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Impatto della supplementazione di acidi grassi Omega 3 sull'aromatasi nei soggetti obesi

13 luglio 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio di fase 0, avviato dall'investigatore, che valuta l'impatto dell'integrazione di acidi grassi omega 3 sull'aromatasi nelle donne obese in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni

Valutare l'impatto degli acidi grassi liberi omega 3 nella dieta e/o del letrozolo su pazienti obese con carcinoma mammario in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, comparativo, a tre bracci, a breve termine, non interventistico con endpoint di biomarcatori correlati. Sessanta (60) pazienti obese (≥ 30 BMI) di nuova diagnosi con carcinoma mammario postmenopausale ER+ saranno reclutate per partecipare a uno studio di valutazione dei biomarcatori di Fase 0 a breve termine (30 giorni) prima della resezione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Postmenopausa come confermato nella storia medica
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB (Institutional Review Board)/Comitato etico dello sperimentatore.
  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni. Indice di massa corporea di 30 o superiore.
  • Consentito per la raccolta dei tessuti sul repository CTRC (Cancer Therapy and Research Center) 07-32

Criteri di esclusione:

  • Cachessia
  • Malattia sistemica attiva (infezione che include malattie virali come l'epatite e l'HIV)
  • Uso cronico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) aspirina o supplementazione di acidi grassi liberi omega-3 negli ultimi 60 giorni (definiti come maggiore o uguale a 7 giorni consecutivi)
  • Eventuali integrazioni di aspirina o acidi grassi omega-3 con FANS negli ultimi 14 giorni
  • Storia di non conformità medica
  • Data programmata della resezione chirurgica che limiterebbe il tempo necessario per l'intervento a meno di 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno per 30 giorni.
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: Olio di pesce
Olio di pesce 2700 mg per via orale al giorno per 30 giorni.
Integratore alimentare: Olio di pesce
Acidi grassi liberi Omega-3
Altri nomi:
  • Omega 3
Comparatore attivo: Letrozolo e olio di pesce
Letrozolo 2,5 mg e olio di pesce 2700 mg per via orale al giorno per 30 giorni.
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Femara
Integratore alimentare: Olio di pesce
Acidi grassi liberi Omega-3
Altri nomi:
  • Omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del gene bersaglio dell'aromatasi.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione dei livelli sierici di PGE2 (prostaglandina E2).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Altro identificatore: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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