Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van omega 3-vetzuursuppletie op aromatase bij zwaarlijvige personen

13 juli 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een door een onderzoeker geïnitieerd fase 0-onderzoek ter evaluatie van de impact van omega-3-vetzuursuppletie op aromatase bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker

Beoordeel de impact van omega 3-vrije vetzuren en/of letrozol in de voeding op zwaarlijvige, postmenopauzale borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, vergelijkende, driearmige, korte termijn, niet-interventionele studie met correlatieve biomarker-eindpunten. Zestig (60) zwaarlijvige (≥ 30 BMI) nieuw gediagnosticeerde ER+ postmenopauzale borstkankerpatiënten zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een kortdurende (30 dagen) Fase 0 biomarker-evaluatiestudie voorafgaand aan chirurgische resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Postmenopauzaal zoals bevestigd in de medische geschiedenis
  • Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB (Institutional Review Board)/Ethische Commissie van de onderzoeker.
  • Oestrogeenreceptorpositieve borstkanker. Body mass index van 30 of hoger.
  • Goedgekeurd voor weefselverzameling op CTRC (Cancer Therapy and Research Center) repository 07-32

Uitsluitingscriteria:

  • cachexie
  • Actieve systemische ziekte (infectie inclusief virale ziekten zoals Hepatitis en HIV)
  • Chronisch gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) suppletie van aspirine of omega-3 vrije vetzuren in de afgelopen 60 dagen (gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 7 opeenvolgende dagen)
  • Suppletie van NSAID's, aspirine of omega-3-vrije vetzuren in de afgelopen 14 dagen
  • Geschiedenis van medische niet-naleving
  • Geplande datum van chirurgische resectie die de hoeveelheid tijd die nodig is voor de ingreep zou beperken tot minder dan 21 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal per dag gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Letrozol
Aromatase-remmer
Andere namen:
  • Femara
Actieve vergelijker: Visolie
Visolie 2700 mg oraal per dag gedurende 30 dagen.
Voedingssupplement: Visolie
Omega-3 vrij vetzuur
Andere namen:
  • Omega-3
Actieve vergelijker: Letrozol en visolie
Letrozol 2,5 mg en visolie 2700 mg oraal per dag gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Letrozol
Aromatase-remmer
Andere namen:
  • Femara
Voedingssupplement: Visolie
Omega-3 vrij vetzuur
Andere namen:
  • Omega-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van aromatase-doelgen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in serumspiegels van PGE2 (prostaglandine E2).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Brenner, MD, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS# 15-2100
  • HSC20150602H (Andere identificatie: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren