부착성 혈전이 있는 출혈성 궤양을 치료하기 위한 다양한 용량의 정맥 오메프라졸
유착성 혈전이 있는 출혈성 궤양 치료를 위한 고용량 주입과 저용량 Bolus Omeprazole 정맥주사 비교
조사자는 내시경적 확인 후 위궤양 또는 십이지장궤양에 부착성 혈전이 있는 환자를 포함할 것입니다. 충분한 설명을 듣고 서면 동의를 한 후 등록하고 무작위로 2개 그룹에 할당할 것입니다. 첫 번째 그룹의 사람들은 정맥 주사 오메프라졸 40mg stat를 받은 다음 40mg q12h를 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 사람들은 정맥 주사 오메프라졸 80mg stat를 받은 다음 시간당 8mg을 주입합니다. 두 그룹의 환자는 소화성 궤양의 추가 치료를 위해 3일 동안 정맥 내 오메프라졸을 투여받은 다음 경구용 에소메프라졸 qd를 투여받게 됩니다.
연구자들은 입원 중 및 30일 이내 재출혈을 1차 종료점으로 정의하고 궤양 출혈, 수혈량 및 할당 후 입원 일수에 대한 외과적 개입을 2차 종료점으로 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
조사자는 내시경적 확인 및 다른 가능한 출혈의 배제 후 위 또는 십이지장 궤양에 점착성 혈전이 있는 환자를 포함할 것입니다. 부착성 혈전은 200ml 생리 식염수 세척(50ml 주사기로 4회 세척) 후에도 여전히 궤양에 남아 있는 것으로 정의됩니다. 충분한 설명을 듣고 서면 동의를 받은 후 등록되며 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 사람들은 정맥 주사 오메프라졸 40mg stat를 받은 다음 40mg q12h를 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 사람들은 정맥 주사 오메프라졸 80mg stat를 받은 다음 시간당 8mg을 주입합니다. 두 그룹의 환자는 소화성 궤양의 추가 치료를 위해 3일 동안 정맥 내 오메프라졸을 투여받은 다음 경구용 에소메프라졸 qd를 투여받게 됩니다. 조사관은 연령, 성별, NSAID 또는 항응고제 사용, 수반되는 주요 질병을 포함하여 이러한 환자의 기본 데이터를 기록합니다. Hb, Plt, PT, 할당 전 최저 수축기 혈압 및 동시 심박수, 쇼크 상태, 할당 전 수혈량을 포함한 임상 데이터; 궤양의 위치와 크기, 혈전의 크기, 위나 십이지장의 신선한 혈액 유무를 포함한 내시경 소견. 조사관은 입원 중 및 30일 이내 재출혈, 궤양 출혈 수술 및 30일 이내 사망률을 모니터링하고 할당 후 수혈 및 입원 일수를 기록합니다. 재출혈이 의심되는 환자는 내시경 검사와 적절한 치료를 받게 됩니다. 외과적 또는 혈관 조영 중재를 통한 추가 치료는 주치의가 결정합니다. 이러한 환자는 입원 기간(평균 2주) 동안 모니터링한 후 GI 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.
조사관은 입원 중 및 30일 이내의 재출혈을 일차 종료점으로 정의합니다. 재출혈은 할당 후 6시간 후에 발생하는 임상적 증상 중 하나로 정의됩니다. 수혈로 Hb가 10g/dl로 상승한 후 24시간 이내에 Hb가 2g/dl 이상. 연구자들은 궤양 출혈, 수혈량, 할당 후 입원 일수에 대한 외과적 개입을 이차 종료점으로 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 또는 십이지장 궤양에 5mm 이상의 점착성 혈전이 있는 환자는 내시경적 확인 및 다른 가능한 출혈을 배제한 후 포함할 것입니다. 부착성 혈전은 200ml 생리 식염수 세척(50ml 주사기로 4회 세척) 후에도 여전히 궤양에 남아 있는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 활동성 출혈이 있는 궤양, 악성 궤양이 의심되는 환자, 18세 미만 환자 또는 오메프라졸에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
3일 동안 omeprazole 80mg stat 정맥 주사로 고용량 PPI 치료를 받은 후 8mg/hr 주입
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오메프라졸 80mg stat 정맥주사 후 3일간 8mg/hr 주입
다른 이름들:
정맥 주사 오메프라졸 40mg stat를 받은 다음 3일 동안 40mg q12h를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
정맥 내 오메프라졸 40mg stat와 그 후 3일 동안 40mg q12h로 일반적인 용량의 PPI 치료를 받습니다.
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오메프라졸 80mg stat 정맥주사 후 3일간 8mg/hr 주입
다른 이름들:
정맥 주사 오메프라졸 40mg stat를 받은 다음 3일 동안 40mg q12h를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배정 후 30일 이내 재출혈률
기간: 배정 후 30일 이내
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배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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할당 후 30일 이내에 필요한 수혈 단위
기간: 배정 후 30일 이내
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배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한