Verschiedene Dosen von intravenösem Omeprazol zur Behandlung von blutendem Ulkus mit anhaftendem Gerinnsel

Die Ermittler schließen die Patienten mit anhaftendem Gerinnsel auf Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren nach endoskopischer Bestätigung und Ausschluss anderer möglicher Bluter ein. Es wird ein anhaftendes Gerinnsel definiert, das nach Spülung mit 200 ml normaler Kochsalzlösung (4-malige Spülung mit einer 50-ml-Spritze) immer noch auf dem Geschwür verbleibt. Nach guter Aufklärung und schriftlicher Zustimmung werden sie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Diejenigen in der ersten Gruppe erhalten Omeprazol intravenös 40 mg stat und dann 40 mg alle 12 Stunden. Diejenigen in der zweiten Gruppe erhalten intravenös 80 mg Omeprazol stat und dann eine 8 mg/h-Infusion. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten intravenös Omeprazol für 3 Tage und dann orales Esomeprazol qd zur weiteren Behandlung von Magengeschwüren. Die Prüfärzte erfassen die grundlegenden Daten dieser Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Verwendung von NSAID oder Gerinnungshemmern, schwere Begleiterkrankungen; klinische Daten einschließlich Hb, Plt, PT, niedrigster systolischer Druck vor Zuteilung und Herzfrequenz gleichzeitig, Schockzustand, Transfusionsmenge vor Zuteilung; endoskopische Befunde, einschließlich Ort und Größe des Geschwürs, Größe des Gerinnsels, Vorhandensein von frischem Blut im Magen oder Zwölffingerdarm. Die Ermittler werden die Ereignisse von Nachblutungen während der Aufnahme und innerhalb von 30 Tagen, Operationen wegen Ulkusblutungen und Mortalität innerhalb von 30 Tagen überwachen und die Anzahl der Transfusions- und Krankenhausaufenthaltstage nach der Zuteilung aufzeichnen. Bei Verdacht auf Nachblutung werden diese Patienten endoskopisch untersucht und entsprechend behandelt. Die weitere Behandlung mit chirurgischen oder angiographischen Eingriffen wird von den behandelnden Ärzten entschieden. Diese Patienten werden während der Aufnahme (durchschnittlich 2 Wochen) überwacht und dann in GI-Ambulanzen nachbeobachtet.

Als primäre Endpunkte definieren die Untersucher Nachblutungen während der Aufnahme und innerhalb von 30 Tagen. Nachblutung ist definiert als eine der klinischen Manifestationen, die 6 Stunden nach der Zuordnung auftreten: 1. Hämatemesis oder blutiger Stuhl 2. teeriger Stuhl und hämodynamische Veränderung (systolischer Druck unter 90 mmHg oder Herz mehr als 110 Schläge pro Minute) 3. Abnahme von Hb über 2 g/dl innerhalb von 24 Stunden nach Erhöhung des Hb auf 10 g/dl durch Transfusion. Als sekundäre Endpunkte definieren die Prüfärzte chirurgische Eingriffe bei Ulkusblutung, Transfusionsmenge und Krankenhausaufenthaltstage nach Zuteilung.