- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536989
Olika doser av intravenös omeprazol för att behandla blödande sår med vidhäftande koagel
Jämförelse av högdosinfusion och lågdosbolus intravenös omeprazol för behandling av blödande sår med vidhäftande koagel
Utredarna kommer att inkludera de patienter med vidhäftande propp på mag- eller duodenalsår efter endoskopisk bekräftelse. Efter att ha fått en bra förklaring och gett skriftligt medgivande, registreras de och kommer att tilldelas 2 grupper slumpmässigt. De i den första gruppen kommer att få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg varje 12h. De i den andra gruppen kommer att få intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion. Patienterna i båda grupperna kommer att få intravenöst omeprazol i 3 dagar och sedan oralt esomeprazol qd för vidare behandling av magsår.
Utredarna definierar återblödning under inläggning och inom 30 dagar som primära slutpunkter och definierar kirurgiskt ingrepp för sårblödning, transfusionsmängd och sjukhusvistelsedagar efter tilldelning som sekundära slutpunkter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att inkludera de patienter med vidhäftande propp på mag- eller duodenalsår efter endoskopisk bekräftelse och uteslutning av andra möjliga blödningar. Vidhäftande koagel definieras som fortfarande sitter kvar på såret efter 200 ml normal spolning med saltlösning (4 gånger spolning med 50 ml spruta). Efter att ha fått en bra förklaring och gett skriftligt samtycke, registreras de och kommer att fördelas till 2 grupper slumpmässigt. De i den första gruppen kommer att få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg varje 12h. De i den andra gruppen kommer att få intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion. Patienterna i båda grupperna kommer att få intravenöst omeprazol i 3 dagar och sedan oralt esomeprazol qd för vidare behandling av magsår. Utredarna kommer att registrera grundläggande data för dessa patienter, inklusive ålder, kön, användning av NSAID eller anit-koagulerande, samtidiga allvarliga sjukdomar; kliniska data inklusive Hb, Plt, PT, det lägsta systoliska trycket före allokering och hjärtfrekvens samtidigt, chockstatus, transfusionsmängd före allokering; endoskopiska fynd inklusive platsen och storleken på såret, proppstorleken, förekomsten av färskt blod i magen eller tolvfingertarmen. Utredarna kommer att övervaka händelserna med återblödning under intagningen och inom 30 dagar, operation för sårblödning och dödlighet inom 30 dagar och registrera mängden transfusion och sjukhusvistelsedagar efter tilldelning. Vid misstanke om återblödning kommer dessa patienter att få endoskopisk undersökning och lämplig behandling. Ytterligare behandling med kirurgisk eller angiografisk intervention beslutas av behandlande läkare. Dessa patienter kommer att övervakas under inläggningen (i genomsnitt 2 veckor) och sedan följas upp på GI-polikliniker.
Utredarna definierar återblödning under inläggning och inom 30 dagar som primära slutpunkter. Återblödning definieras som en av de kliniska manifestationerna som inträffar 6 timmar efter tilldelning: 1. hematemes eller blodig avföring 2. tjärartad avföring och hemodynamisk förändring (systoliskt tryck mindre än 90 mmHg, eller hjärta mer än 110 slag per minut) 3. minskning av Hb mer än 2g/dl inom 24 timmar efter höjning av Hb till 10 g/dl med transfusion. Utredarna definierar kirurgiskt ingrepp för sårblödning, transfusionsmängd och sjukhusvistelsedagar efter tilldelning som sekundära slutpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att inkludera de patienter med vidhäftande koagel, mer än 5 mm, på mag- eller duodenalsår efter endoskopisk bekräftelse och uteslutning av andra möjliga blödningar. Vidhäftande koagel definieras som fortfarande sitter kvar på såret efter 200 ml normal spolning med saltlösning (4 gånger spolning med 50 ml spruta).
Exklusions kriterier:
- sår med aktiv blödning, misstänkt maligna sår, patienter under 18 år eller allergi mot omeprazol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
få högdos PPI-behandling med intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion i 3 dagar
|
får intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion i 3 dagar
Andra namn:
få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg 12h i 3 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
få vanlig dos PPI-behandling med ntravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg 12h i 3 dagar
|
får intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion i 3 dagar
Andra namn:
få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg 12h i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återblödningsfrekvens inom 30 dagar efter tilldelning
Tidsram: inom 30 dagar efter tilldelning
|
inom 30 dagar efter tilldelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodtransfusionsenheter som behövs inom 30 dagar efter tilldelning
Tidsram: inom 30 dagar efter tilldelning
|
inom 30 dagar efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martins NB, Wassef W. Upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Nov;22(6):612-9. doi: 10.1097/01.mog.0000245542.95408.5d.
- Rollhauser C, Fleischer DE. Nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):52-8. doi: 10.1055/s-2004-814114.
- Jung HK, Son HY, Jung SA, Yi SY, Yoo K, Kim DY, Moon IH, Lee HC. Comparison of oral omeprazole and endoscopic ethanol injection therapy for prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers with nonbleeding visible vessels or fresh adherent clots. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1736-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05780.x.
- Bleau BL, Gostout CJ, Sherman KE, Shaw MJ, Harford WV, Keate RF, Bracy WP, Fleischer DE. Recurrent bleeding from peptic ulcer associated with adherent clot: a randomized study comparing endoscopic treatment with medical therapy. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1067/mge.2002.125365.
- Sung JJ, Chan FK, Lau JY, Yung MY, Leung WK, Wu JC, Ng EK, Chung SC. The effect of endoscopic therapy in patients receiving omeprazole for bleeding ulcers with nonbleeding visible vessels or adherent clots: a randomized comparison. Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):237-43. doi: 10.7326/0003-4819-139-4-200308190-00005.
- Sheu BS, Chi CH, Huang CC, Kao AW, Wang YL, Yang HB. Impact of intravenous omeprazole on Helicobacter pylori eradication by triple therapy in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01137.x.
- Lin HJ, Lo WC, Cheng YC, Perng CL. Role of intravenous omeprazole in patients with high-risk peptic ulcer bleeding after successful endoscopic epinephrine injection: a prospective randomized comparative trial. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):500-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00399.x.
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Swain CP, Kirkham JS, Salmon PR, Bown SG, Northfield TC. Controlled trial of Nd-YAG laser photocoagulation in bleeding peptic ulcers. Lancet. 1986 May 17;1(8490):1113-7. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91835-0.
- Kahi CJ, Jensen DM, Sung JJ, Bleau BL, Jung HK, Eckert G, Imperiale TF. Endoscopic therapy versus medical therapy for bleeding peptic ulcer with adherent clot: a meta-analysis. Gastroenterology. 2005 Sep;129(3):855-62. doi: 10.1053/j.gastro.2005.06.070. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Sep;131(3):980-1.
- Jensen DM, Kovacs TO, Jutabha R, Machicado GA, Gralnek IM, Savides TJ, Smith J, Jensen ME, Alofaituli G, Gornbein J. Randomized trial of medical or endoscopic therapy to prevent recurrent ulcer hemorrhage in patients with adherent clots. Gastroenterology. 2002 Aug;123(2):407-13. doi: 10.1053/gast.2002.34782.
- Laine L, Freeman M, Cohen H. Lack of uniformity in evaluation of endoscopic prognostic features of bleeding ulcers. Gastrointest Endosc. 1994 Jul-Aug;40(4):411-7. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70202-0.
- Lau JY, Sung JJ, Chan AC, Lai GW, Lau JT, Ng EK, Chung SC, Li AK. Stigmata of hemorrhage in bleeding peptic ulcers: an interobserver agreement study among international experts. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):33-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70206-2.
- Swain CP, Storey DW, Bown SG, Heath J, Mills TN, Salmon PR, Northfield TC, Kirkham JS, O'Sullivan JP. Nature of the bleeding vessel in recurrently bleeding gastric ulcers. Gastroenterology. 1986 Mar;90(3):595-608. doi: 10.1016/0016-5085(86)91113-3.
- Laine L, Peterson WL. Bleeding peptic ulcer. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):717-27. doi: 10.1056/NEJM199409153311107. No abstract available.
- Katschinski B, Logan R, Davies J, Faulkner G, Pearson J, Langman M. Prognostic factors in upper gastrointestinal bleeding. Dig Dis Sci. 1994 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1007/BF02087411.
- Consensus conference: Therapeutic endoscopy and bleeding ulcers. JAMA. 1989 Sep 8;262(10):1369-72. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEMH-96-C009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AvslutadMagsyra | Mänskligt experiment
-
Damascus HospitalIndragenPeptiskt sår Blödning | Marginalt sår | GastroduodenalsårSyrien Arabrepubliken
-
MetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AvslutadErosiv esofagitFörenta staterna
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | GastroparesFörenta staterna
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAvslutad
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekryteringGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Italien, Rumänien
-
Mayo ClinicAvslutadFriska | Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna