Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af omega 3-fedtsyretilskud på aromatase hos overvægtige forsøgspersoner

13. juli 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase 0, investigator initieret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​omega 3-fedtsyretilskud på aromatase hos overvægtige postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv brystkræft

Vurder indvirkningen af ​​omega 3-frie fedtsyrer og/eller letrozol i kosten på overvægtige, postmenopausale brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, komparativ, tre-arm, kortvarig, ikke-interventionel undersøgelse med korrelative biomarkør-endepunkter. Tres (60) overvægtige (≥ 30 BMI) nydiagnosticerede ER+ postmenopausale brystkræftpatienter vil blive rekrutteret til at deltage i et kortsigtet (30 dage) fase 0 biomarkør-evalueringsstudie forud for kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Postmenopausal som bekræftet i sygehistorien
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB (Institutional Review Board)/Etikkomité.
  • Østrogenreceptor positiv brystkræft. Body mass index på 30 eller derover.
  • Samtykke til vævsindsamling på CTRC (Cancer Therapy and Research Center) depot 07-32

Ekskluderingskriterier:

  • Kakeksi
  • Aktiv systemisk sygdom (infektion inklusive virale sygdomme som hepatitis og HIV)
  • Kronisk brug af NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) aspirin eller omega-3 fri fedtsyretilskud inden for de sidste 60 dage (defineret som mere end eller lig med 7 på hinanden følgende dage)
  • Eventuelle NSAID'er aspirin eller omega-3 fri fedtsyretilskud inden for de sidste 14 dage
  • Historie om medicinsk manglende overholdelse
  • Planlagt dato for kirurgisk resektion, der ville begrænse den tid, der tager indgrebet til mindre end 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg gennem munden dagligt i 30 dage.
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • Femara
Aktiv komparator: Fiskeolie
Fiskeolie 2700 mg gennem munden dagligt i 30 dage.
Kosttilskud: Fiskeolie
Omega-3 fri fedtsyre
Andre navne:
  • Omega 3
Aktiv komparator: Letrozol og fiskeolie
Letrozol 2,5 mg og fiskeolie 2700 mg gennem munden dagligt i 30 dage.
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • Femara
Kosttilskud: Fiskeolie
Omega-3 fri fedtsyre
Andre navne:
  • Omega 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauer af aromatase-målgen.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i serumniveauer af PGE2 (prostaglandin E2).
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Anden identifikator: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner