欧米茄 3 脂肪酸补充剂对肥胖受试者芳香化酶的影响
2023年7月13日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
一项由研究者发起的 0 期研究，评估补充欧米茄 3 脂肪酸对患有雌激素受体阳性乳腺癌的肥胖绝经后妇女芳香化酶的影响
评估膳食 omega 3 游离脂肪酸和/或来曲唑对肥胖、绝经后乳腺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
具有相关生物标志物终点的前瞻性、比较性、三臂、短期、非干预性研究。
六十 (60) 名肥胖（≥ 30 BMI）新诊断的 ER+ 绝经后乳腺癌患者将被招募参加手术切除前的短期（30 天）0 期生物标志物评估研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center at Texas Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 病史证实绝经后
- 能够理解研究的目的和风险，并签署了由研究者的 IRB（机构审查委员会）/伦理委员会批准的书面知情同意书。
- 雌激素受体阳性乳腺癌。 体重指数为 30 或更高。
- 同意在 CTRC（癌症治疗和研究中心）存储库中收集组织 07-32
排除标准：
- 恶病质
- 活动性全身性疾病（感染，包括肝炎和 HIV 等病毒性疾病）
- 在过去 60 天内长期使用 NSAID（非甾体类抗炎药）阿司匹林或 omega-3 游离脂肪酸补充剂（定义为连续 7 天或以上）
- 在过去 14 天内服用过任何 NSAIDs 阿司匹林或 omega-3 游离脂肪酸补充剂
- 医疗违规史
- 手术切除的预定日期会将采取干预措施的时间限制在 21 天以内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：来曲唑
每天口服来曲唑 2.5 毫克，持续 30 天。
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芳香化酶抑制剂
其他名称：
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有源比较器：鱼油
每天口服鱼油 2700 毫克，持续 30 天。
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Omega-3 游离脂肪酸
其他名称：
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有源比较器：来曲唑和鱼油
每天口服来曲唑 2.5 毫克和鱼油 2700 毫克，持续 30 天。
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芳香化酶抑制剂
其他名称：
Omega-3 游离脂肪酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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芳香酶靶基因水平的变化。
大体时间：30天
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30天
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PGE2（前列腺素 E2）血清水平的变化。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Brenner, MD, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计的)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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