- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533284
Sulfato de magnesio para la analgesia TAP durante la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética local, se obtendrá el consentimiento de 90 pacientes programados para colecistectomía laparoscópica en el centro GEC, Universidad de Mansoura, Egipto. Los pacientes serán de ASA I y II, con edades entre 18 y 40 años y un IMC inferior a 35. Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos (utilizando la técnica de sobre cerrado en bloques de 18); Grupo controlado (grupo C), grupo Bupivacaína (grupo B), grupo Bupivacaína Magnesio (grupo M).
La inducción anestésica será la misma en los tres grupos (Propofol 1-1,5mg/kg, Fentanilo 1 mic/kg, Atracrium 0,5 mg/kg), luego sevoflorane anestesia por inhalación para mantenimiento en 0,4 mezclas de oxígeno/aire.
Tanto en el grupo M como en el grupo B, se realizó un bloqueo TAP subcostal preventivo guiado por ecografía (Toshiba Xario, Japón) en ambos lados utilizando un volumen de 20 ml (0,25 bupivacaína en el grupo B o 0,25 bupivacaína más 0,5 g de MgSo4 en el grupo M). La esterilización quirúrgica se iniciará 5 minutos después del bloqueo y la cirugía comenzará 5 minutos después. Los datos hemodinámicos (HR, MAP) se recopilarán inmediatamente después de la inducción, al comienzo de la cirugía y cada 10 minutos después.
Al final de la cirugía, y luego del cierre de los puertos quirúrgicos, se suspendió la anestesia y se realizó la extubación cuando los pacientes cumplieron con los criterios requeridos. Los datos hemodinámicos postoperatorios (HR, MAP), EVA y NVPO se registrarán a las 0, 1, 2, 6, 12, 24 horas después de la cirugía, la sedación de Ramsay se registró a las 0, 1, 2, 6 horas después de la operación. Se administrarán bolos de Morfina (0,02 mg/kg) siempre que EVA ≥4.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dkahleya
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Mansoura, Dkahleya, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II para colecistectomía lap
Criterio de exclusión:
- ASA III, IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sulfato de magnesio
TAP guiado por US con sulfato de magnesio
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el bloqueo TAP preventivo guiado por ecografía se realizará utilizando bupivacaína al 0,25 % más 0,5 g de MgSo4 en el grupo M).
Otros nombres:
TAP guiado por ecografía con bupevecaína al 0,25 %
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
TAP bupecaína
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TAP guiado por ecografía con bupevecaína al 0,25 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
solución salina TAP de control
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TAP guiado por ecografía con placebo (solución salina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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analgesia despues de colecistectomia laparoscopica
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 5
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