Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega 3-fettsyretilskudd på aromatase hos overvektige personer

13. juli 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase 0, etterforsker initiert studie, som evaluerer effekten av omega 3-fettsyretilskudd på aromatase hos overvektige postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv brystkreft

Vurder virkningen av omega 3-frie fettsyrer og/eller letrozol i kosten på overvektige, postmenopausale brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, komparativ, tre-arms, kortsiktig, ikke-intervensjonell studie med korrelative biomarkørendepunkter. Seksti (60) overvektige (≥ 30 BMI) nydiagnostiserte ER+ postmenopausale brystkreftpasienter vil bli rekruttert til å delta i en kortsiktig (30 dagers) fase 0 biomarkørevalueringsstudie før kirurgisk reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Postmenopausal som bekreftet i medisinsk historie
  • Evne til å forstå hensiktene og risikoene med studien og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av etterforskerens IRB (Institutional Review Board)/Etikkkomité.
  • Østrogenreseptor positiv brystkreft. Kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
  • Samtykke til vevsinnsamling på CTRC (Cancer Therapy and Research Center) depot 07-32

Ekskluderingskriterier:

  • Kakeksi
  • Aktiv systemisk sykdom (infeksjon inkludert virale sykdommer som hepatitt og HIV)
  • Kronisk bruk av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) aspirin eller omega-3 fri fettsyretilskudd i løpet av de siste 60 dagene (definert som mer enn eller lik 7 påfølgende dager)
  • Eventuelle NSAIDs aspirin eller omega-3 frie fettsyretilskudd i løpet av de siste 14 dagene
  • Historie om medisinsk avvik
  • Planlagt dato for kirurgisk reseksjon som vil begrense tiden som tar intervensjonen til mindre enn 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg gjennom munnen daglig i 30 dager.
Legemiddel: Letrozol
Aromatasehemmer
Andre navn:
  • Femara
Aktiv komparator: Fiskeolje
Fiskeolje 2700 mg gjennom munnen daglig i 30 dager.
Kosttilskudd: Fiskeolje
Omega-3 fri fettsyre
Andre navn:
  • Omega 3
Aktiv komparator: Letrozol og fiskeolje
Letrozol 2,5 mg og fiskeolje 2700 mg gjennom munnen daglig i 30 dager.
Legemiddel: Letrozol
Aromatasehemmer
Andre navn:
  • Femara
Kosttilskudd: Fiskeolje
Omega-3 fri fettsyre
Andre navn:
  • Omega 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av aromatase-målgenet.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i serumnivåer av PGE2 (prostaglandin E2).
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Annen identifikator: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere