Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulik dose av intravenøs omeprazol for å behandle blødende sår med vedheftende blodpropp

5. februar 2016 oppdatert av: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligning av høydoseinfusjon og lavdosebolus intravenøs omeprazol for behandling av blødende sår med vedheftende blodpropp

Etterforskerne vil inkludere de pasientene med adherent koagel på magesår eller duodenalsår etter endoskopisk bekreftelse. Etter å ha mottatt en god forklaring og gitt skriftlig samtykke, blir de registrert og vil bli tildelt 2 grupper tilfeldig. De i den første gruppen vil få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h. De i den andre gruppen vil få intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon. Pasientene i begge grupper vil få intravenøs omeprazol i 3 dager og deretter oral esomeprazol qd for videre behandling av magesår.

Undersøkerne definerer reblødning under innleggelse og innen 30 dager som primære endepunkter og definerer kirurgisk intervensjon for sårblødning, transfusjonsmengde og sykehusinnleggelsesdager etter tildeling som sekundære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere de pasientene med vedheftende blodpropp på magesår eller duodenalsår etter endoskopisk bekreftelse og utelukkelse av andre mulige blødninger. Adherent koagel er definert som fortsatt forblir på såret etter 200 ml vanlig saltvannsskylling (4 ganger skylling med 50 ml sprøyte). Etter å ha mottatt en god forklaring og gitt skriftlig samtykke, blir de påmeldt og vil bli tildelt 2 grupper tilfeldig. De i den første gruppen vil få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h. De i den andre gruppen vil få intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon. Pasientene i begge grupper vil få intravenøs omeprazol i 3 dager og deretter oral esomeprazol qd for videre behandling av magesår. Etterforskerne vil registrere grunnleggende data for disse pasientene, inkludert alder, kjønn, bruk av NSAID eller anit-koagulerende, samtidige alvorlige sykdommer; kliniske data inkludert Hb, Plt, PT, det laveste systoliske trykket før tildeling og hjertefrekvens på samme tid, sjokkstatus, transfusjonsmengde før tildeling; endoskopiske funn inkludert plassering og størrelse av sår, størrelse på blodpropp, eksistens av friskt blod i mage eller tolvfingertarmen. Etterforskerne vil overvåke hendelsene med reblødning under innleggelse og innen 30 dager, kirurgi for sårblødning og dødelighet innen 30 dager og registrere mengden transfusjon og sykehusinnleggelse dager etter tildeling. Ved mistanke om reblødning vil denne pasienten få endoskopisk undersøkelse og passende behandling. Videre behandling med kirurgisk eller angiografisk intervensjon bestemmes av behandlende lege. Disse pasientene vil bli overvåket under innleggelse (i gjennomsnitt 2 uker) og deretter fulgt opp i GI-poliklinikker.

Etterforskerne definerer reblødning under innleggelse og innen 30 dager som primære endepunkter. Reblødning er definert som en av de kliniske manifestasjonene som oppstår 6 timer etter tildeling: 1. hematemese eller blodig avføring 2. tjæreaktig avføring og hemodynamisk endring (systolisk trykk mindre enn 90 mmHg, eller hjerte mer enn 110 slag per minutt) 3. reduksjon av Hb mer enn 2g/dl innen 24 timer etter økning av Hb til 10 g/dl med transfusjon. Etterforskerne definerer kirurgisk inngrep for sårblødning, transfusjonsmengde og sykehusinnleggelsesdager etter tildeling som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere de pasientene med adherent koagel, mer enn 5 mm, på magesår eller duodenalsår etter endoskopisk bekreftelse og utelukkelse av annen mulig blødning. Adherent koagel er definert som fortsatt forblir på såret etter 200 ml vanlig saltvannsskylling (4 ganger skylling med 50 ml sprøyte).

Ekskluderingskriterier:

  • sår med aktiv blødning, mistenkt ondartet sår, pasienter under 18 år eller allergi mot omeprazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
motta høydose PPI-behandling med intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon i 3 dager
får intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon i 3 dager
Andre navn:
  • Losec, iv, høy dose
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h i 3 dager
Andre navn:
  • Losec, iv, vanlig dose
Aktiv komparator: 2
motta vanlig dose PPI-behandling med ntravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h i 3 dager
får intravenøs omeprazol 80 mg stat og deretter 8 mg/time infusjon i 3 dager
Andre navn:
  • Losec, iv, høy dose
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og deretter 40 mg 12h i 3 dager
Andre navn:
  • Losec, iv, vanlig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenblødningsrate innen 30 dager etter tildeling
Tidsramme: innen 30 dager etter tildeling
innen 30 dager etter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtransfusjonsenheter nødvendig innen 30 dager etter tildeling
Tidsramme: innen 30 dager etter tildeling
innen 30 dager etter tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere