Test de marche de 6 minutes dans la fibrose kystique (MUCO-TM6)
Apport pronostique du test de marche de 6 minutes dans la mucoviscidose : étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de marche de 6 minutes est une simple épreuve d'effort, reproduisant une activité physique quotidienne. L'utilité de ce test est décrite dans plusieurs maladies pulmonaires chroniques (bronchopneumopathie chronique obstructive, hypertension artérielle pulmonaire idiopathique). La distance réalisée pendant le 6MWT et/ou la désaturation pendant le 6MWT est un facteur pronostique qui contribue à l'évaluation des patients pour l'indication de transplantation pulmonaire.
Le 6MWT est pratiqué en routine dans les centres de mucoviscidose mais son utilité dans cette pathologie n'a pas été démontrée. De plus, les résultats de ce test ne font pas partie des critères de décision pour la transplantation pulmonaire.
Une étude monocentrique réalisée chez des adultes CRCM à l'hôpital Cochin suggère la valeur pronostique du 6MWT chez les patients atteints de mucoviscidose de l'adulte.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le pronostic du 6MWT dans le cadre de la mucoviscidose. Le critère d'évaluation principal sera d'évaluer la survie sans greffe pulmonaire au cours de la période de suivi de 3 ans. Dans ce contexte, cet outil pronostique pourrait être utilisé pour aider à déterminer le meilleur moment pour envisager une greffe pulmonaire chez un patient atteint de mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin, service de pneumologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de mucoviscidose (bronchiectasie avec présence de deux mutations du gène CFTR et/ou test de la sueur positif.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- VEMS pré-bronchodilatateur VEMS ≤ 60% de la valeur théorique : cette limite de VEMS est proposée suite aux résultats de notre étude publiée (Martin et al. 2013) montrant que la désaturation au 6MWT et une distance ≤ 475m réalisée, sont quasi exclusivement retrouvées chez les patients avec VEMS ≤ 60 % .
- État de santé stable ( >15 jours après le début du traitement d'une exacerbation respiratoire
- Pas d'indications contre le test de marche :
Insuffisance cardiaque gauche non contrôlée Sténose aortique sévère Endocardite aiguë Syncope Arythmie sévère symptomatique Angor stable Infarctus du myocarde < 5 jours Détresse respiratoire aiguë SpO2 au repos ≤ 85 % Œdème pulmonaire Asthme non contrôlé Thrombose artérielle ou veineuse des membres inférieurs, Affection aiguë sévère pouvant interférer avec l'exercice performances (infections, insuffisance rénale, hyperthyroïdie, incapacité à coopérer, hypertension artérielle pulmonaire sévère, pression artérielle systémique sévère (pression artérielle systolique > 200 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 120 mm Hg))
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe pulmonaire
- Dépendance à l'oxygène (incapacité à réaliser un test de marche de 6 minutes dans l'air ambiant)
- Toute indication contre le test de marche
- Femmes enceintes, personnes privées de liberté, personne sous tutelle, personne en situation d'urgence
- Personne non affiliée au système de sécurité sociale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de marche de 6 minutes
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une marche de 6 minutes répétée 2 fois dans un intervalle de 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans greffe pulmonaire
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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distance parcourue pendant le 6MWT
Délai: un jour
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un jour
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Désaturation en oxygène (SpO2<90%) mesurée par un examen pléthysmographique pendant le 6MWT
Délai: un jour
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un jour
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Nombre de jours d'antibiothérapie intraveineuse
Délai: 3 années
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3 années
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Questionnaire sur la dyspnée (échelle mMRC)
Délai: une fois par an pendant 3 ans
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une fois par an pendant 3 ans
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Mesure de la qualité de vie (Questionnaire sur la mucoviscidose 14+, SF12)
Délai: une fois par an pendant 3 ans
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une fois par an pendant 3 ans
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Mesure de l'anxiété et de la dépression (échelle HAD d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: une fois par an pendant 3 ans
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une fois par an pendant 3 ans
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Mesure de l'activité physique (questionnaire de Baecke)
Délai: une fois par an pendant 3 ans
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une fois par an pendant 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin C, Chapron J, Hubert D, Kanaan R, Honore I, Paillasseur JL, Aubourg F, Dinh-Xuan AT, Dusser D, Fajac I, Burgel PR. Prognostic value of six minute walk test in cystic fibrosis adults. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1881-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.001. Epub 2013 Oct 11.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00387-42
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