Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatása az aromatázra elhízott alanyoknál

2023. július 13. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A 0. fázis, a kutató által kezdeményezett tanulmány, az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásának értékelése az aromatázra olyan elhízott posztmenopauzás nőknél, akiknél ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák áll fenn

Értékelje az étrendből származó omega 3 szabad zsírsavak és/vagy letrozol hatását elhízott, posztmenopauzás emlőrákos betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, összehasonlító, három karú, rövid távú, nem beavatkozási vizsgálat korrelatív biomarker végpontokkal. Hatvan (60) elhízott (≥ 30 BMI) újonnan diagnosztizált ER+ posztmenopauzális emlőrákos beteget vesznek fel egy rövid távú (30 napos) 0. fázisú biomarker értékelési vizsgálatban való részvételre a műtéti reszekció előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • A kórtörténetben megerősített posztmenopauzás
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyezési formanyomtatványt, amelyet a vizsgáló IRB (Institutional Review Board)/Etikai Bizottság hagyott jóvá.
  • Ösztrogénreceptor pozitív emlőrák. Testtömegindex 30 vagy nagyobb.
  • Hozzájárul a szövetgyűjtéshez a CTRC (Rákterápiás és Kutatóközpont) adattárában, 07-32

Kizárási kritériumok:

  • Cachexia
  • Aktív szisztémás betegség (fertőzés, beleértve a vírusos betegségeket, mint a hepatitis és a HIV)
  • NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek), aszpirin vagy omega-3 szabad zsírsav-kiegészítés krónikus alkalmazása az elmúlt 60 napban (7 egymást követő napon túli vagy azzal egyenlő)
  • Bármely NSAID aszpirin vagy omega-3 szabad zsírsav pótlása az elmúlt 14 napban
  • Az orvosi nem megfelelőség története
  • A műtéti reszekció tervezett időpontja, amely 21 napnál rövidebbre korlátozza a beavatkozás időtartamát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol
Letrozol 2,5 mg szájon át naponta 30 napig.
Drog: Letrozol
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Femara
Aktív összehasonlító: Hal olaj
Halolaj 2700 mg szájon át naponta 30 napig.
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
Omega-3 szabad zsírsav
Más nevek:
  • Omega 3
Aktív összehasonlító: Letrozol és halolaj
Letrozol 2,5 mg és halolaj 2700 mg szájon át naponta 30 napon keresztül.
Drog: Letrozol
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
  • Femara
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
Omega-3 szabad zsírsav
Más nevek:
  • Omega 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aromatáz célgén szintjének változása.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A PGE2 (prosztaglandin E2) szérumszintjének változása.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Egyéb azonosító: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel