- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536989
Ulik dose av intravenøs omeprazol for å behandle blødende sår med vedheftende blodpropp
Sammenligning av høydoseinfusjon og lavdosebolus intravenøs omeprazol for behandling av blødende sår med vedheftende blodpropp
Etterforskerne vil inkludere de pasientene med adherent koagel på magesår eller duodenalsår etter endoskopisk bekreftelse. Etter å ha mottatt en god forklaring og gitt skriftlig samtykke, blir de registrert og vil bli tildelt 2 grupper tilfeldig. De i den første gruppen vil få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h. De i den andre gruppen vil få intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon. Pasientene i begge grupper vil få intravenøs omeprazol i 3 dager og deretter oral esomeprazol qd for videre behandling av magesår.
Undersøkerne definerer reblødning under innleggelse og innen 30 dager som primære endepunkter og definerer kirurgisk intervensjon for sårblødning, transfusjonsmengde og sykehusinnleggelsesdager etter tildeling som sekundære endepunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere de pasientene med vedheftende blodpropp på magesår eller duodenalsår etter endoskopisk bekreftelse og utelukkelse av andre mulige blødninger. Adherent koagel er definert som fortsatt forblir på såret etter 200 ml vanlig saltvannsskylling (4 ganger skylling med 50 ml sprøyte). Etter å ha mottatt en god forklaring og gitt skriftlig samtykke, blir de påmeldt og vil bli tildelt 2 grupper tilfeldig. De i den første gruppen vil få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h. De i den andre gruppen vil få intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon. Pasientene i begge grupper vil få intravenøs omeprazol i 3 dager og deretter oral esomeprazol qd for videre behandling av magesår. Etterforskerne vil registrere grunnleggende data for disse pasientene, inkludert alder, kjønn, bruk av NSAID eller anit-koagulerende, samtidige alvorlige sykdommer; kliniske data inkludert Hb, Plt, PT, det laveste systoliske trykket før tildeling og hjertefrekvens på samme tid, sjokkstatus, transfusjonsmengde før tildeling; endoskopiske funn inkludert plassering og størrelse av sår, størrelse på blodpropp, eksistens av friskt blod i mage eller tolvfingertarmen. Etterforskerne vil overvåke hendelsene med reblødning under innleggelse og innen 30 dager, kirurgi for sårblødning og dødelighet innen 30 dager og registrere mengden transfusjon og sykehusinnleggelse dager etter tildeling. Ved mistanke om reblødning vil denne pasienten få endoskopisk undersøkelse og passende behandling. Videre behandling med kirurgisk eller angiografisk intervensjon bestemmes av behandlende lege. Disse pasientene vil bli overvåket under innleggelse (i gjennomsnitt 2 uker) og deretter fulgt opp i GI-poliklinikker.
Etterforskerne definerer reblødning under innleggelse og innen 30 dager som primære endepunkter. Reblødning er definert som en av de kliniske manifestasjonene som oppstår 6 timer etter tildeling: 1. hematemese eller blodig avføring 2. tjæreaktig avføring og hemodynamisk endring (systolisk trykk mindre enn 90 mmHg, eller hjerte mer enn 110 slag per minutt) 3. reduksjon av Hb mer enn 2g/dl innen 24 timer etter økning av Hb til 10 g/dl med transfusjon. Etterforskerne definerer kirurgisk inngrep for sårblødning, transfusjonsmengde og sykehusinnleggelsesdager etter tildeling som sekundære endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil inkludere de pasientene med adherent koagel, mer enn 5 mm, på magesår eller duodenalsår etter endoskopisk bekreftelse og utelukkelse av annen mulig blødning. Adherent koagel er definert som fortsatt forblir på såret etter 200 ml vanlig saltvannsskylling (4 ganger skylling med 50 ml sprøyte).
Ekskluderingskriterier:
- sår med aktiv blødning, mistenkt ondartet sår, pasienter under 18 år eller allergi mot omeprazol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
motta høydose PPI-behandling med intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon i 3 dager
|
får intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon i 3 dager
Andre navn:
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h i 3 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
motta vanlig dose PPI-behandling med ntravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h i 3 dager
|
får intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon i 3 dager
Andre navn:
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjenblødningsrate innen 30 dager etter tildeling
Tidsramme: innen 30 dager etter tildeling
|
innen 30 dager etter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtransfusjonsenheter nødvendig innen 30 dager etter tildeling
Tidsramme: innen 30 dager etter tildeling
|
innen 30 dager etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martins NB, Wassef W. Upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Nov;22(6):612-9. doi: 10.1097/01.mog.0000245542.95408.5d.
- Rollhauser C, Fleischer DE. Nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):52-8. doi: 10.1055/s-2004-814114.
- Jung HK, Son HY, Jung SA, Yi SY, Yoo K, Kim DY, Moon IH, Lee HC. Comparison of oral omeprazole and endoscopic ethanol injection therapy for prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers with nonbleeding visible vessels or fresh adherent clots. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1736-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05780.x.
- Bleau BL, Gostout CJ, Sherman KE, Shaw MJ, Harford WV, Keate RF, Bracy WP, Fleischer DE. Recurrent bleeding from peptic ulcer associated with adherent clot: a randomized study comparing endoscopic treatment with medical therapy. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1067/mge.2002.125365.
- Sung JJ, Chan FK, Lau JY, Yung MY, Leung WK, Wu JC, Ng EK, Chung SC. The effect of endoscopic therapy in patients receiving omeprazole for bleeding ulcers with nonbleeding visible vessels or adherent clots: a randomized comparison. Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):237-43. doi: 10.7326/0003-4819-139-4-200308190-00005.
- Sheu BS, Chi CH, Huang CC, Kao AW, Wang YL, Yang HB. Impact of intravenous omeprazole on Helicobacter pylori eradication by triple therapy in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01137.x.
- Lin HJ, Lo WC, Cheng YC, Perng CL. Role of intravenous omeprazole in patients with high-risk peptic ulcer bleeding after successful endoscopic epinephrine injection: a prospective randomized comparative trial. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):500-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00399.x.
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Swain CP, Kirkham JS, Salmon PR, Bown SG, Northfield TC. Controlled trial of Nd-YAG laser photocoagulation in bleeding peptic ulcers. Lancet. 1986 May 17;1(8490):1113-7. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91835-0.
- Kahi CJ, Jensen DM, Sung JJ, Bleau BL, Jung HK, Eckert G, Imperiale TF. Endoscopic therapy versus medical therapy for bleeding peptic ulcer with adherent clot: a meta-analysis. Gastroenterology. 2005 Sep;129(3):855-62. doi: 10.1053/j.gastro.2005.06.070. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Sep;131(3):980-1.
- Jensen DM, Kovacs TO, Jutabha R, Machicado GA, Gralnek IM, Savides TJ, Smith J, Jensen ME, Alofaituli G, Gornbein J. Randomized trial of medical or endoscopic therapy to prevent recurrent ulcer hemorrhage in patients with adherent clots. Gastroenterology. 2002 Aug;123(2):407-13. doi: 10.1053/gast.2002.34782.
- Laine L, Freeman M, Cohen H. Lack of uniformity in evaluation of endoscopic prognostic features of bleeding ulcers. Gastrointest Endosc. 1994 Jul-Aug;40(4):411-7. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70202-0.
- Lau JY, Sung JJ, Chan AC, Lai GW, Lau JT, Ng EK, Chung SC, Li AK. Stigmata of hemorrhage in bleeding peptic ulcers: an interobserver agreement study among international experts. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):33-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70206-2.
- Swain CP, Storey DW, Bown SG, Heath J, Mills TN, Salmon PR, Northfield TC, Kirkham JS, O'Sullivan JP. Nature of the bleeding vessel in recurrently bleeding gastric ulcers. Gastroenterology. 1986 Mar;90(3):595-608. doi: 10.1016/0016-5085(86)91113-3.
- Laine L, Peterson WL. Bleeding peptic ulcer. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):717-27. doi: 10.1056/NEJM199409153311107. No abstract available.
- Katschinski B, Logan R, Davies J, Faulkner G, Pearson J, Langman M. Prognostic factors in upper gastrointestinal bleeding. Dig Dis Sci. 1994 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1007/BF02087411.
- Consensus conference: Therapeutic endoscopy and bleeding ulcers. JAMA. 1989 Sep 8;262(10):1369-72. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH-96-C009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .