Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační terapie v pololehu u starších dospělých

8. března 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato navrhovaná prospektivní studie vyhodnotí, zda nový přístup ke cvičení, vibrační terapie vsedě, může zlepšit funkci u cílové populace starších dospělých. Primárním cílem tohoto pilotního projektu je proto prozkoumat vliv vibrační terapie na svalovou funkci (rovnováhu, svalovou sílu a sílu) a svalovou hmotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují čtyři studijní návštěvy; screening/základní stav, po kterém následuje osm týdnů školení třikrát týdně, návštěva 1 po osmi týdnech následovaná 4 týdny vymývání, návštěva 2 po 12 týdnech následovaná osmi týdny školení třikrát týdně a závěrečná návštěva 3 po 20 týdnech .

Při screeningové návštěvě budou dobrovolníci požádáni, aby provedli testy zahrnuté do baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) (rychlost chůze, zdvih židle, rovnováha). Pokud je skóre účastníků ≤ 9 nebo ≤ 2 v kterémkoli ze tří testů zahrnutých do SPPB, budou způsobilí pro intervenční fázi. Na základní návštěvě bude získáno několik dotazníků a účastníci poté budou pokračovat ve svalových funkčních testech (SPPB, skoková mechanografie, síla úchopu, timed-up-and-go test).

Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina bude dostávat vibrační + zátěžovou léčbu po dobu prvních 8 týdnů, druhá skupina bude dostávat simulovanou léčbu (pouze zátěž). Po 8 týdnech obě skupiny projdou 4týdenním obdobím vymývání a poté dojde ke zkřížení. První skupina nyní dostane falešnou léčbu (pouze nakládání), zatímco druhá skupina dostane léčbu vibracemi + zátěží. Účastníci budou trénovat 10 minut, 3x týdně, celkem 16 aktivních týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 70 let
  2. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  3. Schopný stát bez pomoci
  4. Schopný a ochotný trénovat 10 minut 3x týdně
  5. Celkové skóre SPPB ≤ 9 nebo ≤ 2 v kterémkoli ze tří testů zahrnutých v SPPB

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha do té míry, že omezuje možnost podepsat informovaný souhlas
  2. Nelze vzpřímeně sedět 10 minut
  3. Anamnéza zranění nebo operace během předchozích šesti měsíců, což omezuje schopnost chůze
  4. Závažné onemocnění, které může způsobit zmeškané tréninky nebo návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba
Ve „skupině zatížení + vibrace“ (intervenční skupina) budou subjekty sedět v systému VibeTech One a vibrační zrychlení bude 30 Hz a aplikovaná zátěž bude 50 % tělesné hmotnosti až do maximální aplikované zátěže zařízení 100 lb. Intenzita vibrací bude zpočátku nastavena na 0,2 g a bude se zvyšovat o 0,2 g každý druhý týden, jak to subjekt toleruje, a maximálně na 1,0 g.
Přístroj: VibeTech One
Vibrační trénink VibeTech One Rehab Chair umožňuje vibrační cvičení v sedě. Na podložku působí síla, která simuluje váhu ve stoje nebo částečnou tělesnou hmotnost. Účastníci budou trénovat 10 minut 3 dny v týdnu. Ve „skupině zatížení + vibrace“ (intervenční skupina) bude zrychlení vibrací 30 Hz a aplikované zatížení bude 50 % tělesné hmotnosti až do maximálního zatížení zařízení 100 lb. Intenzita vibrací bude zpočátku nastavena na 0,2 g a bude se zvyšovat o 0,2 g každý druhý týden, jak to subjekt toleruje, a maximálně na 1,0 g.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Ve skupině „pouze načítání“ (kontrolní skupina) budou účastníci usazeni do vibračního zařízení (VibeTech One) a zažijí zatížení svalů nohou prostřednictvím zařízení.
Přístroj: VibeTech One
Vibrační trénink VibeTech One Rehab Chair umožňuje vibrační cvičení v sedě. Na podložku působí síla, která simuluje váhu ve stoje nebo částečnou tělesnou hmotnost. Účastníci budou trénovat 10 minut 3 dny v týdnu. Ve „skupině zatížení + vibrace“ (intervenční skupina) bude zrychlení vibrací 30 Hz a aplikované zatížení bude 50 % tělesné hmotnosti až do maximálního zatížení zařízení 100 lb. Intenzita vibrací bude zpočátku nastavena na 0,2 g a bude se zvyšovat o 0,2 g každý druhý týden, jak to subjekt toleruje, a maximálně na 1,0 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla skoku s korekcí hmotnosti na základě skoku účastníka na talíř síly skoku
Časové okno: Toto bylo shromážděno 4krát: Výchozí stav, po 8 týdnech zátěžového/zatěžovacího + vibračního tréninku, po 4 týdnech vymývání, po 8 týdnech crossover tréninku.
Primárním cílem tohoto pilotního projektu je prozkoumat vliv vibrační terapie na svalovou funkci. Hlavní výslednou proměnnou bude skoková síla korigovaná hmotností. Skoky protipohybu se provádějí na silové desce Leonardo (Novotec Medical, Pforzheim, Německo) podle standardních postupů. Skoková mechanografie využívá skoky maximálního protipohybu ke kvantitativnímu měření svalové síly na nohou. Účastníci budou požádáni, aby provedli tři protipohybové skoky. Účastníci jsou požádáni, aby se pokusili vyskočit co nejvýše pomocí obou nohou. Provedou se tři skoky; pro analýzu se použije skok s nejvyšší výškou skoku.
Toto bylo shromážděno 4krát: Výchozí stav, po 8 týdnech zátěžového/zatěžovacího + vibračního tréninku, po 4 týdnech vymývání, po 8 týdnech crossover tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Síla úchopu byla získána pomocí ručního dynamometru JAMAR rutinním klinickým způsobem. Měření byla zaznamenávána pomocí nedominantní ruky účastníků a 3krát opakována pro stanovení maximální síly úchopu.
Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Rychlost chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Rychlost chůze bude měřena tím, že účastníci jdou čtyři metry běžným tempem; měří se stopkami. Tento test se bude dvakrát opakovat. Procházka provedená v nejkratším čase bude využita pro účely bodování.
Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Houpat
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Sway se hodnotí tak, že účastníci stojí s nohama vedle sebe po dobu deseti sekund. Účastníci budou mít během těchto testů na sobě senzory MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) na hrudi, spodní části zad, zápěstí a chodidlech, aby shromáždili počítačově řízená data o kývání.
Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) se skládá z rychlosti chůze určené čtyřmetrovou chůzí, časovaným opakovaným vstáváním židle a rovnováhou ve stoje. Rychlost chůze bude měřena tím, že účastníci jdou čtyři metry běžným tempem; měřeno stopkami a dvakrát se opakuje. Procházka provedená v nejkratším čase bude využita pro účely bodování SPPB. Časované opakované vstávání nutí účastníky pětkrát vstát ze židle, pokud je to možné, bez použití paží. Měří se čas na dokončení pěti stanovišť. Rovnováha ve stoje se posuzuje tak, že účastníci stojí ve třech pozicích se vzrůstající obtížností po dobu 10 sekund. Všichni účastníci obdrží standardizované pokyny a test provede dvakrát. SPPB bude prováděna a hodnocena standardním způsobem, skóre 0-12, přičemž nižší skóre ukazuje na omezení mobility. Účastníci budou mít na sobě senzory MobilityLabTM pro sběr počítačových dat pro tyto testy.
Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Test Timed-Up-and-Go (TUG) bude proveden dvakrát; účastníci budou usazeni na židli bez rukou, na pokyn budou vyzváni, aby vstali, čímž se spustí měření času, běžným tempem ujdou 3 metry za značku na podlaze, otočí se a vrátí se do úplného sedu, kdy test skončí.
Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
Bioelektrická impedanční spektroskopie (BIS)
Časové okno: Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.
K získání těchto měření bude použito zařízení ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Queensland, Austrálie). Účastníci budou před akvizicí v poloze na zádech minimálně 10 minut; bude dosaženo dostatečného oddělení jejich nohou, aby bylo možné přesné měření BIS. Měření bude provedeno umístěním čtyř elektrod podobných EKG na kůži ruky, nohy a kolena účastníka. K těmto kožním elektrodám budou připojeny dráty ze zařízení BIS. Bezbolestné elektrické vlny budou vysílány přes tkáně, jak je uvedeno výše. Každé měření trvá jen několik sekund. Tato metoda bude generovat měření chudé hmoty.
Měřeno na začátku, po intervenci 1, po vymývání a po intervenci 2.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence a faktory, které ovlivňují Adherence – požitek z cvičení
Časové okno: To bylo shromážděno na konci každého 8týdenního intervenčního období.
Požitek z cvičení pro každý zásah byl hodnocen pomocí validovaného dotazníku, "5bodové Likertovy škály." Možnosti odpovědi zahrnují „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „neutrální“, „nesouhlasím“, „rozhodně souhlasím“.
To bylo shromážděno na konci každého 8týdenního intervenčního období.
Adherence a faktory ovlivňující Adherence-Bolest
Časové okno: To bylo shromážděno před a po tréninku během každého z 8týdenních intervencí.
Samostatně hlášená bolest před a po tréninku během vibračních intervencí a kontrolních sezení byla vypočtena jako průměr pro každého účastníka pomocí validovaného dotazníku „Comprehensive Pain Assessment Form“ se stupnicí od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silná bolest.
To bylo shromážděno před a po tréninku během každého z 8týdenních intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na VibeTech One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit