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高齢者の半臥位振動療法

2019年3月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この提案された前向き研究では、新しい運動アプローチである着席振動療法が、高齢者の対象集団の機能を改善できるかどうかを評価します。 したがって、このパイロットの主な目的は、筋肉機能 (バランス、筋肉のパワーと強さ) と筋肉量に対する振動療法の効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4回の研究訪問があります。スクリーニング/ベースラインに続いて週 3 回の 8 週間のトレーニング、8 週間の訪問 1、その後 4 週間のウォッシュアウト、12 週間の訪問 2、その後週 3 回の 8 週間のトレーニング、20 週間の最後の訪問 3 .

スクリーニング訪問時に、ボランティアは短い身体能力バッテリー（SPPB）（歩行速度、椅子の立ち上がり、バランス）に含まれるテストを実行するよう求められます。 参加者のスコアが SPPB に含まれる 3 つのテストのいずれかで ≤ 9 または ≤ 2 である場合、介入フェーズの対象となります。 ベースライン訪問時にいくつかのアンケートが取得され、参加者は筋機能テスト (SPPB、ジャンピング メカノグラフィー、握力、タイムアップ アンド ゴー テスト) に進みます。

その後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは最初の 8 週間、バイブレーション + 負荷の治療を受け、2 番目のグループは偽の治療 (負荷のみ) を受けます。 8 週間後、両方のグループが 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、クロスオーバーが発生します。 最初のグループは偽の治療 (負荷のみ) を受け、2 番目のグループは振動 + 負荷治療を受けます。 参加者は合計 16 週間、週 3 回、10 分間のトレーニングを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
        • Jewish Home and Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の男女
  2. -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
  3. 補助なしで立つことができる
  4. 週に 3 回、10 分間トレーニングする能力と意欲がある方
  5. -SPPBに含まれる3つのテストのいずれかで、合計SPPBスコアが≤9または≤2

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名する能力を制限する程度の認知障害
  2. 10分間直立できない
  3. 歩行能力を制限する過去6か月以内の怪我または手術の歴史
  4. トレーニング セッションや訪問の欠席の原因となる可能性のある重大な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンビネーション治療
「負荷 + 振動グループ」(介入グループ) では、被験者は VibeTech One システムに着座し、振動加速度は 30 Hz になり、適用荷重はデバイスの最大適用荷重 100 ポンドまで体重の 50% になります。 振動強度は、最初は 0.2 g に設定され、被験者の許容範囲内で 1 週間おきに 0.2 g ずつ増加し、1.0 g で最大になります。
デバイス：バイブテックワン
振動トレーニング VibeTech One リハビリチェアは、座ったまま振動運動を行うことができます。 立っている体重または部分的な体重をシミュレートするフットプレートに力が加えられます。 参加者は週 3 日、10 分間のトレーニングを行います。 「負荷 + 振動グループ」（介入グループ）では、振動加速度は 30 Hz になり、加えられる荷重はデバイスの最大荷重 100 ポンドまで体重の 50% になります。 振動強度は、最初は 0.2 g に設定され、被験者の許容範囲内で 1 週間おきに 0.2 g ずつ増加し、1.0 g で最大になります。
偽コンパレータ：シャムトリートメント
「負荷のみ」のグループ (コントロール グループ) では、参加者は振動装置 (VibeTech One) に座って、装置を通して脚の筋肉の負荷を体験します。
デバイス：バイブテックワン
振動トレーニング VibeTech One リハビリチェアは、座ったまま振動運動を行うことができます。 立っている体重または部分的な体重をシミュレートするフットプレートに力が加えられます。 参加者は週 3 日、10 分間のトレーニングを行います。 「負荷 + 振動グループ」（介入グループ）では、振動加速度は 30 Hz になり、加えられる荷重はデバイスの最大荷重 100 ポンドまで体重の 50% になります。 振動強度は、最初は 0.2 g に設定され、被験者の許容範囲内で 1 週間おきに 0.2 g ずつ増加し、1.0 g で最大になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャンプフォースプレートでの参加者のジャンプに基づく重量補正ジャンプパワー
時間枠：これは 4 回収集されました: ベースライン、8 週間の負荷/負荷 + 振動トレーニング後、4 週間のウォッシュアウト後、8 週間のクロスオーバートレーニング後。
このパイロットの主な目的は、筋肉機能に対する振動療法の効果を調べることです。 体重補正後のジャンプ力が主な結果変数になります。 標準的な手順に従って、レオナルドフォースプレート（ノボテックメディカル、プフォルツハイム、ドイツ）でカウンタームーブメントジャンプを実行します。 ジャンピング メカノグラフィーは、脚の筋力を定量的に測定するために最大カウンタームーブメント ジャンプを使用します。 参加者は、3 つのカウンタームーブメント ジャンプを実行するよう求められます。 参加者は、両足を使ってできるだけ高くジャンプするように求められます。 3 つのジャンプが実行されます。ジャンプの高さが最も高いジャンプが分析に使用されます。
これは 4 回収集されました: ベースライン、8 週間の負荷/負荷 + 振動トレーニング後、4 週間のウォッシュアウト後、8 週間のクロスオーバートレーニング後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
握力は、JAMAR ハンドダイナモメーターを使用して通常の臨床的方法で取得されました。 測定は、参加者の利き手ではない手を使用して記録され、最大握力を決定するために 3 回繰り返されました。
ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
歩行速度
時間枠：ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
歩行速度は、参加者に通常のペースで 4 メートル歩くように指示することによって測定されます。彼らはストップウォッチで時間を計っています。 このテストは 2 回繰り返されます。 最短時間で実行されたウォークは、スコアリングの目的で使用されます。
ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
スウェイ
時間枠：ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
揺れは、参加者に足を並べて 10 秒間立たせて評価します。 参加者は、コンピューター化された揺れデータを収集するために、これらのテスト中に胸、腰、手首、足に MobilityLabTM (APDM、ポートランド、オレゴン州) センサーを装着します。
ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、4 メートルの歩行によって決定される歩行速度、タイミングを合わせて繰り返される椅子の上昇、および立っているバランスで構成されます。 歩行速度は、参加者に通常のペースで 4 メートル歩くように指示することによって測定されます。ストップウォッチで計り、2 回繰り返します。 最短時間で実行されたウォークは、SPPB スコアリングの目的で使用されます。 時間制限のある椅子の上昇を繰り返し、可能であれば、参加者は腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がってもらいます。 5 つのスタンドを完了する時間を測定します。 立っているバランスは、参加者を難易度の高い 3 つの姿勢でそれぞれ 10 秒間立たせることによって評価されます。 標準化された指示がすべての参加者に与えられ、テストが 2 回行われます。 SPPB は、標準的な方法で実施され、スコア 0 ～ 12 で採点されます。スコアが低いほど、移動の制限があることを示します。 参加者は、MobilityLabTM センサーを装着して、これらのテスト用のコンピューター化されたデータを収集します。
ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
Timed-Up-and-Go (TUG) テストは 2 回実行されます。参加者はアームレスチェアに座り、指示に従って立つように求められます。これによりタイミングが開始され、床のマークを 3 メートル過ぎて通常のペースで歩き、向きを変えて完全に座った位置に戻ります。テストが終了する時刻。
ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
生体電気インピーダンス分光法 (BIS)
時間枠：ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。
ImpediMed SFB7 デバイス (エイト マイル プレインズ、クイーンズランド、オーストラリア) を使用して、これらの測定値を取得します。 参加者は、取得前に少なくとも 10 分間仰臥位になります。正確なBIS測定を可能にするために、脚の適切な分離が得られます。 測定は、参加者の手、足、膝の皮膚に 4 つの心電図のような電極を配置することによって取得されます。 ワイヤは、BIS デバイスからこれらの皮膚電極に取り付けられます。 上記のように、痛みのない電波が組織を介して送信されます。 各測定は数秒しか続きません。 このメソッドは、除脂肪体重の測定値を生成します。
ベースライン時、介入 1 後、ウォッシュアウト後、介入 2 後に測定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスとアドヒアランスに影響を与える要因 - 運動の楽しみ
時間枠：これは、各 8 週間の介入期間の終わりに収集されました。
各介入に対する運動の楽しさは、有効なアンケート「5 点リッカート尺度」を使用して評価されました。 回答の選択肢には、「強く同意する」、「同意する」、「どちらでもない」、「同意しない」、「強く同意する」があります。
これは、各 8 週間の介入期間の終わりに収集されました。
アドヒアランスとアドヒアランス-痛みに影響を与える要因
時間枠：これは、8 週間の各介入中のトレーニングの前後に収集されました。
振動介入および制御セッション中の自己申告によるトレーニング前およびトレーニング後の痛みは、検証済みのアンケート「総合的な痛み評価フォーム」を使用して、各参加者の平均として計算されました。激痛。
これは、8 週間の各介入中のトレーニングの前後に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Bjoern Buehring, M.D.、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0480

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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