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Impacto da suplementação de ácidos graxos ômega 3 na aromatase em indivíduos obesos

13 de julho de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um estudo de fase 0, iniciado pelo investigador, avaliando o impacto da suplementação de ácidos graxos ômega 3 na aromatase em mulheres obesas na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio

Avaliar o impacto dos ácidos graxos livres ômega 3 na dieta e/ou letrozol em pacientes obesas com câncer de mama na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, comparativo, de três braços, de curto prazo, não intervencional com endpoints de biomarcadores correlativos. Sessenta (60) pacientes obesas (≥ 30 IMC) recém-diagnosticadas com câncer de mama na pós-menopausa ER+ serão recrutadas para participar de um estudo de avaliação de biomarcadores de Fase 0 de curto prazo (30 dias) antes da ressecção cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Pós-menopausa conforme confirmado na história médica
  • Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional)/Comitê de Ética do investigador.
  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio. Índice de massa corporal de 30 ou mais.
  • Autorizado para recolha de tecidos no repositório do CTRC (Centro de Terapia e Investigação do Cancro) 07-32

Critério de exclusão:

  • caquexia
  • Doença sistêmica ativa (infecção, incluindo doenças virais, como hepatite e HIV)
  • Uso crônico de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) aspirina ou suplementação de ácido graxo livre de ômega-3 nos últimos 60 dias (definido como maior ou igual a 7 dias consecutivos)
  • Qualquer AINEs aspirina ou suplementação de ácido graxo livre de ômega-3 nos últimos 14 dias
  • Histórico de descumprimento médico
  • Data programada da ressecção cirúrgica que limitaria o tempo da intervenção a menos de 21 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por via oral diariamente por 30 dias.
Medicamento: Letrozol
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • Femara
Comparador Ativo: Óleo de peixe
Óleo de peixe 2700 mg por via oral diariamente por 30 dias.
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Ácido graxo livre de ômega-3
Outros nomes:
  • Ômega-3
Comparador Ativo: Letrozol e óleo de peixe
Letrozol 2,5 mg e óleo de peixe 2700 mg por via oral diariamente durante 30 dias.
Medicamento: Letrozol
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • Femara
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Ácido graxo livre de ômega-3
Outros nomes:
  • Ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis do gene alvo da aromatase.
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração nos níveis séricos de PGE2 (prostaglandina E2).
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Outro identificador: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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