肥満被験者のアロマターゼに対するオメガ 3 脂肪酸補給の影響
2023年7月13日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
エストロゲン受容体陽性乳がんの閉経後の肥満女性におけるアロマターゼに対するオメガ 3 脂肪酸補給の影響を評価する第 0 相、治験責任医師主導の研究
肥満の閉経後乳癌患者に対する食事性オメガ 3 遊離脂肪酸および/またはレトロゾールの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
相関バイオマーカーのエンドポイントを用いた前向き、比較、3群、短期、非介入研究。
60 人の肥満 (≥ 30 BMI) の新たに診断された ER+ 閉経後乳癌患者が募集され、外科的切除前の短期 (30 日) フェーズ 0 バイオマーカー評価研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -病歴で確認された閉経後
- -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB（治験審査委員会）/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- エストロゲン受容体陽性の乳がん。 体格指数30以上。
- CTRC (Cancer Therapy and Research Center) リポジトリ 07-32 での組織収集の同意
除外基準:
- 悪液質
- 活動性の全身疾患（肝炎やHIVなどのウイルス性疾患を含む感染症）
- -過去60日以内のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）アスピリンまたはオメガ3遊離脂肪酸補給の慢性使用（連続7日以上と定義）
- -過去14日以内のNSAIDアスピリンまたはオメガ3遊離脂肪酸の補給
- 医療不遵守の歴史
- -介入にかかる時間を21日未満に制限する外科的切除の予定日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レトロゾール
レトロゾール 2.5 mg を毎日 30 日間経口投与。
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アロマターゼ阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：魚油
魚油 2700 mg を毎日 30 日間経口摂取。
|
オメガ3遊離脂肪酸
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レトロゾールとフィッシュオイル
レトロゾール 2.5 mg と魚油 2700 mg を毎日 30 日間経口摂取。
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アロマターゼ阻害剤
他の名前：
オメガ3遊離脂肪酸
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アロマターゼ標的遺伝子レベルの変化。
時間枠：30日
|
30日
|
|
PGE2 (プロスタグランジン E2) の血清レベルの変化。
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Brenner, MD, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (推定)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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