不同剂量奥美拉唑静脉注射治疗有血块的出血性溃疡
大剂量滴注与小剂量静脉推注奥美拉唑治疗血块粘附性出血性溃疡的比较
研究者将经内镜确认后胃或十二指肠溃疡有粘连性凝块的患者纳入研究,在得到充分解释并给予书面同意后,将其纳入并随机分配至2组。 第一组中的那些人将接受静脉注射奥美拉唑 40 mg stat,然后 40 mg q12h。 第二组患者将接受静脉注射奥美拉唑 80 mg stat,然后以 8 mg/hr 的速度输注。 两组患者均静脉注射奥美拉唑3天,然后口服埃索美拉唑qd进一步治疗消化性溃疡。
研究者将入院期间和 30 天内的再出血定义为主要终点,并将分配后溃疡出血的手术干预、输血量和住院天数定义为次要终点。
研究概览
详细说明
在内窥镜确认并排除其他可能的出血点后,研究人员将包括那些在胃或十二指肠溃疡上有粘附血块的患者。 粘附凝块定义为在200毫升生理盐水冲洗后仍留在溃疡上(用50毫升注射器冲洗4次)。 在得到很好的解释并给予书面同意后,他们被纳入并随机分配到2组。 第一组中的那些人将接受静脉注射奥美拉唑 40 mg stat,然后 40 mg q12h。 第二组患者将接受静脉注射奥美拉唑 80 mg stat,然后以 8 mg/hr 的速度输注。 两组患者均静脉注射奥美拉唑3天,然后口服埃索美拉唑qd进一步治疗消化性溃疡。 研究者将记录这些患者的基本数据,包括年龄、性别、使用非甾体抗炎药或抗凝血剂、合并重大疾病;临床资料包括Hb、Plt、PT、分配前最低收缩压及同期心率、休克状态、分配前输血量;内窥镜检查结果包括溃疡的位置和大小、凝块的大小、胃或十二指肠中是否存在新鲜血液。 研究者将监测入院期间和30天内的再出血事件、溃疡出血手术和30天内的死亡率,并记录分配后的输血量和住院天数。 当怀疑再出血时,这些患者将接受内窥镜检查和适当的治疗。 手术或血管造影干预的进一步治疗由主治医师决定。这些患者将在入院期间(平均 2 周)接受监测,然后在胃肠道门诊进行随访。
研究人员将入院期间和 30 天内的再出血定义为主要终点。 再出血定义为分配后 6 小时出现的临床表现之一: 1. 呕血或血便 2. 柏油样便和血流动力学改变(收缩压低于 90 毫米汞柱,或心跳每分钟超过 110 次) 3. 减少输血后 Hb 升高至 10 g/dl 后 24 小时内 Hb 超过 2 g/dl。 研究人员将分配后的溃疡出血手术干预、输血量和住院天数定义为次要终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 我们将在内窥镜确认并排除其他可能的出血点后,将那些粘附血块超过 5 毫米的患者纳入胃或十二指肠溃疡。 粘附凝块定义为在200毫升生理盐水冲洗后仍留在溃疡上(用50毫升注射器冲洗4次)。
排除标准:
- 溃疡伴活动性出血、疑似恶性溃疡、年龄小于 18 岁或对奥美拉唑过敏者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
接受高剂量 PPI 治疗,静脉注射奥美拉唑 80 mg stat,然后以 8 mg/hr 输注 3 天
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接受静脉注射奥美拉唑 80 mg stat,然后以 8 mg/hr 输注 3 天
其他名称:
接受静脉注射奥美拉唑 40 mg stat,然后 40 mg q12h,持续 3 天
其他名称:
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有源比较器:2个
接受常规剂量的 PPI 治疗,静脉注射奥美拉唑 40 mg stat,然后 40 mg q12h,持续 3 天
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接受静脉注射奥美拉唑 80 mg stat,然后以 8 mg/hr 输注 3 天
其他名称:
接受静脉注射奥美拉唑 40 mg stat,然后 40 mg q12h,持续 3 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分配后 30 天内的再出血率
大体时间:分配后30天内
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分配后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分配后 30 天内需要的输血单位
大体时间:分配后30天内
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分配后30天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人