- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533284
Solfato di magnesio per analgesia TAP durante la colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico locale, sarà ottenuto il consenso da 90 pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica nel centro GEC, Mansoura University, Egitto. I pazienti saranno di ASA I e II, con età compresa tra 18 e 40 anni e BMI inferiore a 35. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi (utilizzando la tecnica della busta chiusa in blocchi di 18); Gruppo controllato (gruppo C), gruppo bupivacaina (gruppo B), gruppo bupivacaina magnesio (gruppo M).
L'induzione dell'anestesia sarà la stessa nei tre gruppi (Propofol 1-1,5 mglkg, Fentanyl 1 mic/kg, Atracrium 0,5 mg/kg) quindi anestesia per inalazione con sevoflorano per mantenimento in miscele 0,4 ossigeno/aria.
Sia nel gruppo M che nel gruppo B, è stato eseguito un blocco TAP sottocostale guidato dagli Stati Uniti (Toshiba Xario, Giappone) su entrambi i lati utilizzando un volume di 20 ml (0,25 bupivacaina nel gruppo B o 0,25 bupivacaina più 0,5 g di MgSo4 nel gruppo M). La sterilizzazione chirurgica verrà avviata 5 minuti dopo il blocco e l'intervento chirurgico inizierà 5 minuti dopo. I dati emodinamici (HR, MAP) verranno raccolti immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico e ogni 10 minuti dopo.
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo la chiusura dei port chirurgici, l'anestesia è stata interrotta e l'estubazione è stata eseguita quando i pazienti soddisfacevano i criteri richiesti. I dati emodinamici postoperatori (HR, MAP), VAS e PONV saranno registrati a 0, 1, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico, la sedazione di Ramsay è stata registrata a 0, 1, 2, 6 ore dopo l'intervento. Verranno somministrati boli di morfina (0,02 mg/kg) ogni volta che VAS ≥4.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dkahleya
-
Mansoura, Dkahleya, Egitto
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I, II per colecistectomia addominale
Criteri di esclusione:
- ASA III, IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo solfato di magnesio
TAP US guidato con solfato di magnesio
|
il blocco TAP preventivo ecoguidato verrà eseguito utilizzando bupivacaina 0,25% più 0,5 g di MgSo4 nel gruppo M).
Altri nomi:
TAP ecoguidato con bupevecaina 0,25%
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo B
TAP bupevecaina
|
TAP ecoguidato con bupevecaina 0,25%
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C
controllo TAP soluzione salina
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TAP ecoguidato con placebo (soluzione fisiologica)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
analgesia dopo colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
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