- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534792
La revalvulation précoce après la réparation de Fallot améliore les résultats cliniques
Objectif Avec cette étude rétrospective, les investigateurs souhaitent évaluer et, si possible confirmer, si une revalvulation précoce de la voie d'éjection ventriculaire droite est meilleure qu'une revalvulation tardive. Jusqu'à présent, aucune analyse n'est effectuée pour valider ce changement de politique.
Sélection des patients Tous les patients enregistrés dans la base de données de cardiologie pédiatrique et congénitale des Hôpitaux universitaires de Louvain, avec des données de suivi suffisantes, et qui ont subi un patch transannulaire lors de la réparation seront inclus dans l'étude.
Méthodologie et analyse statistique Tous les dossiers seront examinés pour les données démographiques, électrocardiographiques, échocardiographiques et les résultats. Outre les statistiques descriptives, une régression de Cox sera effectuée pour détecter si la période de temps entre la réparation et la revalvulation influence le résultat clinique (défini comme le décès, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la re-revalvulation, l'implantation d'un défibrillateur automatique, l'endocardite).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tétralogie de malades de Fallot réparée par patch transannulaire.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Temps de revalorisation précoce
Revalvulation précoce par homogreffe ou valve percutanée
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Délai de revalorisation en retard
Revalvulation tardive par homogreffe ou valve percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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décès
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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endocardite
Délai: 10 années
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10 années
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réintervention
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58389
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