Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dose diferente de omeprazol intravenoso para tratar úlcera hemorrágica com coágulo aderente

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Comparação de infusão de alta dose e omeprazol intravenoso em bolus de baixa dose para tratamento de úlcera hemorrágica com coágulo aderente

Os investigadores incluirão os pacientes com coágulo aderente em úlceras gástricas ou duodenais após confirmação endoscópica. Os do primeiro grupo receberão omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas. Os do segundo grupo receberão omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h. Os pacientes de ambos os grupos receberão omeprazol intravenoso por 3 dias e depois esomeprazol oral qd para posterior tratamento da úlcera péptica.

Os investigadores definem ressangramento durante a admissão e dentro de 30 dias como desfechos primários e definem intervenção cirúrgica para sangramento da úlcera, quantidade de transfusão e dias de hospitalização após alocação como desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores incluirão os pacientes com coágulo aderente em úlceras gástricas ou duodenais após confirmação endoscópica e exclusão de outro possível sangramento. Define-se coágulo aderente que ainda permanece na úlcera após irrigação de 200 ml de solução salina normal (4 vezes de irrigação com seringa de 50 ml). Depois de receber uma boa explicação e dar consentimento por escrito, eles são inscritos e alocados em 2 grupos aleatoriamente. Os do primeiro grupo receberão omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas. Os do segundo grupo receberão omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h. Os pacientes de ambos os grupos receberão omeprazol intravenoso por 3 dias e depois esomeprazol oral qd para posterior tratamento da úlcera péptica. Os investigadores registrarão os dados básicos desses pacientes, incluindo idade, sexo, uso de AINE ou anti-coagulante, doenças graves concomitantes; dados clínicos incluindo Hb, Plt, PT, a pressão sistólica mais baixa antes da alocação e frequência cardíaca ao mesmo tempo, estado de choque, quantidade de transfusão antes da alocação; achados endoscópicos, incluindo localização e tamanho da úlcera, tamanho do coágulo, existência de sangue fresco no estômago ou duodeno. Os investigadores monitorarão os eventos de ressangramento durante a internação e dentro de 30 dias, cirurgia para úlcera hemorrágica e mortalidade dentro de 30 dias e registrarão a quantidade de transfusão e internação dias após a alocação. Quando houver suspeita de ressangramento, esses pacientes receberão exame endoscópico e terapia apropriada. O tratamento posterior com intervenção cirúrgica ou angiográfica é decidido pelos médicos assistentes. Esses pacientes serão monitorados durante a internação (2 semanas em média) e depois acompanhados em ambulatórios gastrointestinais.

Os investigadores definem ressangramento durante a internação e dentro de 30 dias como desfechos primários. O ressangramento é definido como uma das manifestações clínicas que ocorrem 6 horas após a alocação: 1. hematêmese ou fezes com sangue 2. fezes alcatrão e alteração hemodinâmica (pressão sistólica inferior a 90 mmHg ou coração superior a 110 batimentos por minuto) 3. diminuição de Hb superior a 2g/dl dentro de 24 horas após elevação da Hb para 10 g/dl com transfusão. Os investigadores definem a intervenção cirúrgica para sangramento da úlcera, quantidade de transfusão e dias de hospitalização após alocação como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluiremos aqueles pacientes com coágulo aderente, maior que 5 mm, em úlceras gástricas ou duodenais após confirmação endoscópica e exclusão de outro possível sangramento. Define-se coágulo aderente que ainda permanece na úlcera após irrigação de 200 ml de solução salina normal (4 vezes de irrigação com seringa de 50 ml).

Critério de exclusão:

  • úlcera com sangramento ativo, suspeita de úlcera maligna, pacientes com idade inferior a 18 anos ou alergia ao omeprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
receber tratamento com IBP de alta dose com omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h por 3 dias
receber omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h por 3 dias
Outros nomes:
  • Losec, iv, dose alta
receber omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
  • Losec, iv, dose habitual
Comparador Ativo: 2
receber dose usual de tratamento com IBP com omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas por 3 dias
receber omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h por 3 dias
Outros nomes:
  • Losec, iv, dose alta
receber omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
  • Losec, iv, dose habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de ressangramento dentro de 30 dias após a alocação
Prazo: dentro de 30 dias após a atribuição
dentro de 30 dias após a atribuição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
unidades de transfusão de sangue necessárias dentro de 30 dias após a alocação
Prazo: dentro de 30 dias após a atribuição
dentro de 30 dias após a atribuição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever