- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536989
Forskellig dosis af intravenøs omeprazol til behandling af blødende sår med vedhæftende blodprop
Sammenligning af højdosis infusion og lavdosis bolus intravenøs omeprazol til behandling af blødende sår med vedhæftende blodprop
Efterforskerne vil inkludere de patienter med adhærent koagel på mavesår eller duodenalsår efter endoskopisk bekræftelse. Efter at have modtaget en grundig forklaring og givet skriftligt samtykke, bliver de indskrevet og vil blive fordelt til 2 grupper tilfældigt. De i den første gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg 12h. Dem i den anden gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion. Patienterne i begge grupper vil modtage intravenøs omeprazol i 3 dage og derefter oral esomeprazol qd til yderligere behandling af mavesår.
Undersøgerne definerer genblødning under indlæggelse og inden for 30 dage som primære endepunkter og definerer kirurgisk indgreb for ulcusblødning, transfusionsmængde og indlæggelsesdage efter tildeling som sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil inkludere de patienter med adhærent koagel på mavesår eller duodenalsår efter endoskopisk bekræftelse og udelukkelse af andre mulige blødninger. Vedhæftende koagel er defineret, som stadig forbliver på såret efter 200 ml normal saltvandsskylning (4 gange skylning med 50 ml sprøjte). Efter at have modtaget en grundig forklaring og givet skriftligt samtykke, bliver de tilmeldt og vil blive fordelt til 2 grupper tilfældigt. De i den første gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg 12h. Dem i den anden gruppe vil modtage intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion. Patienterne i begge grupper vil modtage intravenøs omeprazol i 3 dage og derefter oral esomeprazol qd til yderligere behandling af mavesår. Efterforskerne vil registrere de grundlæggende data for disse patienter, herunder alder, køn, brug af NSAID eller anit-koagulerende, samtidige alvorlige sygdomme; kliniske data inklusive Hb, Plt, PT, det laveste systoliske tryk før tildeling og hjertefrekvens på samme tid, shockstatus, transfusionsmængde før tildeling; endoskopiske fund, herunder placeringen og størrelsen af sår, størrelsen af koagel, eksistensen af frisk blod i maven eller tolvfingertarmen. Efterforskerne vil overvåge hændelser af genblødning under indlæggelsen og inden for 30 dage, operation for blødning af mavesår og dødelighed inden for 30 dage og registrere mængden af transfusion og indlæggelsesdage efter tildeling. Når der er mistanke om genblødning, vil denne patient modtage endoskopisk undersøgelse og passende behandling. Yderligere behandling med kirurgisk eller angiografisk indgreb besluttes af de behandlende læger. Disse patienter vil blive monitoreret under indlæggelsen (i gennemsnit 2 uger) og derefter fulgt op i GI-ambulatorier.
Efterforskerne definerer genblødning under indlæggelse og inden for 30 dage som primære endepunkter. Genblødning er defineret som den af de kliniske manifestationer, der opstår 6 timer efter tildeling: 1. hæmatemese eller blodig afføring 2. tjæreagtig afføring og hæmodynamisk ændring (systolisk tryk mindre end 90 mmHg, eller hjerte mere end 110 slag i minuttet) 3. fald af Hb mere end 2g/dl inden for 24 timer efter forhøjelse af Hb til 10 g/dl med transfusion. Efterforskerne definerer kirurgisk indgreb for ulcusblødning, transfusionsmængde og indlæggelsesdage efter tildeling som sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere de patienter med adhærent koagel, mere end 5 mm, på mavesår eller duodenalsår efter endoskopisk bekræftelse og udelukkelse af anden mulig blødning. Vedhæftende koagel er defineret, som stadig forbliver på såret efter 200 ml normal saltvandsskylning (4 gange skylning med 50 ml sprøjte).
Ekskluderingskriterier:
- sår med aktiv blødning, mistanke om ondartet sår, patienter under 18 år eller allergi over for omeprazol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
modtage højdosis PPI-behandling med intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion i 3 dage
|
få intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion i 3 dage
Andre navne:
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg hver 12. time i 3 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
få sædvanlig dosis PPI-behandling med ntravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg q12h i 3 dage
|
få intravenøs omeprazol 80 mg stat og derefter 8 mg/time infusion i 3 dage
Andre navne:
få intravenøs omeprazol 40 mg stat og derefter 40 mg hver 12. time i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genblødningsrate inden for 30 dage efter tildeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter tildeling
|
inden for 30 dage efter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nødvendige blodtransfusionsenheder inden for 30 dage efter tildeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter tildeling
|
inden for 30 dage efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martins NB, Wassef W. Upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Nov;22(6):612-9. doi: 10.1097/01.mog.0000245542.95408.5d.
- Rollhauser C, Fleischer DE. Nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):52-8. doi: 10.1055/s-2004-814114.
- Jung HK, Son HY, Jung SA, Yi SY, Yoo K, Kim DY, Moon IH, Lee HC. Comparison of oral omeprazole and endoscopic ethanol injection therapy for prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers with nonbleeding visible vessels or fresh adherent clots. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1736-40. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05780.x.
- Bleau BL, Gostout CJ, Sherman KE, Shaw MJ, Harford WV, Keate RF, Bracy WP, Fleischer DE. Recurrent bleeding from peptic ulcer associated with adherent clot: a randomized study comparing endoscopic treatment with medical therapy. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1067/mge.2002.125365.
- Sung JJ, Chan FK, Lau JY, Yung MY, Leung WK, Wu JC, Ng EK, Chung SC. The effect of endoscopic therapy in patients receiving omeprazole for bleeding ulcers with nonbleeding visible vessels or adherent clots: a randomized comparison. Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):237-43. doi: 10.7326/0003-4819-139-4-200308190-00005.
- Sheu BS, Chi CH, Huang CC, Kao AW, Wang YL, Yang HB. Impact of intravenous omeprazole on Helicobacter pylori eradication by triple therapy in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01137.x.
- Lin HJ, Lo WC, Cheng YC, Perng CL. Role of intravenous omeprazole in patients with high-risk peptic ulcer bleeding after successful endoscopic epinephrine injection: a prospective randomized comparative trial. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):500-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00399.x.
- Lau JY, Leung WK, Wu JC, Chan FK, Wong VW, Chiu PW, Lee VW, Lee KK, Cheung FK, Siu P, Ng EK, Sung JJ. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1631-40. doi: 10.1056/NEJMoa065703.
- Swain CP, Kirkham JS, Salmon PR, Bown SG, Northfield TC. Controlled trial of Nd-YAG laser photocoagulation in bleeding peptic ulcers. Lancet. 1986 May 17;1(8490):1113-7. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91835-0.
- Kahi CJ, Jensen DM, Sung JJ, Bleau BL, Jung HK, Eckert G, Imperiale TF. Endoscopic therapy versus medical therapy for bleeding peptic ulcer with adherent clot: a meta-analysis. Gastroenterology. 2005 Sep;129(3):855-62. doi: 10.1053/j.gastro.2005.06.070. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Sep;131(3):980-1.
- Jensen DM, Kovacs TO, Jutabha R, Machicado GA, Gralnek IM, Savides TJ, Smith J, Jensen ME, Alofaituli G, Gornbein J. Randomized trial of medical or endoscopic therapy to prevent recurrent ulcer hemorrhage in patients with adherent clots. Gastroenterology. 2002 Aug;123(2):407-13. doi: 10.1053/gast.2002.34782.
- Laine L, Freeman M, Cohen H. Lack of uniformity in evaluation of endoscopic prognostic features of bleeding ulcers. Gastrointest Endosc. 1994 Jul-Aug;40(4):411-7. doi: 10.1016/s0016-5107(94)70202-0.
- Lau JY, Sung JJ, Chan AC, Lai GW, Lau JT, Ng EK, Chung SC, Li AK. Stigmata of hemorrhage in bleeding peptic ulcers: an interobserver agreement study among international experts. Gastrointest Endosc. 1997 Jul;46(1):33-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70206-2.
- Swain CP, Storey DW, Bown SG, Heath J, Mills TN, Salmon PR, Northfield TC, Kirkham JS, O'Sullivan JP. Nature of the bleeding vessel in recurrently bleeding gastric ulcers. Gastroenterology. 1986 Mar;90(3):595-608. doi: 10.1016/0016-5085(86)91113-3.
- Laine L, Peterson WL. Bleeding peptic ulcer. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):717-27. doi: 10.1056/NEJM199409153311107. No abstract available.
- Katschinski B, Logan R, Davies J, Faulkner G, Pearson J, Langman M. Prognostic factors in upper gastrointestinal bleeding. Dig Dis Sci. 1994 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1007/BF02087411.
- Consensus conference: Therapeutic endoscopy and bleeding ulcers. JAMA. 1989 Sep 8;262(10):1369-72. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-96-C009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet