- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536989
Dose diferente de omeprazol intravenoso para tratar úlcera hemorrágica com coágulo aderente
Comparação de infusão de alta dose e omeprazol intravenoso em bolus de baixa dose para tratamento de úlcera hemorrágica com coágulo aderente
Os investigadores incluirão os pacientes com coágulo aderente em úlceras gástricas ou duodenais após confirmação endoscópica. Os do primeiro grupo receberão omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas. Os do segundo grupo receberão omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h. Os pacientes de ambos os grupos receberão omeprazol intravenoso por 3 dias e depois esomeprazol oral qd para posterior tratamento da úlcera péptica.
Os investigadores definem ressangramento durante a admissão e dentro de 30 dias como desfechos primários e definem intervenção cirúrgica para sangramento da úlcera, quantidade de transfusão e dias de hospitalização após alocação como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão os pacientes com coágulo aderente em úlceras gástricas ou duodenais após confirmação endoscópica e exclusão de outro possível sangramento. Define-se coágulo aderente que ainda permanece na úlcera após irrigação de 200 ml de solução salina normal (4 vezes de irrigação com seringa de 50 ml). Depois de receber uma boa explicação e dar consentimento por escrito, eles são inscritos e alocados em 2 grupos aleatoriamente. Os do primeiro grupo receberão omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas. Os do segundo grupo receberão omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h. Os pacientes de ambos os grupos receberão omeprazol intravenoso por 3 dias e depois esomeprazol oral qd para posterior tratamento da úlcera péptica. Os investigadores registrarão os dados básicos desses pacientes, incluindo idade, sexo, uso de AINE ou anti-coagulante, doenças graves concomitantes; dados clínicos incluindo Hb, Plt, PT, a pressão sistólica mais baixa antes da alocação e frequência cardíaca ao mesmo tempo, estado de choque, quantidade de transfusão antes da alocação; achados endoscópicos, incluindo localização e tamanho da úlcera, tamanho do coágulo, existência de sangue fresco no estômago ou duodeno. Os investigadores monitorarão os eventos de ressangramento durante a internação e dentro de 30 dias, cirurgia para úlcera hemorrágica e mortalidade dentro de 30 dias e registrarão a quantidade de transfusão e internação dias após a alocação. Quando houver suspeita de ressangramento, esses pacientes receberão exame endoscópico e terapia apropriada. O tratamento posterior com intervenção cirúrgica ou angiográfica é decidido pelos médicos assistentes. Esses pacientes serão monitorados durante a internação (2 semanas em média) e depois acompanhados em ambulatórios gastrointestinais.
Os investigadores definem ressangramento durante a internação e dentro de 30 dias como desfechos primários. O ressangramento é definido como uma das manifestações clínicas que ocorrem 6 horas após a alocação: 1. hematêmese ou fezes com sangue 2. fezes alcatrão e alteração hemodinâmica (pressão sistólica inferior a 90 mmHg ou coração superior a 110 batimentos por minuto) 3. diminuição de Hb superior a 2g/dl dentro de 24 horas após elevação da Hb para 10 g/dl com transfusão. Os investigadores definem a intervenção cirúrgica para sangramento da úlcera, quantidade de transfusão e dias de hospitalização após alocação como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos aqueles pacientes com coágulo aderente, maior que 5 mm, em úlceras gástricas ou duodenais após confirmação endoscópica e exclusão de outro possível sangramento. Define-se coágulo aderente que ainda permanece na úlcera após irrigação de 200 ml de solução salina normal (4 vezes de irrigação com seringa de 50 ml).
Critério de exclusão:
- úlcera com sangramento ativo, suspeita de úlcera maligna, pacientes com idade inferior a 18 anos ou alergia ao omeprazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
receber tratamento com IBP de alta dose com omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h por 3 dias
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receber omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h por 3 dias
Outros nomes:
receber omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
receber dose usual de tratamento com IBP com omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas por 3 dias
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receber omeprazol intravenoso 80 mg stat e, em seguida, infusão de 8 mg/h por 3 dias
Outros nomes:
receber omeprazol intravenoso 40 mg stat e depois 40 mg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de ressangramento dentro de 30 dias após a alocação
Prazo: dentro de 30 dias após a atribuição
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dentro de 30 dias após a atribuição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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unidades de transfusão de sangue necessárias dentro de 30 dias após a alocação
Prazo: dentro de 30 dias após a atribuição
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dentro de 30 dias após a atribuição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Swain CP, Storey DW, Bown SG, Heath J, Mills TN, Salmon PR, Northfield TC, Kirkham JS, O'Sullivan JP. Nature of the bleeding vessel in recurrently bleeding gastric ulcers. Gastroenterology. 1986 Mar;90(3):595-608. doi: 10.1016/0016-5085(86)91113-3.
- Laine L, Peterson WL. Bleeding peptic ulcer. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):717-27. doi: 10.1056/NEJM199409153311107. No abstract available.
- Katschinski B, Logan R, Davies J, Faulkner G, Pearson J, Langman M. Prognostic factors in upper gastrointestinal bleeding. Dig Dis Sci. 1994 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1007/BF02087411.
- Consensus conference: Therapeutic endoscopy and bleeding ulcers. JAMA. 1989 Sep 8;262(10):1369-72. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-96-C009
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