- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533284
Magnesiumsulfat for TAP-analgesi under laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av lokal etisk komité, vil samtykke innhentes fra 90 pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi i GEC-senteret, Mansoura University, Egypt. Pasienter vil være av enten ASA I og II, med alder fra 18-40 år og BMI mindre enn 35. Pasienter vil bli randomisert i 3 grupper (ved bruk av lukket konvoluttteknikk i blokker på 18); Kontrollert gruppe (C-gruppe), Bupivacaine-gruppe (B-gruppe), Bupivacaine Magnesium-gruppe (M-gruppe).
Anestesi-induksjon vil være den samme i de tre gruppene (Propofol 1-1,5mglkg, Fentanyl 1 mic/kg, Atracrium 0,5 mg/kg) deretter Sevoflorane inhalasjonsanestesi for vedlikehold i 0,4 oksygen/luft-blandinger.
I både M-gruppe og B-gruppe ble forebyggende US-guidet Subcostal TAP-blokk (Toshiba Xario, Japan) utført på begge sider ved bruk av 20 ml volum (0,25 Bupivacaine i B-gruppe eller 0,25 Bupivacaine pluss 0,5 g MgSo4 i M-gruppe). Kirurgisk sterilisering vil bli startet 5 minutter etter blokkeringen og operasjonen startet 5 minutter senere. Hemodynamiske data (HR, MAP) vil bli samlet inn umiddelbart etter induksjon, ved start av operasjonen og hver 10 minutter senere.
Ved slutten av operasjonen, og etter lukking av kirurgiske porter, ble anestesi avsluttet og ekstubering utført når pasientene oppfylte de nødvendige kriteriene. Postoperative hemodynamiske data (HR, MAP), VAS og PONV vil bli registrert 0, 1, 2, 6, 12, 24 timer etter operasjonen, Ramsay-sedasjon ble registrert 0, 1, 2, 6 timer postoperativt. Boluser av morfin (0,02 mg/kg) vil bli gitt når VAS ≥4.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dkahleya
-
Mansoura, Dkahleya, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II for lap kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III, IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat gruppe
US guidet TAP med magnesiumsulfat
|
forebyggende amerikansk guidet TAP-blokkering vil bli utført ved bruk av Bupivacaine 0,25 % pluss 0,5 g MgSo4 i M-gruppe).
Andre navn:
USA-veiledet TAP ved bruk av Bupevecaine 0,25 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B gruppe
TAP bupevecaine
|
USA-veiledet TAP ved bruk av Bupevecaine 0,25 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C gruppe
kontrollere TAP saltvann
|
USA-veiledet TAP ved bruk av placebo (saltvann)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .