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Prueba de caminata de 6 minutos en fibrosis quística (MUCO-TM6)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribución al pronóstico de la prueba de caminata de 6 minutos en la fibrosis quística: estudio multicéntrico prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) podría ser un factor pronóstico para los pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio simple, que reproduce una actividad física diaria. La utilidad de esta prueba está descrita en varias enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión arterial pulmonar idiopática). La distancia realizada durante la PM6M y/o la desaturación durante la PM6M es un factor pronóstico que contribuye a la valoración de los pacientes para indicación de trasplante pulmonar.

La PM6M se practica de forma rutinaria en los centros de fibrosis quística pero no se ha demostrado su utilidad en esta enfermedad. Además, los resultados de esta prueba no forman parte de los criterios de toma de decisiones para el trasplante de pulmón.

Un estudio de un solo centro realizado en adultos CRCM en el Hospital Cochin sugiere el valor pronóstico de la 6MWT en pacientes con fibrosis quística del adulto.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el pronóstico de la PM6M como parte de la fibrosis quística. El criterio principal de valoración será evaluar la supervivencia sin trasplante de pulmón durante el período de seguimiento de 3 años. En este contexto, esta herramienta de pronóstico podría utilizarse para ayudar a determinar el mejor momento para considerar un trasplante de pulmón en pacientes con fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Fibrosis Quística (bronquiectasias con presencia de dos mutaciones en el gen CFTR y/o prueba del sudor positiva.
  • Pacientes de 18 años o más.
  • FEV1 prebroncodilatador FEV1 ≤ 60 % del valor teórico: este límite de FEV1 se propone siguiendo los resultados de nuestro estudio publicado (Martin et al. 2013) que muestra que la desaturación durante la PM6M y una distancia recorrida ≤ 475 m se encuentran casi exclusivamente en pacientes con VEF1 ≤ 60% .
  • Estado de salud estable (> 15 días después del inicio del tratamiento de una exacerbación respiratoria)
  • Sin indicaciones en contra de la prueba de la marcha:

Insuficiencia cardíaca izquierda no controlada Estenosis aórtica severa Endocarditis aguda Síncope Arritmia severa sintomática Angina estable Infarto de miocardio <5 días Dificultad respiratoria aguda SpO2 en reposo≤85% Edema pulmonar Asma no controlada Trombosis arterial o venosa de miembros inferiores, Estado agudo grave que puede interferir con el ejercicio rendimiento (infecciones, insuficiencia renal, hipertiroidismo, incapacidad para cooperar, hipertensión arterial pulmonar severa, presión arterial sistémica severa (presión arterial sistólica > 200 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 120 mm Hg))

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de pulmón
  • Dependencia de oxígeno (incapacidad para lograr una prueba de caminata de 6 minutos en el aire ambiente)
  • Cualquier indicación en contra de la prueba de caminata
  • Mujeres embarazadas, personas privadas de libertad, persona bajo tutela, persona en situación de emergencia
  • Persona no afiliada al sistema de seguridad social
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de caminata de 6 minutos
Otro: Prueba de caminata de 6 minutos
una caminata de 6 minutos repetida dos veces en un intervalo de 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia recorrida durante el 6MWT
Periodo de tiempo: un día
un día
Desaturación de oxígeno (SpO2<90 %) medida mediante un examen de pletismografía durante la 6MWT
Periodo de tiempo: un día
un día
Número de días de tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cuestionario de disnea (escala mMRC)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
una vez al año durante 3 años
Medida de la Calidad de vida (Cuestionario de Fibrosis Quística 14+, SF12)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
una vez al año durante 3 años
Medida de Ansiedad y Depresión (escala HAD de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
una vez al año durante 3 años
Medida de la Actividad Física (cuestionario de Baecke)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
una vez al año durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00387-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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