- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533284
Magnesiumsulfat zur TAP-Analgesie während der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission wird die Zustimmung von 90 Patienten eingeholt, die für eine laparoskopische Cholezystektomie im GEC-Zentrum der Mansoura-Universität, Ägypten, vorgesehen sind. Die Patienten werden entweder ASA I oder II sein, mit einem Alter zwischen 18 und 40 Jahren und einem BMI von weniger als 35. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert (unter Verwendung der Closed-Envelope-Technik in Blöcken von 18); Kontrollierte Gruppe (C-Gruppe), Bupivacain-Gruppe (B-Gruppe), Bupivacain-Magnesium-Gruppe (M-Gruppe).
Die Narkoseeinleitung ist in den drei Gruppen gleich (Propofol 1-1,5 mglkg, Fentanyl 1 mic/kg, Atracrium 0,5 mg/kg) dann Sevoflorane Inhalationsanästhesie zur Aufrechterhaltung in 0,4 Sauerstoff/Luft-Mischungen.
Sowohl in der M-Gruppe als auch in der B-Gruppe wurde auf beiden Seiten ein präventiver US-gesteuerter subkostaler TAP-Block (Toshiba Xario, Japan) mit einem Volumen von 20 ml (0,25 Bupivacain in der B-Gruppe oder 0,25 Bupivacain plus 0,5 g MgSo4 in der M-Gruppe) durchgeführt. Die chirurgische Sterilisation beginnt 5 Minuten nach der Blockade und die Operation beginnt 5 Minuten später. Hämodynamische Daten (HR, MAP) werden unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation und jeweils 10 Minuten später erhoben.
Am Ende der Operation und nach Verschluss der chirurgischen Zugänge wurde die Anästhesie beendet und die Extubation durchgeführt, wenn die Patienten die erforderlichen Kriterien erfüllten. Postoperative hämodynamische Daten (HR, MAP), VAS und PONV werden 0, 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, Ramsay-Sedierung wurde 0, 1, 2, 6 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Boli von Morphin (0,02 mg/kg) werden gegeben, wenn VAS ≥4 ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dkahleya
-
Mansoura, Dkahleya, Ägypten
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I, II für Lap-Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- ASA III, IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Magnesiumsulfat
US-geführter TAP mit Magnesiumsulfat
|
eine präventive US-geführte TAP-Blockierung wird unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % plus 0,5 g MgSo4 in der M-Gruppe durchgeführt).
Andere Namen:
US-geführte TAP mit Bupevecain 0,25 %
Andere Namen:
|
|
Experimental: B-Gruppe
TAP Bupevecain
|
US-geführte TAP mit Bupevecain 0,25 %
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: C-Gruppe
Kontrolle TAP Kochsalzlösung
|
US-geführte TAP mit Placebo (Kochsalzlösung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 5
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