Étude sur l'arrêt des caries : le fluorure d'argent diammine
13 janvier 2020 mis à jour par: Advantage Dental Services, LLC
Essai pragmatique du fluorure d'argent diammine topique pour l'arrêt des caries dentaires
Cette étude est menée pour tester si l'utilisation de fluorure d'argent diammine (également appelé fluorure de diamine d'argent) durcit suffisamment la cavité pour qu'elle s'arrête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ECR de phase III à deux volets : (1) fluorure d'argent diammine à 38 % ; (2) eau distillée sans fluorure.
Les sujets sont 200 enfants d'âge préscolaire en bonne santé générale avec une carie dentaire non traitée.
L'intervention est l'application topique du médicament à l'étude dans la cavité ouverte.
Le résultat principal est l'activité carieuse à 14-21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Advantage Dental Plans
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères de Nyvad 3
- Lésion carieuse active
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'argent
- Stomatite ou affection ulcéreuse buccale
- Poids inférieur à 15 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 38% fluorure d'argent diamine
Application topique de fluorure d'argent diammine à 38 % sur la cavité active
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traitement de la cavité avec l'agent d'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Eau
Application topique d'eau sans fluorure sur la cavité active
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Eau distillée sans fluorure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité caries dentaires
Délai: 14-21 jours
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Proportion de dents traitées présentant une carie active qui ont été arrêtées par le traitement mesuré à l'aide du critère Nyvad code 6 reflétant la dureté de la lésion et le changement de couleur
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14-21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental Plans
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .