Stoppa hålrum Studie: Diammine Silver Fluoride
13 januari 2020 uppdaterad av: Advantage Dental Services, LLC
Pragmatisk prövning av aktuell diamminsilverfluorid för kariesstopp
Denna studie genomförs för att testa om användningen av diaminsilverfluorid (även kallad silverdiaminfluorid) härdar hålrummet tillräckligt så att det stannar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III RCT med två armar: (1) 38 % diamminsilverfluorid; (2) destillerat fluoridfritt vatten.
Försökspersonerna är 200 förskolebarn med god allmän hälsa med obehandlad karies.
Intervention är lokal applicering av studieläkemedlet till den öppna kaviteten.
Primärt utfall är kariesaktivitet vid 14-21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
- Advantage Dental Plans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyvad kriterier 3
- Aktiv kariös lesion
Exklusions kriterier:
- Allergi mot silver
- Stomatit eller oralt ulcerativt tillstånd
- Vikt mindre än 15 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 38% diaminsilverfluorid
Topisk applicering av 38 % diamminsilverfluorid till aktiv hålighet
|
behandling av kavitet med studiemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vatten
Topikal applicering av fluoridfritt vatten till aktiv hålighet
|
Fluorfritt, destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandkariesaktivitet
Tidsram: 14-21 dagar
|
Andel behandlade tänder med aktivt röta som stoppades av behandlingen uppmätt med Nyvads kriterium kod 6 som återspeglar skadans hårdhet och färgförändring
|
14-21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Milgrom, DDS, Advantage Dental Plans
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003 (033)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .