- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02533284
Сульфат магния для обезболивания TAP во время лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения местным этическим комитетом согласие будет получено от 90 пациентов, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия в центре GEC, Университет Мансура, Египет. Пациенты будут иметь ASA I и II, возраст от 18 до 40 лет и ИМТ менее 35. Пациенты будут рандомизированы на 3 группы (с использованием метода закрытых конвертов в блоках по 18); Контрольная группа (группа С), группа бупивакаина (группа В), группа бупивакаина магния (группа М).
Индукция анестезии будет одинаковой в трех группах (пропофол 1–1,5 мг/кг, фентанил 1 мкг/кг, атракриум 0,5 мг/кг), затем севофлоран для ингаляционной анестезии для поддерживания в 0,4 кислородно-воздушных смесях.
Как в группе М, так и в группе В превентивная блокада ТАР под реберным контролем под контролем УЗИ (Toshiba Xario, Япония) выполнялась с обеих сторон с использованием объема 20 мл (0,25 бупивакаина в группе В или 0,25 бупивакаина плюс 0,5 г MgSo4 в группе М). Хирургическая стерилизация будет начата через 5 минут после блокады, а операция начнется через 5 минут. Гемодинамические данные (ЧСС, САД) будут собираться сразу после индукции, в начале операции и через каждые 10 минут.
В конце операции и после закрытия хирургических портов анестезию прекращали и выполняли экстубацию, когда пациенты соответствовали требуемым критериям. Послеоперационные гемодинамические данные (ЧСС, САД), ВАШ и ПОТР регистрируют через 0, 1, 2, 6, 12, 24 часа после операции, седативный эффект Рамсея регистрируют через 0, 1, 2, 6 часов после операции. Болюсы морфина (0,02 мг/кг) будут вводиться всякий раз, когда VAS ≥4.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dkahleya
-
Mansoura, Dkahleya, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I, II для коленной холецистэктомии
Критерий исключения:
- АСА III, IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сульфата магния
TAP под контролем УЗИ с сульфатом магния
|
упреждающая ТАР-блокада под контролем УЗИ будет проводиться с использованием бупивакаина 0,25% плюс 0,5 г MgSo4 в группе М).
Другие имена:
TAP под контролем УЗИ с использованием бупевекаина 0,25 %
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
ТАР бупевкаин
|
TAP под контролем УЗИ с использованием бупевекаина 0,25 %
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
контрольный ТАР солевой раствор
|
TAP под контролем США с использованием плацебо (физиологический раствор)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обезболивание после лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .