lbs.
Vibrasjonsintensiteten vil i utgangspunktet settes til 0,2 g og økes med 0,2 g annenhver uke, som tolerert av forsøkspersonen, og maksimalt ut ved 1,0 g.
|
Vibrasjonstrening VibeTech One Rehab Chair tillater vibrasjonstrening mens du sitter.
En kraft påføres en fotplate som simulerer vekten av stående eller delvis kroppsvekt.
Deltakerne vil trene i 10 minutter 3 dager i uken.
I "belastning + vibrasjonsgruppen" (intervensjonsgruppen) vil vibrasjonsakselerasjonen være 30 Hz og den påførte belastningen vil være 50 % av kroppsvekten opp til en enhets maksimale påførte belastning på 100 lbs.
Vibrasjonsintensiteten vil i utgangspunktet settes til 0,2 g og økes med 0,2 g annenhver uke, som tolerert av forsøkspersonen, og maksimalt ut ved 1,0 g.
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
I "kun lasting"-gruppen (kontrollgruppen) vil deltakerne sitte i vibrasjonsenheten (VibeTech One) og vil oppleve belastning av benmusklene gjennom enheten.
|
Vibrasjonstrening VibeTech One Rehab Chair tillater vibrasjonstrening mens du sitter.
En kraft påføres en fotplate som simulerer vekten av stående eller delvis kroppsvekt.
Deltakerne vil trene i 10 minutter 3 dager i uken.
I "belastning + vibrasjonsgruppen" (intervensjonsgruppen) vil vibrasjonsakselerasjonen være 30 Hz og den påførte belastningen vil være 50 % av kroppsvekten opp til en enhets maksimale påførte belastning på 100 lbs.
Vibrasjonsintensiteten vil i utgangspunktet settes til 0,2 g og økes med 0,2 g annenhver uke, som tolerert av forsøkspersonen, og maksimalt ut ved 1,0 g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektkorrigert hoppkraft basert på deltakerens hopp på hoppkraftplaten
Tidsramme: Dette ble samlet inn 4 ganger: Baseline, etter 8 ukers lasting/lasting+ vibrasjonstrening, etter 4 ukers utvasking, etter 8 ukers crossovertrening.
|
Hovedmålet med denne piloten er å undersøke effekten av vibrasjonsterapi på muskelfunksjonen.
Vektkorrigert hoppkraft vil være hovedresultatvariabelen.
Motbevegelseshopp utføres på en Leonardo kraftplate (Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland) etter standardprosedyrer.
Hoppemekanografi bruker maksimale motbevegelseshopp for å kvantitativt måle muskelstyrken i bena.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre tre motbevegelseshopp.
Deltakerne blir bedt om å prøve å hoppe så høyt som mulig ved å bruke begge beina.
Det utføres tre hopp; hoppet med høyest hopphøyde brukes til analyse.
|
Dette ble samlet inn 4 ganger: Baseline, etter 8 ukers lasting/lasting+ vibrasjonstrening, etter 4 ukers utvasking, etter 8 ukers crossovertrening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
Grepstyrken ble oppnådd ved hjelp av et JAMAR hånddynamometer på rutinemessig klinisk måte.
Målinger ble registrert med deltakernes ikke-dominante hånd og gjentatt 3 ganger for å bestemme maksimal grepstyrke.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
Ganghastighet vil bli målt ved å instruere deltakerne til å gå fire meter i vanlig tempo; de er timet med en stoppeklokke.
Denne testen vil bli gjentatt to ganger.
Turen som er utført på minst tid vil bli brukt til scoringsformål.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
|
Svaie
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
Sway vurderes ved at deltakerne står med føttene plassert side ved side i ti sekunder.
Deltakerne vil bruke MobilityLabTM (APDM, Portland, OR)-sensorer på brystet, korsryggen, håndleddene og føttene under disse testene for å samle inn datastyrte svaidata.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) består av ganghastighet som bestemmes av en fire meters gange, tidsbestemt gjentatt stolheving og stående balanse.
Ganghastighet vil bli målt ved å instruere deltakerne til å gå fire meter i vanlig tempo; tidfestet med stoppeklokke og gjentas to ganger.
Gåturen som utføres på minst tid vil bli brukt til SPPB-poengmål.
Den tidsbestemte gjentatte stolhevingen får deltakerne til å reise seg fra en stol fem ganger uten bruk av armene, hvis mulig.
Tid til å fullføre fem stands er målt.
Stående balanse vurderes ved å la deltakerne stå i tre posisjoner med økende vanskelighetsgrad i 10 sekunder hver.
Standardiserte instruksjoner vil bli gitt til alle deltakere og testen utføres to ganger.
SPPB vil bli utført og scoret på standard måte, score 0-12, med lavere poengsum som indikerer mobilitetsbegrensninger.
Deltakerne vil bruke MobilityLabTM-sensorer for å samle inn datastyrte data for disse testene.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
Timed-Up-and-Go (TUG)-testen vil bli utført to ganger; deltakerne vil sitte i en armløs stol, etter instruksjon vil de bli bedt om å stå, noe som starter tidtakingen, de vil gå 3 meter forbi et merke på gulvet i vanlig tempo, snu seg og gå tilbake til full sittende stilling, når testen avsluttes.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
En ImpediMed SFB7-enhet (Eight Mile Plains, Queensland, Australia) vil bli brukt for å oppnå disse målingene.
Deltakerne vil bli liggende i minimum 10 minutter før anskaffelse; tilstrekkelig separasjon av bena deres vil bli oppnådd for å tillate nøyaktig BIS-måling.
Målinger vil bli oppnådd ved å plassere fire EKG-lignende elektroder på huden på deltakerens hånd, føtter og kne.
Ledninger vil festes fra BIS-enheten til disse hudelektrodene.
Smertefrie elektriske bølger vil bli sendt gjennom vevet som nevnt ovenfor.
Hver måling varer bare noen få sekunder.
Denne metoden vil generere målinger av mager masse.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon 1, etter utvasking og etter intervensjon 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og faktorer som påvirker overholdelse-treningsglede
Tidsramme: Dette ble samlet inn ved slutten av hver 8 ukers intervensjonsperiode.
|
Treningsglede for hver intervensjon ble vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet, «5-punkts Likert-skala».
Svaralternativer inkluderer "helt enig", "enig", "nøytral", "uenig", "helt enig".
|
Dette ble samlet inn ved slutten av hver 8 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Overholdelse og faktorer som påvirker adherens-smerte
Tidsramme: Dette ble samlet inn før og etter trening under hver av de 8 ukers intervensjonene.
|
Selvrapportert smerte før og etter trening under vibrasjonsintervensjonen og kontrolløktene ble beregnet som gjennomsnittet for hver deltaker ved å bruke et validert spørreskjema, "Comprehensive Pain Assessment Form" med skala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er kraftig smerte.
|
Dette ble samlet inn før og etter trening under hver av de 8 ukers intervensjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .