Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych Omega 3 na aromatazę u osób otyłych

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie fazy 0 zainicjowane przez badacza, oceniające wpływ suplementacji kwasami tłuszczowymi omega 3 na aromatazę u otyłych kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Ocena wpływu dietetycznych wolnych kwasów tłuszczowych omega 3 i/lub letrozolu na otyłe pacjentki z rakiem piersi po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, porównawcze, trójramienne, krótkoterminowe, nieinterwencyjne badanie ze skorelowanymi punktami końcowymi biomarkerów. Sześćdziesięciu (60) otyłych (≥ 30 BMI) nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi po menopauzie ER+ zostanie zrekrutowanych do udziału w krótkoterminowym (30-dniowym) badaniu oceniającym biomarkery fazy 0 przed resekcją chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Postmenopauza potwierdzona w historii medycznej
  • Zdolność zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (Institutional Review Board)/Komisję ds. Etyki badacza.
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Wskaźnik masy ciała 30 lub wyższy.
  • Zgoda na pobranie tkanek w repozytorium CTRC (Cancer Therapy and Research Center) 07-32

Kryteria wyłączenia:

  • wyniszczenie
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa (zakażenie, w tym choroby wirusowe, takie jak zapalenie wątroby i HIV)
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), aspiryny lub suplementacji wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 60 dni (zdefiniowane jako co najmniej 7 kolejnych dni)
  • Jakiekolwiek NLPZ, aspiryna lub suplementacja wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Zaplanowana data resekcji chirurgicznej, która ograniczyłaby czas interwencji do mniej niż 21 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie codziennie przez 30 dni.
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • Femara
Aktywny komparator: Olej rybny
Olej z ryb 2700 mg doustnie dziennie przez 30 dni.
Suplement diety: Olej rybny
Omega-3 wolne kwasy tłuszczowe
Inne nazwy:
  • Omega-3
Aktywny komparator: Letrozol i olej z ryb
Letrozol 2,5 mg i olej rybi 2700 mg doustnie codziennie przez 30 dni.
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • Femara
Suplement diety: Olej rybny
Omega-3 wolne kwasy tłuszczowe
Inne nazwy:
  • Omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów docelowego genu aromatazy.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana poziomu PGE2 (prostaglandyny E2) w surowicy.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Inny identyfikator: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj