Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Aromatase bei adipösen Probanden

13. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine von Prüfärzten initiierte Phase-0-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Aromatase bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

Bewerten Sie die Auswirkungen von freien Omega-3-Fettsäuren und/oder Letrozol aus der Nahrung auf adipöse, postmenopausale Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, vergleichende, dreiarmige, kurzfristige, nicht-interventionelle Studie mit korrelativen Biomarker-Endpunkten. Sechzig (60) fettleibige (≥ 30 BMI) neu diagnostizierte postmenopausale Brustkrebspatientinnen mit ER+ werden rekrutiert, um an einer kurzfristigen (30-tägigen) Phase-0-Biomarker-Bewertungsstudie vor der chirurgischen Resektion teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Postmenopausal, wie in der Krankengeschichte bestätigt
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat, die vom IRB (Institutional Review Board) / Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde.
  • Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs. Body-Mass-Index von 30 oder mehr.
  • Zustimmung zur Gewebeentnahme im CTRC (Cancer Therapy and Research Center) Repository 07-32

Ausschlusskriterien:

  • Kachexie
  • Aktive systemische Erkrankung (Infektion einschließlich Viruserkrankungen wie Hepatitis und HIV)
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs (nichtsteroidalen Antirheumatika), Aspirin oder Nahrungsergänzung mit freien Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten 60 Tage (definiert als mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage)
  • Alle NSAIDs Aspirin oder Nahrungsergänzung mit freien Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
  • Geplantes Datum der chirurgischen Resektion, das die Dauer des Eingriffs auf weniger als 21 Tage begrenzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich zum Einnehmen für 30 Tage.
Arzneimittel: Letrozol
Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: Fischöl
Fischöl 2700 mg täglich oral für 30 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Omega-3-freie Fettsäure
Andere Namen:
  • Omega-3
Aktiver Komparator: Letrozol und Fischöl
Letrozol 2,5 mg und Fischöl 2700 mg täglich oral für 30 Tage.
Arzneimittel: Letrozol
Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Femara
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Omega-3-freie Fettsäure
Andere Namen:
  • Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel des Aromatase-Zielgens.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Veränderung der Serumspiegel von PGE2 (Prostaglandin E2).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Andere Kennung: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren