Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega 3-fettsyratillskott på aromatas hos överviktiga personer

13 juli 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fas 0, utredare initierad studie, som utvärderar effekten av omega 3-fettsyratillskott på aromatas hos feta postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv bröstcancer

Bedöm effekten av omega 3-fria fettsyror och/eller letrozol i kosten på fetma, postmenopausala bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, jämförande, trearmad, kortsiktig, icke-interventionell studie med korrelativa biomarkörändpunkter. Sextio (60) fetma (≥ 30 BMI) nydiagnostiserade ER+ postmenopausala bröstcancerpatienter kommer att rekryteras för att delta i en kortsiktig (30 dagar) fas 0-biomarkörutvärderingsstudie före kirurgisk resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Postmenopausal som bekräftats i medicinsk historia
  • Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av utredarens IRB (Institutional Review Board)/Etikkommitté.
  • Östrogenreceptorpositiv bröstcancer. Body mass index på 30 eller högre.
  • Samtyckt för vävnadsinsamling på CTRC (Cancer Therapy and Research Center) förvar 07-32

Exklusions kriterier:

  • Kakexi
  • Aktiv systemisk sjukdom (infektion inklusive virussjukdomar som hepatit och HIV)
  • Kronisk användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) acetylsalicylsyra eller omega-3-fria fettsyror under de senaste 60 dagarna (definierad som mer än eller lika med 7 dagar i följd)
  • Eventuella NSAIDs acetylsalicylsyra eller omega-3-fria fettsyror tillskott under de senaste 14 dagarna
  • Historik av medicinsk bristande efterlevnad
  • Schemalagt datum för kirurgisk resektion som skulle begränsa tiden för ingreppet till mindre än 21 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg genom munnen dagligen i 30 dagar.
Läkemedel: Letrozol
Aromatashämmare
Andra namn:
  • Femara
Aktiv komparator: Fisk olja
Fiskolja 2700 mg genom munnen dagligen i 30 dagar.
Kosttillskott: Fisk olja
Omega-3 fri fettsyra
Andra namn:
  • Omega 3
Aktiv komparator: Letrozol och fiskolja
Letrozol 2,5 mg och fiskolja 2700 mg genom munnen dagligen i 30 dagar.
Läkemedel: Letrozol
Aromatashämmare
Andra namn:
  • Femara
Kosttillskott: Fisk olja
Omega-3 fri fettsyra
Andra namn:
  • Omega 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivåer av aromatasmålgen.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förändring i serumnivåer av PGE2 (prostaglandin E2).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Annan identifierare: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera