Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6 minutters gangtest i cystisk fibrose (MUCO-TM6)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognosebidrag fra 6-minutters gangtesten i cystisk fibrose: Prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 6-minutters gangtesten (6MWT) kunne være en prognostisk faktor for patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6-minutters gangtesten er en simpel træningstest, der gengiver en daglig fysisk aktivitet. Nytten af ​​denne test er beskrevet ved flere kroniske lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk pulmonal arteriel hypertension). Afstanden udført under 6MWT og/eller desaturation under 6MWT er en prognostisk faktor, der bidrager til vurderingen af ​​patienter for lungetransplantationsindikation.

6MWT praktiseres rutinemæssigt i cystisk fibrosecentre, men dets anvendelighed i denne sygdom er ikke blevet vist. Resultaterne af denne test er heller ikke en del af beslutningskriterierne for lungetransplantation.

En enkelt-center undersøgelse udført i voksne CRCM på Cochin Hospital antyder den prognostiske værdi af 6MWT hos patienter med voksnes cystisk fibrose.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere prognosen for 6MWT som en del af cystisk fibrose. Det primære endepunkt vil være at vurdere overlevelsen uden lungetransplantation i løbet af opfølgningsperioden på 3 år. I denne sammenhæng kunne dette prognostiske værktøj bruges til at hjælpe med at bestemme det bedste tidspunkt at overveje en lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose (bronkiektasi med tilstedeværelse af to mutationer i CFTR-genet og/eller positiv svedtest.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Præbronkodilatator FEV1 FEV1 ≤ 60 % fra teoretisk værdi: denne FEV1-grænse er foreslået efter resultaterne fra vores publicerede undersøgelse (Martin et al. 2013), der viser, at desaturation under 6MWT og en distance ≤ 475m udført, næsten udelukkende findes hos patienter med FEV1 ≤ 60 %.
  • Stabil helbredstilstand (>15 dage efter start af behandling af en respiratorisk eksacerbation
  • Ingen indikationer mod gåtesten:

Venstre ukontrolleret hjertesvigt Alvorlig aortastenose akut endocarditis synkope Symptomatisk svær arytmi stabil angina Myokardieinfarkt <5 dage Akut åndedrætsbesvær Hvilende SpO2≤85 % lungeødem Ukontrolleret astma Arteriel eller venøs trombose i de nedre ekstremiteter, der kan interfere med akut anstrengelse i de nedre lemmer. ydeevne (infektioner, nyresvigt, hyperthyroidisme, ude af stand til at samarbejde, svær pulmonal arteriel hypertension, alvorligt systemisk blodtryk (Systolisk blodtryk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >120 mm Hg))

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungetransplantation
  • Iltafhængighed (manglende evne til at opnå en 6-minutters gåtest i omgivende luft)
  • Enhver indikation mod gangtest
  • Gravide, frihedsberøvede personer, person under værgemål, person i nødsituation
  • Person, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 minutters gangtest
Andet: 6 minutters gangtest
en gåtur på 6 minutter gentaget to gange i et interval på 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden lungetransplantation
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagelagt distance under 6MWT
Tidsramme: en dag
en dag
Iltdesaturation (SpO2<90%) målt ved en plethysmografi-undersøgelse under 6MWT
Tidsramme: en dag
en dag
Antal dage med intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Dyspnø-spørgeskema (mMRC-skala)
Tidsramme: en gang om året i 3 år
en gang om året i 3 år
Mål for livskvalitet (Cystic Fibrosis Questionnaire 14+, SF12)
Tidsramme: en gang om året i 3 år
en gang om året i 3 år
Mål for angst og depression (Hospital angst depression HAD skala)
Tidsramme: en gang om året i 3 år
en gang om året i 3 år
Mål for den fysiske aktivitet (Baecke-spørgeskema)
Tidsramme: en gang om året i 3 år
en gang om året i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00387-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med 6 minutters gangtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner