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嚢胞性線維症における6分間の歩行テスト (MUCO-TM6)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

嚢胞性線維症における 6 分間歩行テストの予後への寄与 : 前向き多施設研究

この研究の目的は、6 分間歩行テスト (6MWT) が嚢胞性線維症患者の予後因子になるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 分間の歩行テストは、日常の身体活動を再現する簡単な運動テストです。 このテストの有用性は、いくつかの慢性肺疾患 (慢性閉塞性肺疾患、特発性肺動脈性肺高血圧症) で説明されています。 6MWT 中に実行される距離および/または 6MWT 中の脱飽和は、肺移植の適応症に対する患者の評価に寄与する予後因子です。

6MWT は嚢胞性線維症センターで日常的に実践されていますが、この疾患におけるその有用性は示されていません。 また、この検査の結果は、肺移植の意思決定基準の一部ではありません。

コーチン病院の成人 CRCM で実施された単一施設研究では、成人の嚢胞性線維症患者における 6MWT の予後的価値が示唆されています。

この研究の主な目的は、嚢胞性線維症の一部としての 6MWT の予後を評価することです。 主要評価項目は、3 年間の追跡期間中の肺移植なしの生存率を評価することです。 これに関連して、この予後ツールは、嚢胞性線維症患者の肺移植を検討するのに最適な時期を決定するのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -嚢胞性線維症の患者（CFTR遺伝子に2つの変異が存在する気管支拡張症および/または陽性の発汗検査。
  • 18歳以上の患者。
  • 気管支拡張前 FEV1 FEV1 ≤ 60% 理論値: この FEV1 限界値は、6MWT 中の酸素飽和度低下と ≤ 475m の距離での脱飽和が、ほとんど例外なく以下の患者に見られることを示す、当社の公開研究 (Martin et al. 2013) の結果に従って提案されています。 FEV1 ≤ 60% .
  • 安定した健康状態（呼吸器増悪の治療開始後15日以上）
  • ウォーキングテストに対する兆候なし:

制御不能な左心不全 重度の大動脈弁狭窄症 急性心内膜炎 失神 症候性重度の不整脈 安定狭心症 心筋梗塞 5 日未満 急性呼吸困難 安静時 SpO2≤85% 肺水腫 コントロール不良の喘息 下肢の動脈または静脈血栓症、運動を妨げる可能性のある重度の急性状態パフォーマンス（感染症、腎不全、甲状腺機能亢進症、協力できない、重度の肺動脈高血圧症、重度の全身血圧（収縮期血圧> 200 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 120 mm Hg））

除外基準:

  • 肺移植の歴史
  • 酸素依存性（大気中で6分間の歩行テストを達成できない）
  • 歩行テストに対する任意の兆候
  • 妊婦、身障者、後見人、緊急事態にある人
  • 社会保障制度に加入していない人
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6分間歩行テスト
他の：6分間歩行テスト
6分間の散歩を30分間隔で2回繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺移植なしで生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6MWTの走行距離
時間枠：ある日
ある日
6MWT中にプレチスモグラフィ検査で測定された酸素飽和度低下（SpO2<90%）
時間枠：ある日
ある日
静脈内抗生物質療法の日数
時間枠：3年
3年
呼吸困難アンケート (mMRC スケール)
時間枠：3年間、年1回
3年間、年1回
生活の質の尺度 (嚢胞性線維症アンケート 14+、SF12)
時間枠：3年間、年1回
3年間、年1回
不安と抑うつの尺度（Hospital Anxiety Depression HAD scale）
時間枠：3年間、年1回
3年間、年1回
身体活動の測定 (Baecke アンケート)
時間枠：3年間、年1回
3年間、年1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

捜査官

  • 主任研究者：Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2018年12月6日

研究の完了 (実際)

2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (推定)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-A00387-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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