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Studie zum Verschließen von Hohlräumen: Diammin-Silberfluorid

13. Januar 2020 aktualisiert von: Advantage Dental Services, LLC

Pragmatischer Versuch mit topischem Diammin-Silberfluorid zur Verhinderung von Zahnkaries

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Verwendung von Diamminsilberfluorid (auch Silberdiaminfluorid genannt) die Kavität ausreichend härtet, sodass sie zum Stillstand kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-RCT mit zwei Armen: (1) 38 % Diamminsilberfluorid; (2) destilliertes fluoridfreies Wasser. Die Probanden sind 200 Kinder im Vorschulalter mit gutem Allgemeinzustand und unbehandelter Karies. Intervention ist die topische Anwendung des Studienmedikaments in der offenen Höhle. Primärer Endpunkt ist die Kariesaktivität nach 14–21 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Advantage Dental Plans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nyvad-Kriterium 3
  • Aktive kariöse Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Silber
  • Stomatitis oder orale Geschwürerkrankung
  • Gewicht weniger als 15 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 38 % Diaminsilberfluorid
Topische Anwendung von 38 % Diamminsilberfluorid auf die aktive Kavität
Arzneimittel: 38 % Diamminsilberfluorid
Behandlung von Hohlräumen mit Studienwirkstoff
Andere Namen:
  • Silberdiaminfluorid
  • Silberfluorid
Placebo-Komparator: Wasser
Topische Anwendung von fluoridfreiem Wasser auf die aktive Höhle
Sonstiges: Wasser
Fluoridfreies, destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität zur Zahnkaries
Zeitfenster: 14-21 Tage
Anteil der behandelten Zähne mit aktiver Karies, die durch die Behandlung gestoppt wurden, gemessen anhand des Nyvad-Kriteriumcodes 6, der die Härte der Läsion und die Farbveränderung widerspiegelt
14-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advantage Dental Services, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental Plans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (NuSkin International)

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