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Eine frühe Revalvulation nach Fallot-Reparatur verbessert das klinische Ergebnis

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ziel Mit dieser retrospektiven Studie möchten die Forscher evaluieren und wenn möglich bestätigen, ob eine frühere Revalvulation des rechtsventrikulären Ausflusstrakts besser ist als eine späte Revalvulation. Bisher wurde keine Analyse durchgeführt, um diese Richtlinienänderung zu validieren.

Patientenauswahl Alle Patienten, die in der Datenbank für pädiatrische und angeborene Kardiologie der Universitätskliniken in Leuven registriert sind, über ausreichende Follow-up-Daten verfügen und bei denen bei der Reparatur ein transannulares Patching durchgeführt wurde, werden in die Studie einbezogen.

Methodik und statistische Analyse Alle Dateien werden auf demografische, elektrokardiografische, echokardiografische und Ergebnisdaten überprüft. Neben der deskriptiven Statistik wird eine Cox-Regression durchgeführt, um festzustellen, ob der Zeitraum zwischen Reparatur und Revalvulation das klinische Ergebnis beeinflusst (definiert als Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, erneute Revalvulation, Implantation eines automatischen Defibrillators, Endokarditis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tetralogie von Fallot-Patienten, die mit einem Transannulaire-Pflaster repariert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tetralogie von Fallot-Patienten, die mit einem Transannulaire-Pflaster repariert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revalvalenzzeit früh
Frühzeitige Revalvulation durch Homotransplantat oder perkutane Klappe
Sonstiges: Neuauflage
Revalvalenzzeit verspätet
Späte Revalvulation durch Homotransplantat oder perkutane Klappe
Sonstiges: Neuauflage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endokarditis
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
erneutes Eingreifen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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