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Impacto de la suplementación con ácidos grasos omega 3 sobre la aromatasa en sujetos obesos

13 de julio de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio de fase 0, iniciado por un investigador, que evalúa el impacto de la suplementación con ácidos grasos omega 3 sobre la aromatasa en mujeres posmenopáusicas obesas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo

Evaluar el impacto de los ácidos grasos libres omega 3 en la dieta y/o letrozol en pacientes obesas con cáncer de mama posmenopáusico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, comparativo, de tres brazos, a corto plazo, no intervencionista con criterios de valoración de biomarcadores correlativos. Sesenta (60) pacientes obesas (≥ 30 IMC) recién diagnosticadas con cáncer de mama posmenopáusico ER+ serán reclutadas para participar en un estudio de evaluación de biomarcadores de fase 0 a corto plazo (30 días) antes de la resección quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Posmenopáusica confirmada en la historia clínica
  • Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional)/Comité de Ética del investigador.
  • Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo. Índice de masa corporal de 30 o más.
  • Autorizado para la recolección de tejido en el repositorio del CTRC (Centro de Investigación y Terapia del Cáncer) 07-32

Criterio de exclusión:

  • Caquexia
  • Enfermedad sistémica activa (infección que incluye enfermedades virales como la hepatitis y el VIH)
  • Uso crónico de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), aspirina o suplementos de ácidos grasos libres omega-3 en los últimos 60 días (definido como mayor o igual a 7 días consecutivos)
  • Cualquier AINE aspirina o suplementos de ácidos grasos libres omega-3 en los últimos 14 días
  • Historial de incumplimiento médico
  • Fecha programada de resección quirúrgica que limitaría el tiempo de duración de la intervención a menos de 21 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por vía oral al día durante 30 días.
Droga: Letrozol
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
  • Fémara
Comparador activo: Aceite de pescado
Aceite de pescado 2700 mg por vía oral al día durante 30 días.
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Ácido graso libre omega-3
Otros nombres:
  • Omega 3
Comparador activo: Letrozol y aceite de pescado
Letrozol 2,5 mg y aceite de pescado 2700 mg por vía oral al día durante 30 días.
Droga: Letrozol
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
  • Fémara
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Ácido graso libre omega-3
Otros nombres:
  • Omega 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles del gen diana de la aromatasa.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio en los niveles séricos de PGE2 (prostaglandina E2).
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Otro identificador: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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