Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doser av intravenös omeprazol för att behandla blödande sår med vidhäftande koagel

5 februari 2016 uppdaterad av: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Jämförelse av högdosinfusion och lågdosbolus intravenös omeprazol för behandling av blödande sår med vidhäftande koagel

Utredarna kommer att inkludera de patienter med vidhäftande propp på mag- eller duodenalsår efter endoskopisk bekräftelse. Efter att ha fått en bra förklaring och gett skriftligt medgivande, registreras de och kommer att tilldelas 2 grupper slumpmässigt. De i den första gruppen kommer att få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg varje 12h. De i den andra gruppen kommer att få intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion. Patienterna i båda grupperna kommer att få intravenöst omeprazol i 3 dagar och sedan oralt esomeprazol qd för vidare behandling av magsår.

Utredarna definierar återblödning under inläggning och inom 30 dagar som primära slutpunkter och definierar kirurgiskt ingrepp för sårblödning, transfusionsmängd och sjukhusvistelsedagar efter tilldelning som sekundära slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att inkludera de patienter med vidhäftande propp på mag- eller duodenalsår efter endoskopisk bekräftelse och uteslutning av andra möjliga blödningar. Vidhäftande koagel definieras som fortfarande sitter kvar på såret efter 200 ml normal spolning med saltlösning (4 gånger spolning med 50 ml spruta). Efter att ha fått en bra förklaring och gett skriftligt samtycke, registreras de och kommer att fördelas till 2 grupper slumpmässigt. De i den första gruppen kommer att få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg varje 12h. De i den andra gruppen kommer att få intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion. Patienterna i båda grupperna kommer att få intravenöst omeprazol i 3 dagar och sedan oralt esomeprazol qd för vidare behandling av magsår. Utredarna kommer att registrera grundläggande data för dessa patienter, inklusive ålder, kön, användning av NSAID eller anit-koagulerande, samtidiga allvarliga sjukdomar; kliniska data inklusive Hb, Plt, PT, det lägsta systoliska trycket före allokering och hjärtfrekvens samtidigt, chockstatus, transfusionsmängd före allokering; endoskopiska fynd inklusive platsen och storleken på såret, proppstorleken, förekomsten av färskt blod i magen eller tolvfingertarmen. Utredarna kommer att övervaka händelserna med återblödning under intagningen och inom 30 dagar, operation för sårblödning och dödlighet inom 30 dagar och registrera mängden transfusion och sjukhusvistelsedagar efter tilldelning. Vid misstanke om återblödning kommer dessa patienter att få endoskopisk undersökning och lämplig behandling. Ytterligare behandling med kirurgisk eller angiografisk intervention beslutas av behandlande läkare. Dessa patienter kommer att övervakas under inläggningen (i genomsnitt 2 veckor) och sedan följas upp på GI-polikliniker.

Utredarna definierar återblödning under inläggning och inom 30 dagar som primära slutpunkter. Återblödning definieras som en av de kliniska manifestationerna som inträffar 6 timmar efter tilldelning: 1. hematemes eller blodig avföring 2. tjärartad avföring och hemodynamisk förändring (systoliskt tryck mindre än 90 mmHg, eller hjärta mer än 110 slag per minut) 3. minskning av Hb mer än 2g/dl inom 24 timmar efter höjning av Hb till 10 g/dl med transfusion. Utredarna definierar kirurgiskt ingrepp för sårblödning, transfusionsmängd och sjukhusvistelsedagar efter tilldelning som sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att inkludera de patienter med vidhäftande koagel, mer än 5 mm, på mag- eller duodenalsår efter endoskopisk bekräftelse och uteslutning av andra möjliga blödningar. Vidhäftande koagel definieras som fortfarande sitter kvar på såret efter 200 ml normal spolning med saltlösning (4 gånger spolning med 50 ml spruta).

Exklusions kriterier:

  • sår med aktiv blödning, misstänkt maligna sår, patienter under 18 år eller allergi mot omeprazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
få högdos PPI-behandling med intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion i 3 dagar
får intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion i 3 dagar
Andra namn:
  • Losec, iv, hög dos
få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg 12h i 3 dagar
Andra namn:
  • Losec, iv, vanlig dos
Aktiv komparator: 2
få vanlig dos PPI-behandling med ntravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg 12h i 3 dagar
får intravenös omeprazol 80 mg stat och sedan 8 mg/timme infusion i 3 dagar
Andra namn:
  • Losec, iv, hög dos
få intravenös omeprazol 40 mg stat och sedan 40 mg 12h i 3 dagar
Andra namn:
  • Losec, iv, vanlig dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återblödningsfrekvens inom 30 dagar efter tilldelning
Tidsram: inom 30 dagar efter tilldelning
inom 30 dagar efter tilldelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtransfusionsenheter som behövs inom 30 dagar efter tilldelning
Tidsram: inom 30 dagar efter tilldelning
inom 30 dagar efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omeprazol

3
Prenumerera