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Dose différente d'oméprazole intraveineux pour traiter l'ulcère hémorragique avec un caillot adhérent

5 février 2016 mis à jour par: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Comparaison de l'oméprazole intraveineux en perfusion à haute dose et en bolus à faible dose pour le traitement de l'ulcère hémorragique avec caillot adhérent

Les enquêteurs incluront les patients présentant un caillot adhérent sur les ulcères gastriques ou duodénaux après confirmation endoscopique Après avoir reçu une bonne explication et donné leur consentement écrit, ils sont inscrits et seront répartis en 2 groupes au hasard. Ceux du premier groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h. Ceux du deuxième groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 80 mg stat, puis une perfusion de 8 mg/h. Les patients des deux groupes recevront de l'oméprazole par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis de l'ésoméprazole par voie orale qd pour un traitement ultérieur de l'ulcère peptique.

Les enquêteurs définissent les saignements répétés lors de l'admission et dans les 30 jours comme critères d'évaluation principaux et définissent l'intervention chirurgicale pour les saignements d'ulcère, la quantité de transfusion et les jours d'hospitalisation après l'attribution comme critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs incluront les patients présentant un caillot adhérent sur des ulcères gastriques ou duodénaux après confirmation endoscopique et exclusion d'autres saignements possibles. Un caillot adhérent est défini qui reste encore sur l'ulcère après 200 ml d'irrigation saline normale (4 fois d'irrigation avec une seringue de 50 ml). Après avoir reçu une bonne explication et donné leur consentement écrit, ils sont inscrits et seront répartis en 2 groupes au hasard. Ceux du premier groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h. Ceux du deuxième groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 80 mg stat, puis une perfusion de 8 mg/h. Les patients des deux groupes recevront de l'oméprazole par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis de l'ésoméprazole par voie orale qd pour un traitement ultérieur de l'ulcère peptique. Les enquêteurs enregistreront les données de base de ces patients notamment l'âge, le sexe, l'utilisation d'AINS ou d'anticoagulant, les maladies majeures concomitantes ; données cliniques comprenant Hb, Plt, PT, la pression systolique la plus basse avant l'attribution et la fréquence cardiaque en même temps, l'état de choc, la quantité de transfusion avant l'attribution ; résultats endoscopiques, y compris l'emplacement et la taille de l'ulcère, la taille du caillot, la présence de sang frais dans l'estomac ou le duodénum. Les enquêteurs surveilleront les événements de saignement lors de l'admission et dans les 30 jours, la chirurgie pour les saignements d'ulcère et la mortalité dans les 30 jours et enregistreront le nombre de jours de transfusion et d'hospitalisation après l'attribution. Lorsqu'un saignement est suspecté, ces patients recevront un examen endoscopique et une thérapie appropriée. La poursuite du traitement par intervention chirurgicale ou angiographique est décidée par les médecins traitants. Ces patients seront suivis à l'admission (2 semaines en moyenne) puis suivis en ambulatoire gastro-intestinal.

Les enquêteurs définissent le saignement lors de l'admission et dans les 30 jours comme critères d'évaluation principaux. Le resaignement est défini comme l'une des manifestations cliniques survenant 6 heures après l'attribution : 1. hématémèse ou selles sanglantes 2. selles goudronneuses et modification hémodynamique (pression systolique inférieure à 90 mmHg, ou cœur supérieur à 110 battements par minute) 3. diminution de Hb supérieure à 2 g/dl dans les 24 heures suivant l'élévation de l'Hb à 10 g/dl avec transfusion. Les enquêteurs définissent l'intervention chirurgicale pour le saignement de l'ulcère, la quantité de transfusion et les jours d'hospitalisation après l'attribution comme critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons les patients présentant un caillot adhérent de plus de 5 mm sur des ulcères gastriques ou duodénaux après confirmation endoscopique et exclusion d'autres saignements possibles. Un caillot adhérent est défini qui reste encore sur l'ulcère après 200 ml d'irrigation saline normale (4 fois d'irrigation avec une seringue de 50 ml).

Critère d'exclusion:

  • ulcère avec saignement actif, ulcère malin suspecté, patients âgés de moins de 18 ans ou allergiques à l'oméprazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
recevoir un traitement IPP à haute dose avec de l'oméprazole intraveineux 80 mg stat puis une perfusion de 8 mg/h pendant 3 jours
recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse 80 mg stat puis une perfusion de 8 mg/h pendant 3 jours
Autres noms:
  • Losec, iv, dose élevée
recevoir de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h pendant 3 jours
Autres noms:
  • Losec, iv, dose habituelle
Comparateur actif: 2
recevoir un traitement par IPP à dose habituelle avec de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h pendant 3 jours
recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse 80 mg stat puis une perfusion de 8 mg/h pendant 3 jours
Autres noms:
  • Losec, iv, dose élevée
recevoir de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h pendant 3 jours
Autres noms:
  • Losec, iv, dose habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de resaignement dans les 30 jours suivant l'attribution
Délai: dans les 30 jours suivant l'attribution
dans les 30 jours suivant l'attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
unités de transfusion sanguine nécessaires dans les 30 jours suivant l'attribution
Délai: dans les 30 jours suivant l'attribution
dans les 30 jours suivant l'attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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