- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536989
Dose différente d'oméprazole intraveineux pour traiter l'ulcère hémorragique avec un caillot adhérent
Comparaison de l'oméprazole intraveineux en perfusion à haute dose et en bolus à faible dose pour le traitement de l'ulcère hémorragique avec caillot adhérent
Les enquêteurs incluront les patients présentant un caillot adhérent sur les ulcères gastriques ou duodénaux après confirmation endoscopique Après avoir reçu une bonne explication et donné leur consentement écrit, ils sont inscrits et seront répartis en 2 groupes au hasard. Ceux du premier groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h. Ceux du deuxième groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 80 mg stat, puis une perfusion de 8 mg/h. Les patients des deux groupes recevront de l'oméprazole par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis de l'ésoméprazole par voie orale qd pour un traitement ultérieur de l'ulcère peptique.
Les enquêteurs définissent les saignements répétés lors de l'admission et dans les 30 jours comme critères d'évaluation principaux et définissent l'intervention chirurgicale pour les saignements d'ulcère, la quantité de transfusion et les jours d'hospitalisation après l'attribution comme critères d'évaluation secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs incluront les patients présentant un caillot adhérent sur des ulcères gastriques ou duodénaux après confirmation endoscopique et exclusion d'autres saignements possibles. Un caillot adhérent est défini qui reste encore sur l'ulcère après 200 ml d'irrigation saline normale (4 fois d'irrigation avec une seringue de 50 ml). Après avoir reçu une bonne explication et donné leur consentement écrit, ils sont inscrits et seront répartis en 2 groupes au hasard. Ceux du premier groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h. Ceux du deuxième groupe recevront de l'oméprazole intraveineux 80 mg stat, puis une perfusion de 8 mg/h. Les patients des deux groupes recevront de l'oméprazole par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis de l'ésoméprazole par voie orale qd pour un traitement ultérieur de l'ulcère peptique. Les enquêteurs enregistreront les données de base de ces patients notamment l'âge, le sexe, l'utilisation d'AINS ou d'anticoagulant, les maladies majeures concomitantes ; données cliniques comprenant Hb, Plt, PT, la pression systolique la plus basse avant l'attribution et la fréquence cardiaque en même temps, l'état de choc, la quantité de transfusion avant l'attribution ; résultats endoscopiques, y compris l'emplacement et la taille de l'ulcère, la taille du caillot, la présence de sang frais dans l'estomac ou le duodénum. Les enquêteurs surveilleront les événements de saignement lors de l'admission et dans les 30 jours, la chirurgie pour les saignements d'ulcère et la mortalité dans les 30 jours et enregistreront le nombre de jours de transfusion et d'hospitalisation après l'attribution. Lorsqu'un saignement est suspecté, ces patients recevront un examen endoscopique et une thérapie appropriée. La poursuite du traitement par intervention chirurgicale ou angiographique est décidée par les médecins traitants. Ces patients seront suivis à l'admission (2 semaines en moyenne) puis suivis en ambulatoire gastro-intestinal.
Les enquêteurs définissent le saignement lors de l'admission et dans les 30 jours comme critères d'évaluation principaux. Le resaignement est défini comme l'une des manifestations cliniques survenant 6 heures après l'attribution : 1. hématémèse ou selles sanglantes 2. selles goudronneuses et modification hémodynamique (pression systolique inférieure à 90 mmHg, ou cœur supérieur à 110 battements par minute) 3. diminution de Hb supérieure à 2 g/dl dans les 24 heures suivant l'élévation de l'Hb à 10 g/dl avec transfusion. Les enquêteurs définissent l'intervention chirurgicale pour le saignement de l'ulcère, la quantité de transfusion et les jours d'hospitalisation après l'attribution comme critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nous inclurons les patients présentant un caillot adhérent de plus de 5 mm sur des ulcères gastriques ou duodénaux après confirmation endoscopique et exclusion d'autres saignements possibles. Un caillot adhérent est défini qui reste encore sur l'ulcère après 200 ml d'irrigation saline normale (4 fois d'irrigation avec une seringue de 50 ml).
Critère d'exclusion:
- ulcère avec saignement actif, ulcère malin suspecté, patients âgés de moins de 18 ans ou allergiques à l'oméprazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
recevoir un traitement IPP à haute dose avec de l'oméprazole intraveineux 80 mg stat puis une perfusion de 8 mg/h pendant 3 jours
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recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse 80 mg stat puis une perfusion de 8 mg/h pendant 3 jours
Autres noms:
recevoir de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h pendant 3 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
recevoir un traitement par IPP à dose habituelle avec de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h pendant 3 jours
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recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse 80 mg stat puis une perfusion de 8 mg/h pendant 3 jours
Autres noms:
recevoir de l'oméprazole intraveineux 40 mg stat puis 40 mg q12h pendant 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de resaignement dans les 30 jours suivant l'attribution
Délai: dans les 30 jours suivant l'attribution
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dans les 30 jours suivant l'attribution
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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unités de transfusion sanguine nécessaires dans les 30 jours suivant l'attribution
Délai: dans les 30 jours suivant l'attribution
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dans les 30 jours suivant l'attribution
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-96-C009
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