Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace omega 3 mastných kyselin na aromatázu u obézních subjektů

13. července 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze 0, studie iniciovaná zkoušejícím, hodnotící dopad suplementace omega 3 mastných kyselin na aromatázu u obézních žen po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Zhodnoťte dopad dietních omega 3 volných mastných kyselin a/nebo letrozolu na obézní pacientky s postmenopauzálním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, srovnávací, tříramenná, krátkodobá, neintervenční studie s korelativními cílovými body biomarkerů. Šedesát (60) obézních (≥ 30 BMI) nově diagnostikovaných pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s ER+ bude přijato k účasti na krátkodobé (30denní) studii hodnocení biomarkerů fáze 0 před chirurgickou resekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Postmenopauza, jak je potvrzeno v anamnéze
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB (Institutional Review Board)/etickou komisí zkoušejícího.
  • Rakovina prsu pozitivní na estrogenové receptory. Index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší.
  • Souhlas s odběrem tkání na úložišti CTRC (Centrum pro léčbu a výzkum rakoviny) 07-32

Kritéria vyloučení:

  • kachexie
  • Aktivní systémové onemocnění (infekce včetně virových onemocnění, jako je hepatitida a HIV)
  • Chronické užívání NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) aspirinu nebo suplementace omega-3 volnými mastnými kyselinami během posledních 60 dnů (definováno jako delší nebo rovné 7 po sobě jdoucím dnům)
  • Jakékoli suplementace NSAID aspirinem nebo omega-3 volnými mastnými kyselinami během posledních 14 dnů
  • Historie lékařského noncompliance
  • Plánované datum chirurgické resekce, které by omezilo dobu trvání intervence na méně než 21 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 2,5 mg perorálně denně po dobu 30 dnů.
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: Rybí tuk
Rybí olej 2700 mg perorálně denně po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Rybí tuk
Omega-3 volné mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • Omega 3
Aktivní komparátor: Letrozol a rybí olej
Letrozol 2,5 mg a rybí olej 2700 mg perorálně denně po dobu 30 dnů.
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • Femara
Doplněk stravy: Rybí tuk
Omega-3 volné mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • Omega 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin cílového genu aromatázy.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna sérových hladin PGE2 (prostaglandin E2).
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Jiný identifikátor: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit