Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig dosis af intravenøs omeprazol til behandling af blødende sår med vedhæftende blodprop

5. februar 2016 opdateret af: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligning af højdosis infusion og lavdosis bolus intravenøs omeprazol til behandling af blødende sår med vedhæftende blodprop

Efterforskerne vil inkludere de patienter med adhærent koagel på mavesår eller duodenalsår efter endoskopisk bekræftelse. Efter at have modtaget en grundig forklaring og givet skriftligt samtykke, bliver de indskrevet og vil blive fordelt til 2 grupper tilfældigt. De i den første gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg 12h. Dem i den anden gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion. Patienterne i begge grupper vil modtage intravenøs omeprazol i 3 dage og derefter oral esomeprazol qd til yderligere behandling af mavesår.

Undersøgerne definerer genblødning under indlæggelse og inden for 30 dage som primære endepunkter og definerer kirurgisk indgreb for ulcusblødning, transfusionsmængde og indlæggelsesdage efter tildeling som sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil inkludere de patienter med adhærent koagel på mavesår eller duodenalsår efter endoskopisk bekræftelse og udelukkelse af andre mulige blødninger. Vedhæftende koagel er defineret, som stadig forbliver på såret efter 200 ml normal saltvandsskylning (4 gange skylning med 50 ml sprøjte). Efter at have modtaget en grundig forklaring og givet skriftligt samtykke, bliver de tilmeldt og vil blive fordelt til 2 grupper tilfældigt. De i den første gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg 12h. Dem i den anden gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion. Patienterne i begge grupper vil modtage intravenøs omeprazol i 3 dage og derefter oral esomeprazol qd til yderligere behandling af mavesår. Efterforskerne vil registrere de grundlæggende data for disse patienter, herunder alder, køn, brug af NSAID eller anit-koagulerende, samtidige alvorlige sygdomme; kliniske data inklusive Hb, Plt, PT, det laveste systoliske tryk før tildeling og hjertefrekvens på samme tid, shockstatus, transfusionsmængde før tildeling; endoskopiske fund, herunder placeringen og størrelsen af ​​sår, størrelsen af ​​koagel, eksistensen af ​​frisk blod i maven eller tolvfingertarmen. Efterforskerne vil overvåge hændelser af genblødning under indlæggelsen og inden for 30 dage, operation for blødning af mavesår og dødelighed inden for 30 dage og registrere mængden af ​​transfusion og indlæggelsesdage efter tildeling. Når der er mistanke om genblødning, vil denne patient modtage endoskopisk undersøgelse og passende behandling. Yderligere behandling med kirurgisk eller angiografisk indgreb besluttes af de behandlende læger. Disse patienter vil blive monitoreret under indlæggelsen (i gennemsnit 2 uger) og derefter fulgt op i GI-ambulatorier.

Efterforskerne definerer genblødning under indlæggelse og inden for 30 dage som primære endepunkter. Genblødning er defineret som den af ​​de kliniske manifestationer, der opstår 6 timer efter tildeling: 1. hæmatemese eller blodig afføring 2. tjæreagtig afføring og hæmodynamisk ændring (systolisk tryk mindre end 90 mmHg, eller hjerte mere end 110 slag i minuttet) 3. fald af Hb mere end 2g/dl inden for 24 timer efter forhøjelse af Hb til 10 g/dl med transfusion. Efterforskerne definerer kirurgisk indgreb for ulcusblødning, transfusionsmængde og indlæggelsesdage efter tildeling som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere de patienter med adhærent koagel, mere end 5 mm, på mavesår eller duodenalsår efter endoskopisk bekræftelse og udelukkelse af anden mulig blødning. Vedhæftende koagel er defineret, som stadig forbliver på såret efter 200 ml normal saltvandsskylning (4 gange skylning med 50 ml sprøjte).

Ekskluderingskriterier:

  • sår med aktiv blødning, mistanke om ondartet sår, patienter under 18 år eller allergi over for omeprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
modtage højdosis PPI-behandling med intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion i 3 dage
få intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion i 3 dage
Andre navne:
  • Losec, iv, høj dosis
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg hver 12. time i 3 dage
Andre navne:
  • Losec, iv, sædvanlig dosis
Aktiv komparator: 2
få sædvanlig dosis PPI-behandling med ntravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg q12h i 3 dage
få intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion i 3 dage
Andre navne:
  • Losec, iv, høj dosis
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg hver 12. time i 3 dage
Andre navne:
  • Losec, iv, sædvanlig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genblødningsrate inden for 30 dage efter tildeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter tildeling
inden for 30 dage efter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nødvendige blodtransfusionsenheder inden for 30 dage efter tildeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter tildeling
inden for 30 dage efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omeprazol

Abonner