Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок омега-3 жирных кислот на ароматазу у людей с ожирением

13 июля 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза 0, исследование, инициированное исследователем, по оценке влияния добавок омега-3 жирных кислот на ароматазу у женщин в постменопаузе с ожирением и раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена

Оценить влияние диетических свободных жирных кислот омега-3 и/или летрозола на пациентов с ожирением и раком молочной железы в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, сравнительное, трехгрупповое, краткосрочное, неинтервенционное исследование с коррелирующими конечными точками биомаркеров. Шестьдесят (60) страдающих ожирением (≥ 30 ИМТ) пациентов с недавно диагностированным ER+ раком молочной железы в постменопаузе будут набраны для участия в краткосрочном (30 дней) исследовании оценки биомаркеров фазы 0 перед хирургической резекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • Постменопауза, подтвержденная анамнезом
  • Способность понимать цели и риски исследования, а также подписание письменной формы информированного согласия, утвержденной IRB (институциональным наблюдательным советом)/комитетом по этике исследователя.
  • Эстроген-рецептор положительный рак молочной железы. Индекс массы тела 30 и выше.
  • Получено согласие на сбор тканей в репозитории CTRC (Центр терапии и исследования рака) 07-32.

Критерий исключения:

  • кахексия
  • Активное системное заболевание (инфекция, включая вирусные заболевания, такие как гепатит и ВИЧ)
  • Хроническое использование НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), аспирина или добавок с омега-3 жирными кислотами в течение последних 60 дней (определяется как более или равное 7 дням подряд)
  • Любые НПВП, прием аспирина или свободных жирных кислот омега-3 в течение последних 14 дней.
  • История медицинского несоблюдения
  • Запланированная дата хирургической резекции, которая ограничит время вмешательства менее чем 21 днем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 2,5 мг внутрь ежедневно в течение 30 дней.
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • Фемара
Активный компаратор: Рыбий жир
Рыбий жир 2700 мг внутрь ежедневно в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Рыбий жир
Свободная жирная кислота Омега-3
Другие имена:
  • Омега 3
Активный компаратор: Летрозол и рыбий жир
Летрозол 2,5 мг и рыбий жир 2700 мг перорально ежедневно в течение 30 дней.
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • Фемара
Диетическая добавка: Рыбий жир
Свободная жирная кислота Омега-3
Другие имена:
  • Омега 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней целевого гена ароматазы.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение сывороточных уровней PGE2 (простагландин E2).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Другой идентификатор: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться