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Sulfate de magnésium pour l'analgésie TAP pendant la cholécystectomie laparoscopique

22 août 2015 mis à jour par: AlRefaey Kandeel, Mansoura University
Étudiez l'effet de l'ajout de sulfate de magnésium au bloc TAP dans l'analgésie après une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique local, le consentement sera obtenu auprès de 90 patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique au centre GEC, Université de Mansoura, Égypte. Les patients seront soit ASA I ou II, avec un âge allant de 18 à 40 ans et un IMC inférieur à 35. Les patients seront randomisés en 3 groupes (en utilisant la technique de l'enveloppe fermée en blocs de 18 ); Groupe contrôle (groupe C), groupe bupivacaïne (groupe B), groupe bupivacaïne magnésium (groupe M).

L'induction de l'anesthésie sera la même dans les trois groupes (Propofol 1-1,5 mglkg, Fentanyl 1 mic/kg, Atracrium 0,5 mg/kg) puis anesthésie par inhalation de sévoflorane pour entretien dans des mélanges 0,4 oxygène/air.

Dans les groupes M et B, un bloc TAP sous-costal préemptif guidé par US (Toshiba Xario, Japon) a été réalisé des deux côtés en utilisant un volume de 20 ml (0,25 bupivacaïne dans le groupe B ou 0,25 bupivacaïne plus 0,5 g de MgSo4 dans le groupe M). La stérilisation chirurgicale commencera 5 minutes après le bloc et la chirurgie commencera 5 minutes plus tard. Les données hémodynamiques (HR, MAP) seront collectées immédiatement après l'induction, au début de la chirurgie et toutes les 10 minutes plus tard.

À la fin de l'intervention chirurgicale et après la fermeture des orifices chirurgicaux, l'anesthésie était terminée et l'extubation effectuée lorsque les patients remplissaient les critères requis. Les données hémodynamiques postopératoires (HR, MAP), VAS et PONV seront enregistrées à 0, 1, 2, 6, 12, 24 heures après la chirurgie, la sédation Ramsay a été enregistrée à 0, 1, 2, 6 heures après l'opération. Des bolus de morphine (0,02 mg/kg) seront administrés chaque fois que l'EVA est ≥ 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dkahleya
      • Mansoura, Dkahleya, Egypte
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II pour la cholécystectomie labiale

Critère d'exclusion:

  • ASA III, IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
TAP guidé US avec sulfate de magnésium
un bloc TAP guidé US préemptif sera effectué en utilisant de la bupivacaïne 0,25 % plus 0,5 g de MgSo4 dans le groupe M).
Autres noms:
  • Groupe 1
TAP guidé US avec Bupevecaine 0,25 %
Autres noms:
  • groupe 2
Expérimental: Groupe B
TAP bupévécaïne
TAP guidé US avec Bupevecaine 0,25 %
Autres noms:
  • groupe 2
Comparateur placebo: Groupe C
solution saline TAP de contrôle
TAP guidé par échographie utilisant un placebo (solution saline)
Autres noms:
  • groupe3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
analgésie après cholécystectomie laparoscopique
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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