- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533284
Sulfate de magnésium pour l'analgésie TAP pendant la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique local, le consentement sera obtenu auprès de 90 patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique au centre GEC, Université de Mansoura, Égypte. Les patients seront soit ASA I ou II, avec un âge allant de 18 à 40 ans et un IMC inférieur à 35. Les patients seront randomisés en 3 groupes (en utilisant la technique de l'enveloppe fermée en blocs de 18 ); Groupe contrôle (groupe C), groupe bupivacaïne (groupe B), groupe bupivacaïne magnésium (groupe M).
L'induction de l'anesthésie sera la même dans les trois groupes (Propofol 1-1,5 mglkg, Fentanyl 1 mic/kg, Atracrium 0,5 mg/kg) puis anesthésie par inhalation de sévoflorane pour entretien dans des mélanges 0,4 oxygène/air.
Dans les groupes M et B, un bloc TAP sous-costal préemptif guidé par US (Toshiba Xario, Japon) a été réalisé des deux côtés en utilisant un volume de 20 ml (0,25 bupivacaïne dans le groupe B ou 0,25 bupivacaïne plus 0,5 g de MgSo4 dans le groupe M). La stérilisation chirurgicale commencera 5 minutes après le bloc et la chirurgie commencera 5 minutes plus tard. Les données hémodynamiques (HR, MAP) seront collectées immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie et toutes les 10 minutes plus tard.
À la fin de l'intervention chirurgicale et après la fermeture des orifices chirurgicaux, l'anesthésie était terminée et l'extubation effectuée lorsque les patients remplissaient les critères requis. Les données hémodynamiques postopératoires (HR, MAP), VAS et PONV seront enregistrées à 0, 1, 2, 6, 12, 24 heures après la chirurgie, la sédation Ramsay a été enregistrée à 0, 1, 2, 6 heures après l'opération. Des bolus de morphine (0,02 mg/kg) seront administrés chaque fois que l'EVA est ≥ 4.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dkahleya
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Mansoura, Dkahleya, Egypte
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I, II pour la cholécystectomie labiale
Critère d'exclusion:
- ASA III, IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
TAP guidé US avec sulfate de magnésium
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un bloc TAP guidé US préemptif sera effectué en utilisant de la bupivacaïne 0,25 % plus 0,5 g de MgSo4 dans le groupe M).
Autres noms:
TAP guidé US avec Bupevecaine 0,25 %
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
TAP bupévécaïne
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TAP guidé US avec Bupevecaine 0,25 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
solution saline TAP de contrôle
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TAP guidé par échographie utilisant un placebo (solution saline)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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analgésie après cholécystectomie laparoscopique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 5
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