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Impact de la supplémentation en acides gras oméga 3 sur l'aromatase chez les sujets obèses

13 juillet 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude de phase 0, initiée par un chercheur, évaluant l'impact de la supplémentation en acides gras oméga 3 sur l'aromatase chez les femmes ménopausées obèses atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes

Évaluer l'impact des acides gras libres oméga 3 alimentaires et/ou du létrozole sur les patientes obèses ménopausées atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, comparative, à trois bras, à court terme, non interventionnelle avec des paramètres de biomarqueurs corrélatifs. Soixante (60) patientes obèses (≥ 30 IMC) nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein postménopausique ER+ seront recrutées pour participer à une étude d'évaluation de biomarqueurs de phase 0 à court terme (30 jours) avant la résection chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Postménopause comme confirmé dans les antécédents médicaux
  • Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) / Comité d'éthique de l'investigateur.
  • Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes. Indice de masse corporelle de 30 ou plus.
  • Autorisé pour la collecte de tissus sur le référentiel CTRC (Centre de thérapie et de recherche sur le cancer) 07-32

Critère d'exclusion:

  • Cachexie
  • Maladie systémique active (infection, y compris les maladies virales telles que l'hépatite et le VIH)
  • Utilisation chronique d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) supplémentation en aspirine ou en acides gras libres oméga-3 au cours des 60 derniers jours (définie comme supérieure ou égale à 7 jours consécutifs)
  • Toute supplémentation en AINS d'aspirine ou d'acides gras libres oméga-3 au cours des 14 derniers jours
  • Antécédents de non-conformité médicale
  • Date prévue de la résection chirurgicale qui limiterait la durée de l'intervention à moins de 21 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par voie orale tous les jours pendant 30 jours.
Médicament: Létrozole
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Fémara
Comparateur actif: L'huile de poisson
Huile de poisson 2700 mg par voie orale tous les jours pendant 30 jours.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Acide gras libre oméga-3
Autres noms:
  • Oméga 3
Comparateur actif: Létrozole et huile de poisson
Létrozole 2,5 mg et huile de poisson 2700 mg par voie orale tous les jours pendant 30 jours.
Médicament: Létrozole
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Fémara
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Acide gras libre oméga-3
Autres noms:
  • Oméga 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux du gène cible de l'aromatase.
Délai: 30 jours
30 jours
Modification des taux sériques de PGE2 (prostaglandine E2).
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimé)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Autre identifiant: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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